Praktijk van aanvullende behandelingen bij patiënten op de intensive care met COVID-19 (PRoAcT-COVID)

Achtergrond Veel patiënten met coronavirusziekte (COVID-19) hebben ziekenhuisopname nodig voor zuurstofsuppletie. Een aanzienlijk aantal patiënten heeft opname op de intensive care (ICU) nodig voor escalatie van zorg. IC-artsen en -verpleegkundigen hebben moeite om patiënten met COVID-19 de beste zorg te bieden. De praktijk van aanvullende en ondersteunende behandelingen blijft onzeker.

Doel Het bepalen en vergelijken van de praktijk van aanvullende en ondersteunende behandelingen voor COVID-19 in Nederland, en het bepalen van hun onafhankelijke associaties met uitkomst.

Hypothesen De praktijk van aanvullende en ondersteunende behandelingen voor COVID-19 varieert aanzienlijk. Aanvullende en ondersteunende behandelingen hebben een onafhankelijk verband met de uitkomst bij IC-patiënten met COVID-19.

Onderzoeksopzet Nationaal/internationaal, multicenter, retrospectief observationeel onderzoek. Studiepopulatie Patiënten op de intensive care (ICU) met COVID-19.

Methoden In dit onderzoek zullen we gegevens verzamelen over diverse behandelingen gedurende de eerste 28 dagen op de IC, waaronder (a) de soorten zuurstofondersteuning* en wakkere buikligging; (b) de soorten beademingsondersteuning, (c) reddingstherapieën voor refractaire hypoxemie tijdens invasieve beademing (buikligging, ventilatoraanpassingen, continue spierverlamming en extracorporale membraanoxygenatie); (d) aanvullende behandelingen, waaronder tromboprofylaxe en anticoagulantia, antivirale en immunomodulerende therapieën, en (e) experimentele ondersteunende behandelingen. Uitkomsten zijn onder meer de duur van elke aanvullende behandeling, de duur van de beademing, de incidentie van tracheostomie, de duur van het verblijf op de IC en de mortaliteit tot dag 90.

Studie-eindpunten Een combinatie van aanvullende behandelingen, waaronder soorten zuurstofondersteuning, beademingsondersteuning en reddingstherapieën voor refractaire hypoxemie tijdens invasieve beademing (primair), andere aanvullende en ondersteunende behandelingen, tracheostomiefrequentie; duur van beademing en beademingsvrije dagen en levend op dag 28 (VFD-28), duur van IC- en ziekenhuisopname, en IC-, ziekenhuis- en 90-dagen mortaliteit.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid Retrospectief verzamelen van gegevens over aanvullende behandelingen en klinische eindpunten is zonder risico voor IC-patiënten.

*Bij een deel van de patiënten verzamelen we gedetailleerde gegevens (elke twee uur) over oxygenatie (FiO2, inspiratoir teugvolume, luchtstroom, ademhalingsfrequentie, SpO2, PaO2 en PEEP) gedurende de eerste 2 volledige kalenderdagen van IC-opname. Het primaire eindpunt van deze subanalyse is de hoeveelheid zuurstof die wordt gebruikt bij verschillende respiratoire ondersteuningsinterventies. Het statistische analyseplan voor de analyse van deze gegevens die werden verzameld op twee ICU's die deelnamen aan de nationale studie, en één extra ICU in Spanje, wordt geüpload in het documentgedeelte (bestandsnaam Statistisch analyseplan PROXY-COVID)