Detektering av probiotiska stammar i vaginala pinnprover från friska kvinnor (VSS)
1 februari 2023 uppdaterad av: Lallemand Health Solutions
Detektering av probiotiska stammar i vaginalprover som samlats in från friska vuxna som konsumerar ett probiotiskt tillskott: en pilotstudie (VSS)
Syftet med denna studie är att upptäcka förekomsten av olika probiotiska stammar i vaginalprover från friska kvinnor som oralt konsumerar ett probiotiskt tillskott under 4 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare som rekryterats från universitetssamhället i sydöstra USA kommer att delta i en pilotstudie med öppen etikett under cirka 6 veckor efter att ha erhållit informerat samtycke. Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin vanliga diet med undantag för probiotiska kosttillskott, probiotiska berikade produkter eller livsmedel med tillsatta fibertillskott.
På den första dagen av studien kommer deltagarna att delta i en 1-veckas pre-baseline-period där de kommer att börja dagliga frågeformulär för att fråga om gastrointestinala symtom, avföringsform och antal, stress och mediciner som tagits.
På den första dagen av interventionsperioden (dag 1) kommer deltagarna att själva samla in ett baslinjeprov från vaginalt pinnprov, en hudpinne, en vaginal pH-pinne och ett avföringsprov. Deltagarna kommer att konsumera 2 kapslar varje morgon och 2 kapslar varje kväll i fyra veckor (från D1 till D28).
Deltagarna kommer själv att samla in ett vaginalt pinnprov, en hudpinne, en vaginal pH-pinne och ett avföringsprov på dag 14 och dag 28. Ett extra vaginalt pinnprov kommer att samlas in på dag 35 för att bedöma om det finns probiotiska stammar.
Vid slutet av studien kommer deltagarna att instrueras att returnera oanvända kosttillskott till studieplatsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611-0370
- Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en frisk kvinna mellan 18 och 40 år,
- Ha en regelbunden och förutsägbar menstruationscykel,
- Ta p-piller,
- Vill och kan konsumera ett probiotiskt tillskott i 4 veckor,
- Villig och kan fylla i dagliga frågeformulär online om kostintag och allmän hälsa och välbefinnande, inklusive gastrointestinala vanor,
- Villig att avbryta konsumtionen av probiotikatillskott och probiotikaberikade produkter två veckor innan studiens början och under hela studien,
- Villig att sluta konsumera fibertillskott,
- Villig att ge ett avföringsprov två gånger under studien,
- Villig att ge ett vaginalt pinnprov fyra gånger under studien,
- Villig att tillhandahålla ett hudprov (hud mellan slidan och anus), tre gånger under studien,
- Har vanligtvis en avföring per dag,
- Villig att genomföra ett graviditetstest innan du konsumerar studietillägget.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som kommer att ha mens under provtagningstiderna,
- Kvinnor som bara använder kondom, barriär, spermiedödande medel eller naturliga metoder som sin enda preventivmetod,
- Kvinnor som använder någon intrauterin enhet (IUD), preventivmedel eller implantat,
- Kvinnor som ammar, vet att de är gravida, försöker bli gravida eller testar positivt på ett graviditetstest,
- Kvinnor före klimakteriet eller klimakteriet,
- Kvinnor som har använt vaginal probiotika under de senaste tre månaderna,
- Användning av orala eller lokala antibiotika eller svampdödande medel under den senaste månaden,
- Behandlas för närvarande för en allvarlig kronisk sjukdom (cancer, njursvikt, kronisk inflammatorisk matsmältnings- eller mag-tarmsjukdom, immunbrist, etc.),
- Kvinnor som har diagnostiserats med några gynekologiska sjukdomar eller tillstånd (fibrom, endometrios, etc.),
- Kvinnor som har diagnostiserats med sekundär dysmenorré,
- Kvinnor med intolerans, allergi eller överkänslighet mot mjölk, soja eller jäst,
- Med pågående symtom på vaginal och/eller urinvägsinfektion,
- Kvinnor som använder en behandling för vaginal sepsis eller urosepsis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska kvinnor
Friska kvinnor i åldrarna 18-40 år kommer att ges ett probiotiskt tillskott för att utvärdera upptäckten och persistensen av stammarna i biologiska prover.
|
Friska kvinnor får ett probiotiskt tillskott som innehåller 6 x 10^9 kolonibildande enheter/kapsel av Bifidobacterium och Lactobacillus stammar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stamdetektion
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28, dag 35
|
Förändring i närvaro eller frånvaro av de probiotiska bakteriestammarna i de vaginala pinnproverna efter 4 veckors oralt intag av probiotikatillskottet.
|
Baslinje, dag 14, dag 28, dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stammar livsduglighet
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28, dag 35
|
Viabiliteten av de probiotiska bakteriestammarna i vaginal- och hudproverna.
|
Baslinje, dag 14, dag 28, dag 35
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: varje vecka, upp till 6 veckor
|
Genomsnittligt antal avföring per vecka.
|
varje vecka, upp till 6 veckor
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: varje vecka, upp till 6 veckor
|
Intestinal transittid mätt med Bristol Stool Form Scale (BSFS).
BSFS poängsätts mellan 1 (hård avföring) - 7 (flytande avföring).
|
varje vecka, upp till 6 veckor
|
|
Påfrestning
Tidsram: varje vecka, upp till 6 veckor
|
Mäts dagligen på en skala mellan 1 (ingen stress) till 10 (extremt stressad).
|
varje vecka, upp till 6 veckor
|
|
Vaginalt pH
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28
|
Utveckling av vaginalt pH under hela interventionen.
|
Baslinje, dag 14, dag 28
|
|
Stamdetektion i hudprover
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 28
|
Närvaro eller frånvaro av probiotiska stammar i hudproverna.
|
Baslinje, dag 14, dag 28
|
|
Anstränger uthållighet
Tidsram: Baslinje, dag 35
|
Närvaro eller frånvaro av de probiotiska stammarna i det vaginala pinnprovet 1 vecka efter att interventionen har slutförts.
|
Baslinje, dag 35
|
|
Stamåtervinning i avföringsprover
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av de probiotiska stammarna i avföringsprover.
|
Baslinje, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter publicering av resultaten kommer avidentifierade data att delas med kvalificerade forskare och forskare på rimlig begäran till sponsorn, inklusive ett detaljerat förslag på den avsedda användningen av data, enligt Lallemand Health Solutions Inc.s policy för öppenhet i kliniska prövningar och Datadelning (tillgänglig på begäran).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .