Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van probiotische stammen in vaginale uitstrijkjes van gezonde vrouwen (VSS)

1 februari 2023 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions

Detectie van probiotische stammen in vaginale uitstrijkjes van gezonde volwassenen die een probiotisch supplement consumeren: een pilootstudie (VSS)

Het doel van deze proef is om de aanwezigheid van verschillende probiotische stammen op te sporen in vaginale uitstrijkjes van gezonde vrouwen die gedurende 4 weken oraal een probiotisch supplement consumeerden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers gerekruteerd uit de universitaire gemeenschap in het zuidoosten van de VS zullen deelnemen aan een pilot, open-label interventionele studie gedurende ongeveer 6 weken na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet te behouden, met uitzondering van probiotische supplementen, probiotische verrijkte producten of voedingsmiddelen met toegevoegde vezelsupplementen.

Op de eerste dag van het onderzoek nemen de deelnemers deel aan een pre-basislijnperiode van 1 week waarin ze beginnen met dagelijkse vragenlijsten over gastro-intestinale symptomen, vorm en aantal ontlasting, stress en ingenomen medicijnen.

Op de eerste dag van de interventieperiode (dag 1) nemen de deelnemers zelf een basislijn vaginaal uitstrijkje, een huiduitstrijkje, een vaginaal pH-uitstrijkje en een ontlastingsmonster af. Gedurende vier weken (van D1 tot D28) consumeren de deelnemers elke ochtend 2 capsules en elke avond 2 capsules.

Deelnemers nemen op dag 14 en op dag 28 zelf een vaginaal uitstrijkje, een huiduitstrijkje, een vaginaal pH-uitstrijkje en een ontlastingsmonster af. Op dag 35 wordt een extra vaginaal uitstrijkje afgenomen om de persistentie van probiotische stammen te beoordelen.

Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers de instructie om alle ongebruikte supplementen terug te brengen naar de onderzoekslocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611-0370
        • Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees een gezonde vrouw tussen de 18 en 40 jaar,
  2. Een regelmatige en voorspelbare menstruatiecyclus hebben,
  3. Gebruik een oraal anticonceptivum,
  4. Bereid en in staat om gedurende 4 weken een probiotisch supplement te consumeren,
  5. Bereid en in staat om dagelijks online vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de inname via de voeding en algemene gezondheid en welzijn, inclusief gastro-intestinale gewoonten,
  6. Bereid om de consumptie van probiotica-supplementen en probiotische verrijkte producten twee weken voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie te staken,
  7. Bereid om te stoppen met de consumptie van vezelsupplementen,
  8. Bereid om tijdens het onderzoek twee keer een ontlastingsmonster af te staan,
  9. Bereid om tijdens het onderzoek vier keer een monster van een vaginaal uitstrijkje af te staan,
  10. Bereid om drie keer tijdens het onderzoek één huiduitstrijkje af te staan ​​(huid tussen de vagina en de anus),
  11. Heb meestal één ontlasting per dag,
  12. Bereid om een ​​zwangerschapstest uit te voeren alvorens het studiesupplement te consumeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die menstrueren tijdens de monsterafnametijden,
  2. Vrouwen die alleen condooms, barrière-, zaaddodende of natuurlijke methodes gebruiken als hun enige anticonceptiemethode,
  3. Vrouwen die een intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptie-injectie of implantaat gebruiken,
  4. Vrouwen die borstvoeding geven, weten dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden of positief testen op een zwangerschapstest,
  5. Premenopauzale of menopauzale vrouwen,
  6. Vrouwen die in de afgelopen drie maanden vaginale probiotica hebben gebruikt,
  7. Gebruik van orale of lokale antibiotica of antischimmelmiddelen in de afgelopen maand,
  8. Wordt momenteel behandeld voor een ernstige chronische ziekte (kanker, nierfalen, chronische inflammatoire spijsverterings- of gastro-intestinale ziekte, immunodeficiëntie, enz.),
  9. Vrouwen bij wie gynaecologische ziekten of aandoeningen zijn vastgesteld (fibroom, endometriose, enz.),
  10. Vrouwen bij wie secundaire dysmenorroe is vastgesteld,
  11. Vrouwen met intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor melk, soja of gist,
  12. Bij aanhoudende symptomen van vaginale en/of urineweginfectie,
  13. Vrouwen die een behandeling gebruiken voor vaginale sepsis of urosepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrouwen
Gezonde vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar krijgen een probiotisch supplement om de detectie en persistentie van de stammen in biologische monsters te evalueren.
Voedingssupplement: Probiotisch
Gezonde vrouwen krijgen een probiotisch supplement met 6 x 10^9 kolonievormende eenheden/capsule van Bifidobacterium- en Lactobacillus-stammen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van spanningen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 35
Verandering in aan- of afwezigheid van de probiotische bacteriestammen in de vaginale uitstrijkjes na 4 weken orale consumptie van het probiotische supplement.
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanningen levensvatbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 35
Levensvatbaarheid van de probiotische bacteriestammen in de vaginale en huiduitstrijkjes.
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 35
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: wekelijks, tot 6 weken
Gemiddeld aantal ontlastingen per week.
wekelijks, tot 6 weken
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: wekelijks, tot 6 weken
Darmtransittijd zoals gemeten met de Bristol Stool Form Scale (BSFS). De BSFS wordt gescoord tussen 1 (harde ontlasting) - 7 (vloeibare ontlasting).
wekelijks, tot 6 weken
Spanning
Tijdsspanne: wekelijks, tot 6 weken
Dagelijks gemeten op een schaal van 1 (geen stress) tot 10 (extreem gestrest).
wekelijks, tot 6 weken
Vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
Evolutie van de vaginale pH tijdens de interventie.
Basislijn, Dag 14, Dag 28
Stamdetectie in huiduitstrijkjes
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
Aanwezigheid of afwezigheid van de probiotische stammen in de huiduitstrijkjes.
Basislijn, Dag 14, Dag 28
Spanningen doorzettingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 35
Aanwezigheid of afwezigheid van de probiotische stammen in het vaginale uitstrijkje 1 week na voltooiing van de ingreep.
Basislijn, dag 35
Stammen herstel in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van de probiotische stammen in ontlastingsmonsters.
Basislijn, dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Medewerkers

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de resultaten zullen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers en wetenschappers op redelijk verzoek aan de sponsor, inclusief een gedetailleerd voorstel van het beoogde gebruik van de gegevens, volgens het beleid van Lallemand Health Solutions Inc. inzake transparantie van klinische proeven en Gegevens delen (beschikbaar op aanvraag).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren