Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus törzsek kimutatása egészséges nőktől gyűjtött hüvelytamponokban (VSS)

2023. február 1. frissítette: Lallemand Health Solutions

Probiotikus törzsek kimutatása a probiotikum-kiegészítőt fogyasztó egészséges felnőttektől gyűjtött hüvelykenetekben: kísérleti vizsgálat (VSS)

Ennek a vizsgálatnak a célja a különböző probiotikus törzsek jelenlétének kimutatása olyan egészséges nők hüvelykeneteiben, akik 4 hétig probiotikus kiegészítőt fogyasztanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államok délkeleti részének egyetemi közösségéből toborzott résztvevők egy kísérleti, nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálatban vesznek részt körülbelül 6 hétig a tájékozott beleegyezés megszerzését követően. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be szokásos étrendjüket, kivéve a probiotikum-kiegészítőket, a probiotikumokkal dúsított termékeket vagy a rost-kiegészítőket tartalmazó élelmiszereket.

A vizsgálat első napján a résztvevők egy 1 hetes kiindulási időszakon vesznek részt, ahol megkezdik a napi kérdőívek kitöltését, amelyekben érdeklődnek a gyomor-bélrendszeri tünetekről, a széklet formájáról és számáról, a stresszről és a szedett gyógyszerekről.

A beavatkozási időszak első napján (1. nap) a résztvevők maguktól vesznek egy alapvonal hüvelyi tampont, egy bőr tampont, egy hüvelyi pH tampont és egy székletmintát. A résztvevők 2 kapszulát fogyasztanak minden reggel és 2 kapszulát minden este négy héten keresztül (D1-től D28-ig).

A résztvevők a 14. és a 28. napon maguktól vesznek egy hüvelyi tampont, egy bőrtampont, egy hüvelyi pH-mintát és egy székletmintát. A 35. napon további hüvelyi tamponmintát vesznek a probiotikus törzsek perzisztenciájának értékelésére.

A vizsgálat végén a résztvevőket arra utasítják, hogy a fel nem használt kiegészítőket vigyék vissza a vizsgálat helyszínére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611-0370
        • Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen egészséges nő 18 és 40 év között,
  2. Rendszeres és kiszámítható menstruációs ciklusod legyen,
  3. Szedjen orális fogamzásgátlót,
  4. 4 hétig hajlandó és képes probiotikus kiegészítőt fogyasztani,
  5. Hajlandó és képes napi online kérdőívek kitöltésére a táplálékbevitelről és az általános egészségi állapotról és jólétről, beleértve a gyomor-bélrendszeri szokásokat,
  6. hajlandó abbahagyni a probiotikum-kiegészítők és probiotikumokkal dúsított termékek fogyasztását két héttel a vizsgálat kezdete előtt és a vizsgálat során,
  7. hajlandó abbahagyni a rost-kiegészítők fogyasztását,
  8. hajlandó két alkalommal székletmintát adni a vizsgálat során,
  9. hajlandó egy hüvelyi tampont mintát adni négyszer a vizsgálat során,
  10. hajlandó egy bőrtampon mintát adni (a hüvely és a végbélnyílás közötti bőr), háromszor a vizsgálat során,
  11. Általában napi egy széklet kell,
  12. Hajlandó egy terhességi teszt elvégzésére a vizsgálati kiegészítő fogyasztása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a nők, akik menstruálni fognak a mintavételi időkben,
  2. Azok a nők, akik kizárólag óvszert, barriert, spermicidet vagy természetes módszereket használnak egyedüli fogamzásgátló módszerként,
  3. Bármilyen méhen belüli eszközt (IUD), fogamzásgátló injekciót vagy implantátumot használó nők,
  4. Olyan nők, akik szoptatnak, tudják, hogy terhesek, teherbe akarnak esni, vagy a terhességi teszt pozitív eredményt ad,
  5. Menopauza előtti vagy menopauzás nők,
  6. Nők, akik bármilyen hüvelyi probiotikumot használtak az elmúlt három hónapban,
  7. Orális vagy helyi antibiotikumok vagy gombaellenes szerek használata az elmúlt hónapban,
  8. Jelenleg súlyos krónikus betegséggel (rák, veseelégtelenség, krónikus gyulladásos emésztőrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri betegség, immunhiány stb.) kezelik,
  9. Nők, akiknél bármilyen nőgyógyászati ​​betegséget vagy állapotot (fibróma, endometriózis stb.) diagnosztizáltak,
  10. Nők, akiknél másodlagos dysmenorrhoeát diagnosztizáltak,
  11. Tejre, szójára vagy élesztőre intoleranciában, allergiában vagy túlérzékenységben szenvedő nők,
  12. A hüvelyi és/vagy húgyúti fertőzés folyamatos tüneteivel,
  13. Hüvelyi szepszis vagy urosepsis kezelését alkalmazó nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges Nők
A 18-40 év közötti egészséges nők probiotikus kiegészítést kapnak, hogy értékeljék a törzsek kimutatását és perzisztenciáját a biológiai mintákban.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Az egészséges nők kapszulánként 6 x 10^9 telepképző egységet tartalmazó probiotikus kiegészítést kapnak Bifidobacterium és Lactobacillus törzsekből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törzsek észlelése
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 35. nap
Változás a probiotikus baktériumtörzsek jelenlétében vagy hiányában a hüvelyi tampont mintákban a probiotikum-kiegészítő orális fogyasztása után 4 hét után.
Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 35. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkenti az életképességet
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 35. nap
A probiotikus baktériumtörzsek életképessége a hüvelyi és bőrtamponmintákban.
Alapállapot, 14. nap, 28. nap, 35. nap
A széklet gyakorisága
Időkeret: hetente, legfeljebb 6 hétig
Átlagos székletszám hetente.
hetente, legfeljebb 6 hétig
A széklet konzisztenciája
Időkeret: hetente, legfeljebb 6 hétig
A bélben való áthaladási idő a Bristol székletforma skála (BSFS) szerint mérve. A BSFS-t 1 (kemény széklet) és 7 (folyékony széklet) között értékelik.
hetente, legfeljebb 6 hétig
Feszültség
Időkeret: hetente, legfeljebb 6 hétig
Naponta mérve egy 1-től (nincs stressz) 10-ig (extrém stressz) terjedő skálán.
hetente, legfeljebb 6 hétig
Hüvely pH-ja
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
A hüvely pH-jának alakulása a beavatkozás során.
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
Törzsek kimutatása bőrtamponokban
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 28. nap
A probiotikus törzsek jelenléte vagy hiánya a bőrtamponmintában.
Alapállapot, 14. nap, 28. nap
A törzsek kitartása
Időkeret: Alaphelyzet, 35. nap
A probiotikus törzsek jelenléte vagy hiánya a hüvelyi tamponmintában 1 héttel a beavatkozás befejezése után.
Alaphelyzet, 35. nap
A törzsek visszanyerése a székletmintákban
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a probiotikus törzsek koncentrációjában a székletmintákban.
Alaphelyzet, 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lallemand Health Solutions

Együttműködők

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat megosztják a képzett kutatókkal és tudósokkal, ha a szponzor ésszerű kérésére kérik, beleértve az adatok tervezett felhasználására vonatkozó részletes javaslatot is, a Lallemand Health Solutions Inc. klinikai vizsgálatok átláthatóságára vonatkozó szabályzata szerint és Adatmegosztás (kérésre elérhető).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel