- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04719611
건강한 여성에게서 채취한 질 면봉에서 프로바이오틱 균주 검출 (VSS)
2023년 2월 1일 업데이트: Lallemand Health Solutions
프로바이오틱스 보충제를 섭취하는 건강한 성인에게서 수집한 질 면봉에서 프로바이오틱스 균주 검출: 파일럿 연구(VSS)
이 실험의 목적은 4주 동안 프로바이오틱스 보충제를 경구 섭취한 건강한 여성의 질 면봉에서 다양한 프로바이오틱스 균주의 존재를 감지하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 남동부의 대학 커뮤니티에서 모집된 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 약 6주 동안 파일럿 오픈 라벨 중재 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 프로바이오틱 보충제, 프로바이오틱 강화 제품 또는 섬유 보충제가 추가된 식품을 제외하고 평소 식단을 유지해야 합니다.
연구 첫날 참가자는 1주 사전 기준 기간에 참여하여 위장 증상, 대변 형태 및 횟수, 스트레스, 복용한 약물에 대해 묻는 일일 설문지를 시작합니다.
개입 기간의 첫째 날(1일)에 참가자는 기본 질 면봉 샘플, 피부 면봉, 질 pH 면봉 및 대변 샘플을 자가 수집합니다. 참가자는 4주 동안(D1에서 D28까지) 매일 아침 2캡슐, 매일 저녁 2캡슐을 섭취합니다.
참가자는 14일과 28일에 질 면봉 샘플, 피부 면봉, 질 pH 면봉 및 대변 샘플을 자가 수집합니다. 추가 질 면봉 샘플을 35일에 수집하여 프로바이오틱 균주 지속성을 평가할 것입니다.
연구가 끝날 때 참가자는 사용하지 않은 보충제를 연구 사이트에 반환하도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611-0370
- Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 건강한 여성,
- 규칙적이고 예측 가능한 월경 주기를 갖고,
- 경구 피임약을 복용 중이거나
- 4주 동안 프로바이오틱스 보충제를 섭취할 의지와 능력이 있는 자,
- 식이 섭취, 위장관 습관,
- 연구 시작 2주 전 및 연구 기간 내내 프로바이오틱스 보충제 및 프로바이오틱 강화 제품의 소비를 중단할 의향이 있는 자,
- 섬유질 보충제 섭취를 중단할 의지가 있는 사람,
- 연구 동안 대변 샘플을 두 번 제공할 의향이 있으며,
- 연구 동안 질 면봉 샘플 1개를 4번 제공할 의향이 있으며,
- 연구 동안 3회 피부 면봉 샘플(질과 항문 사이의 피부) 1개를 기꺼이 제공하고,
- 보통 하루에 한 번 대변을 보고,
- 연구 보조제를 섭취하기 전에 임신 테스트를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 샘플 수집 시간 동안 월경을 할 여성,
- 콘돔, 배리어, 살정제 또는 자연적인 방법만을 유일한 피임 방법으로 사용하는 여성,
- 자궁 내 장치(IUD), 피임 주사 또는 임플란트를 사용하는 여성,
- 수유 중인 여성, 임신 사실을 알고 있는 여성, 임신을 시도 중인 여성 또는 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성,
- 폐경 전 또는 갱년기 여성,
- 지난 3개월 동안 질 프로바이오틱스를 사용한 적이 있는 여성,
- 지난 한 달 동안 경구 또는 국소 항생제 또는 항진균제 사용,
- 현재 중증 만성질환(암, 신부전, 만성 염증성 소화기 또는 위장관 질환, 면역결핍 등)으로 치료를 받고 있는 자,
- 부인과 질환이나 상태(섬유종, 자궁내막증 등) 진단을 받은 적이 있는 여성,
- 속발성 월경통 진단을 받은 여성,
- 우유, 대두 또는 효모에 대한 과민증, 알레르기 또는 과민증이 있는 여성,
- 질 및/또는 요로 감염의 지속적인 증상이 있는 경우,
- 질 패혈증 또는 요로패혈증 치료제를 사용하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 건강한 여성
18-40세 사이의 건강한 여성에게 생물학적 샘플에서 균주의 검출 및 지속성을 평가하기 위해 프로바이오틱 보충제를 제공합니다.
|
건강한 여성은 Bifidobacterium 및 Lactobacillus 균주의 6 x 10^9 콜로니 형성 단위/캡슐이 포함된 프로바이오틱 보충제를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
변형 감지
기간: 기준선, 14일, 28일, 35일
|
프로바이오틱 보충제를 경구 섭취한 지 4주 후 질 면봉 샘플에서 프로바이오틱 박테리아 균주의 존재 또는 부재의 변화.
|
기준선, 14일, 28일, 35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
균주 생존력
기간: 기준선, 14일, 28일, 35일
|
질 및 피부 면봉 샘플에서 프로바이오틱 박테리아 균주의 생존력.
|
기준선, 14일, 28일, 35일
|
대변 빈도
기간: 매주 최대 6주
|
주당 평균 배변 횟수.
|
매주 최대 6주
|
대변 일관성
기간: 매주 최대 6주
|
Bristol Stool Form Scale(BSFS)로 측정한 장 통과 시간.
BSFS는 1(단단한 대변) - 7(액체 대변) 사이에서 점수가 매겨집니다.
|
매주 최대 6주
|
스트레스
기간: 매주 최대 6주
|
1(스트레스 없음)에서 10(극도로 스트레스를 받음) 사이의 척도로 매일 측정됩니다.
|
매주 최대 6주
|
질 pH
기간: 기준선, 14일차, 28일차
|
중재를 통한 질 pH의 진화.
|
기준선, 14일차, 28일차
|
피부 면봉의 균주 검출
기간: 기준선, 14일차, 28일차
|
피부 면봉 샘플에서 프로바이오틱스 균주의 존재 또는 부재.
|
기준선, 14일차, 28일차
|
균주 지속성
기간: 기준선, 35일차
|
개입이 완료된 후 1주 동안 질 면봉 샘플에서 프로바이오틱 균주의 존재 또는 부재.
|
기준선, 35일차
|
대변 샘플의 균주 회복
기간: 기준선, 28일
|
대변 샘플의 프로바이오틱스 균주 농도가 기준선에서 변경되었습니다.
|
기준선, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생균제에 대한 임상 시험
-
Liaquat University of Medical & Health Sciences모병
-
University of FloridaLallemand Human Nutrition완전한