检测从健康女性采集的阴道拭子中的益生菌菌株 (VSS)
2023年2月1日 更新者：Lallemand Health Solutions
从服用益生菌补充剂的健康成人采集的阴道拭子中检测益生菌菌株：一项试点研究 (VSS)
该试验的目的是检测口服益生菌补充剂 4 周的健康女性的阴道拭子中是否存在各种益生菌菌株。
研究概览
详细说明
从美国东南部大学社区招募的参与者将在获得知情同意后参加为期约 6 周的试点、开放标签干预研究。 参与者将被要求保持他们通常的饮食，但益生菌补充剂、益生菌强化产品或添加纤维补充剂的食物除外。
在研究的第一天，参与者将参加为期 1 周的基线前阶段，他们将开始每天进行问卷调查，询问胃肠道症状、大便形式和数量、压力和服用的药物。
在干预期的第一天（第 1 天），参与者将自行收集基线阴道拭子样本、皮肤拭子、阴道 pH 拭子和粪便样本。 参与者每天早上服用 2 粒胶囊，每天晚上服用 2 粒胶囊，持续四个星期（从 D1 到 D28）。
参与者将在第 14 天和第 28 天自行收集阴道拭子样本、皮肤拭子、阴道 pH 拭子和粪便样本。 将在第 35 天收集额外的阴道拭子样本，以评估益生菌菌株的持久性。
在研究结束时，将指示参与者将任何未使用的补充剂退回研究地点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611-0370
- Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40岁健康女性，
- 有规律且可预测的月经周期，
- 服用口服避孕药，
- 愿意并能够服用益生菌补充剂 4 周，
- 愿意并能够在线完成有关饮食摄入量和一般健康和福祉（包括胃肠道习惯）的日常问卷调查，
- 愿意在研究开始前两周和整个研究期间停止食用益生菌补充剂和益生菌强化产品，
- 愿意停止食用纤维补充剂，
- 愿意在研究期间两次提供粪便样本，
- 愿意在研究期间四次提供一份阴道拭子样本，
- 愿意提供一份皮肤拭子样本（阴道和肛门之间的皮肤），研究期间三次，
- 通常每天大便一次，
- 愿意在服用研究补充剂之前完成妊娠试验。
排除标准：
- 在样本采集期间将要来月经的女性，
- 仅使用避孕套、屏障、杀精子剂或自然方法作为唯一避孕方法的女性，
- 使用任何宫内节育器 (IUD)、避孕针或植入物的女性，
- 正在哺乳、知道自己怀孕、正在尝试怀孕或妊娠试验呈阳性的妇女，
- 绝经前或绝经期妇女，
- 在过去三个月内使用过任何阴道益生菌的女性，
- 在过去一个月内使用口服或局部抗生素或抗真菌药，
- 目前正在接受严重慢性疾病（癌症、肾功能衰竭、慢性炎症性消化或胃肠道疾病、免疫缺陷等）的治疗，
- 被诊断患有任何妇科疾病或病症（纤维瘤、子宫内膜异位症等）的女性，
- 被诊断为继发性痛经的女性，
- 对牛奶、大豆或酵母不耐受、过敏或过敏的女性，
- 随着阴道和/或尿路感染的持续症状，
- 使用治疗阴道脓毒症或尿脓毒症的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康女性
将向 18-40 岁的健康女性提供益生菌补充剂，以评估生物样本中菌株的检测和持久性。
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健康女性服用含有 6 x 10^9 个菌落形成单位/胶囊的双歧杆菌和乳杆菌菌株的益生菌补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌株检测
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天、第 35 天
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口服益生菌补充剂 4 周后，阴道拭子样本中益生菌菌株存在或不存在的变化。
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基线、第 14 天、第 28 天、第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌株活力
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天、第 35 天
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阴道和皮肤拭子样本中益生菌菌株的活力。
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基线、第 14 天、第 28 天、第 35 天
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大便次数
大体时间：每周，最多 6 周
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每周平均排便次数。
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每周，最多 6 周
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粪便稠度
大体时间：每周，最多 6 周
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通过布里斯托尔大便量表 (BSFS) 测量的肠道传输时间。
BSFS 得分在 1（硬便）- 7（稀便）之间。
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每周，最多 6 周
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压力
大体时间：每周，最多 6 周
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每天按 1（无压力）到 10（极度压力）的等级进行测量。
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每周，最多 6 周
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阴道酸碱度
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天
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整个干预过程中阴道 pH 值的演变。
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基线，第 14 天，第 28 天
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皮肤拭子中的菌株检测
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天
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皮肤拭子样本中是否存在益生菌菌株。
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基线，第 14 天，第 28 天
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菌株持久性
大体时间：基线，第 35 天
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干预完成后 1 周，阴道拭子样本中是否存在益生菌菌株。
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基线，第 35 天
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粪便样本中的菌株回收
大体时间：基线，第 28 天
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粪便样本中益生菌菌株浓度相对于基线的变化。
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基线，第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D.、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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