Probioottikantojen havaitseminen terveiltä naisilta kerätyistä emättimestä (VSS)
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lallemand Health Solutions
Probioottisten kantojen havaitseminen emättimen vanupuikoista, jotka on kerätty terveiltä aikuisilta, jotka nauttivat probioottista lisäravintoa: pilottitutkimus (VSS)
Tämän kokeen tarkoituksena on havaita eri probioottikantojen esiintyminen emättimen vanupuikoista terveiltä naisilta, jotka nauttivat probioottista lisäravintoa suun kautta 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaakkois-Yhdysvaltojen yliopistoyhteisöstä rekrytoidut osallistujat osallistuvat pilottitutkimukseen, avoimeen interventiotutkimukseen noin 6 viikon ajan tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen. Osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset ruokavalionsa lukuun ottamatta probioottisia lisäravinteita, probioottivalmisteita tai elintarvikkeita, joihin on lisätty kuitua.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä osallistujat osallistuvat viikon pituiseen perusjaksoon, jossa he aloittavat päivittäisen kyselylomakkeen, jossa tiedustelevat ruoansulatuskanavan oireita, ulosteen muotoa ja lukumäärää, stressiä ja otetut lääkkeet.
Interventiojakson ensimmäisenä päivänä (päivä 1) osallistujat ottavat itse emättimen perusnäytteen, ihopuikon, emättimen pH-puikon ja ulostenäytteen. Osallistujat kuluttavat 2 kapselia joka aamu ja 2 kapselia joka ilta neljän viikon ajan (päivä 1. päivä 28. päivään).
Osallistujat ottavat itse emättimen vanupuikkonäytteen, ihopuikon, emättimen pH-puikon ja ulostenäytteen päivänä 14 ja päivänä 28. Lisänäyte emättimestä otetaan päivänä 35 probioottikantojen pysyvyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia neuvotaan palauttamaan kaikki käyttämättömät lisäravinteet tutkimuspaikalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611-0370
- Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole terve nainen 18-40-vuotiaana,
- sinulla on säännöllinen ja ennustettava kuukautiskierto,
- Käytä suun kautta otettavaa ehkäisyä,
- Haluaa ja pystyä nauttimaan probioottista lisäravintoa 4 viikon ajan,
- Haluat ja pystyt vastaamaan päivittäisiin online-kyselyihin, jotka koskevat ravinnon saantia ja yleistä terveyttä ja hyvinvointia, mukaan lukien ruoansulatuskanavan tottumukset,
- halukas lopettamaan probioottisten lisäravinteiden ja probioottivalmisteiden käytön kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan,
- halukas lopettamaan kuitulisän käytön,
- halukas antamaan ulostenäytteen kaksi kertaa tutkimuksen aikana,
- halukas antamaan yhden emättimen vanupuikkonäytteen neljä kertaa tutkimuksen aikana,
- valmis antamaan yhden vanupuikkonäytteen (iho emättimen ja peräaukon välissä), kolme kertaa tutkimuksen aikana,
- Yleensä yksi uloste päivässä,
- Valmis tekemään raskaustestin ennen tutkimuslisän nauttimista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kuukautiset näytteenottoaikoina,
- Naiset, jotka käyttävät ainoana ehkäisymenetelmänä kondomia, estettä, spermisidiä tai luonnollisia menetelmiä,
- Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa kohdunsisäistä laitetta (IUD), ehkäisyrokotetta tai implanttia,
- Naiset, jotka imettävät, tietävät olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai ovat positiivisia raskaustestissä,
- Premenopausaaliset tai vaihdevuodet naiset,
- Naiset, jotka ovat käyttäneet emättimen probiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- oraalisten tai paikallisten antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana,
- Tällä hetkellä hoidetaan vakavaa kroonista sairautta (syöpä, munuaisten vajaatoiminta, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairaus, immuunipuutos jne.),
- Naiset, joilla on diagnosoitu mikä tahansa gynekologinen sairaus tai sairaus (fibroma, endometrioosi jne.),
- Naiset, joilla on diagnosoitu sekundaarinen dysmenorrea,
- Naiset, joilla on intoleranssi, allergia tai yliherkkyys maidolle, soijalle tai hiivalle,
- Jos jatkuvat emättimen ja/tai virtsatieinfektion oireet,
- Naiset, jotka käyttävät emättimen sepsiksen tai urosepsiksen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet naiset
Terveille, iältään 18–40-vuotiaille naisille annetaan probioottista lisäravintoa, jolla arvioidaan kantojen havaitsemista ja pysyvyyttä biologisissa näytteissä.
|
Terveet naiset saavat probioottista lisäravintoa, joka sisältää 6 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä/kapseli Bifidobacterium- ja Lactobacillus-kantoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännitysten havaitseminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 35
|
Muutos probioottisten bakteerikantojen läsnäolossa tai poissaolossa emättimen vanupuikkonäytteissä 4 viikon kuluttua probioottisen lisäaineen oraalisesta nauttimisesta.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasittaa elinkelpoisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 35
|
Probioottisten bakteerikantojen elinkelpoisuus emättimen ja ihon vanupuikkonäytteissä.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 35
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: viikoittain, jopa 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ulosteiden määrä viikossa.
|
viikoittain, jopa 6 viikkoa
|
|
Ulosteiden konsistenssi
Aikaikkuna: viikoittain, jopa 6 viikkoa
|
Suoliston kulkuaika mitattuna Bristol Stool Form Scale -asteikolla (BSFS).
BSFS pisteytetään välillä 1 (kova uloste) - 7 (nestemäinen uloste).
|
viikoittain, jopa 6 viikkoa
|
|
Stressi
Aikaikkuna: viikoittain, jopa 6 viikkoa
|
Mitattu päivittäin asteikolla 1 (ei stressiä) 10:een (erittäin stressaantunut).
|
viikoittain, jopa 6 viikkoa
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Emättimen pH:n kehitys toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
|
Kantojen havaitseminen ihopuikoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Probioottisten kantojen läsnäolo tai puuttuminen ihonäytteistä.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
|
Kantojen pysyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 35
|
Probioottisten kantojen läsnäolo tai puuttuminen emättimen vanupuikkonäytteestä 1 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, päivä 35
|
|
Kantojen palautuminen ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Muutos lähtötilanteesta probioottisten kantojen pitoisuudessa ulostenäytteissä.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden ja tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä sponsorille mukaan lukien yksityiskohtainen ehdotus tietojen aiotusta käytöstä Lallemand Health Solutions Inc:n kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja avoimuutta koskevan käytännön mukaisesti. Tietojen jakaminen (saatavilla pyynnöstä).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Probiootti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada