Wykrywanie szczepów probiotycznych w wymazach z pochwy pobranych od zdrowych kobiet (VSS)
1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions
Wykrywanie szczepów probiotycznych w wymazach z pochwy pobranych od zdrowych osób dorosłych spożywających suplement probiotyczny: badanie pilotażowe (VSS)
Celem tego badania jest wykrycie obecności różnych szczepów probiotycznych w wymazach z pochwy zdrowych kobiet przyjmujących doustnie suplement probiotyczny przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy rekrutowani ze społeczności uniwersyteckiej w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych wezmą udział w pilotażowym, otwartym badaniu interwencyjnym przez około 6 tygodni po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swojej zwykłej diety z wyjątkiem suplementów probiotycznych, produktów wzbogaconych probiotykami lub żywności z dodatkiem suplementów błonnika.
Pierwszego dnia badania uczestnicy wezmą udział w 1-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem badania, w którym rozpoczną codzienne kwestionariusze dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych, formy i liczby stolca, stresu i przyjmowanych leków.
Pierwszego dnia okresu interwencji (Dzień 1) uczestniczki samodzielnie pobiorą wyjściową próbkę wymazu z pochwy, wymaz ze skóry, wymaz z pochwy i próbkę kału. Uczestnicy będą spożywać 2 kapsułki codziennie rano i 2 kapsułki każdego wieczoru przez cztery tygodnie (od D1 do D28).
Uczestnicy samodzielnie pobiorą próbkę wymazu z pochwy, wymaz ze skóry, wymaz z pochwy i próbkę kału w dniu 14 i w dniu 28. Dodatkowa próbka wymazu z pochwy zostanie pobrana w dniu 35 w celu oceny trwałości szczepów probiotycznych.
Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwrócili wszelkie niewykorzystane suplementy do miejsca badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611-0370
- Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź zdrową kobietą w wieku od 18 do 40 lat,
- Mieć regularny i przewidywalny cykl menstruacyjny,
- być na doustnym środku antykoncepcyjnym,
- Chęć i możliwość spożywania suplementu probiotycznego przez 4 tygodnie,
- Chęć i zdolność do wypełniania codziennych kwestionariuszy online dotyczących sposobu żywienia oraz ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia, w tym nawyków żołądkowo-jelitowych,
- chęć zaprzestania spożywania suplementów probiotycznych i produktów wzbogaconych probiotykami na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania,
- chęć zaprzestania spożywania suplementów zawierających błonnik,
- chęć oddania próbki kału dwa razy w trakcie badania,
- Chęć oddania jednej próbki wymazu z pochwy cztery razy w trakcie badania,
- Chęć oddania jednego wymazu ze skóry (skóra między pochwą a odbytem), trzy razy w trakcie badania,
- Zwykle jeden stolec dziennie,
- Chęć wykonania testu ciążowego przed spożyciem suplementu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które będą miesiączkować w czasie pobierania próbek,
- Kobiety stosujące wyłącznie prezerwatywy, barierę, środki plemnikobójcze lub metody naturalne jako jedyną metodę antykoncepcji,
- Kobiety używające jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), zastrzyku antykoncepcyjnego lub implantu,
- Kobiety w okresie laktacji, wiedzące, że są w ciąży, starające się zajść w ciążę lub wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego,
- kobiety przed menopauzą lub w okresie menopauzy,
- Kobiety, które stosowały jakiekolwiek probiotyki dopochwowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Stosowanie doustnych lub miejscowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatniego miesiąca,
- obecnie leczony z powodu ciężkiej choroby przewlekłej (nowotwór, niewydolność nerek, przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego lub żołądkowo-jelitowego, niedobór odporności itp.),
- Kobiety, u których zdiagnozowano jakiekolwiek choroby lub schorzenia ginekologiczne (włókniak, endometrioza itp.),
- Kobiety, u których zdiagnozowano wtórne bolesne miesiączkowanie,
- Kobiety z nietolerancją, alergią lub nadwrażliwością na mleko, soję lub drożdże,
- Przy utrzymujących się objawach infekcji pochwy i/lub dróg moczowych,
- Kobiety stosujące leczenie posocznicy pochwy lub urosepsy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kobiety
Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat otrzymają suplement probiotyczny w celu oceny wykrycia i utrzymywania się szczepów w próbkach biologicznych.
|
Zdrowe kobiety otrzymują suplement probiotyczny zawierający 6 x 10^9 jednostek tworzących kolonie/kapsułkę szczepów Bifidobacterium i Lactobacillus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie szczepów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 35
|
Zmiana obecności lub nieobecności szczepów bakterii probiotycznych w próbkach wymazów z pochwy po 4 tygodniach doustnego przyjmowania suplementu probiotycznego.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność szczepów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 35
|
Żywotność szczepów bakterii probiotycznych w próbkach wymazów z pochwy i skóry.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 35
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: tygodniowo, do 6 tygodni
|
Średnia liczba wypróżnień na tydzień.
|
tygodniowo, do 6 tygodni
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: tygodniowo, do 6 tygodni
|
Czas pasażu jelitowego mierzony za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (BSFS).
BSFS ocenia się od 1 (stolec twardy) do 7 (stolec płynny).
|
tygodniowo, do 6 tygodni
|
|
Stres
Ramy czasowe: tygodniowo, do 6 tygodni
|
Mierzone codziennie w skali od 1 (brak stresu) do 10 (ekstremalnie zestresowany).
|
tygodniowo, do 6 tygodni
|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Ewolucja pH pochwy podczas interwencji.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Wykrywanie szczepów w wymazach ze skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Obecność lub brak szczepów probiotycznych w próbkach wymazów ze skóry.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Trwałość szczepów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 35
|
Obecność lub brak szczepów probiotycznych w próbce wymazu z pochwy 1 tydzień po zakończeniu interwencji.
|
Wartość bazowa, dzień 35
|
|
Regeneracja szczepów w próbkach kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu szczepów probiotycznych w próbkach kału.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom i naukowcom na uzasadnione żądanie skierowane do sponsora, w tym szczegółową propozycję zamierzonego wykorzystania danych, zgodnie z polityką firmy Lallemand Health Solutions Inc. dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i Udostępnianie danych (dostępne na żądanie).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony