Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av probiotiske stammer i vaginale vattpinner samlet inn fra friske kvinner (VSS)

1. februar 2023 oppdatert av: Lallemand Health Solutions

Påvisning av probiotiske stammer i vaginale vattpinner samlet inn fra friske voksne som bruker et probiotisk tilskudd: en pilotstudie (VSS)

Målet med denne studien er å oppdage tilstedeværelsen av ulike probiotiske stammer i vaginale vattpinner fra friske kvinner som oralt bruker et probiotisk kosttilskudd i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere rekruttert fra universitetsmiljøet i Sørøst-USA vil delta i en pilot, åpen intervensjonsstudie i omtrent 6 uker etter innhenting av informert samtykke. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold med unntak av probiotiske kosttilskudd, probiotiske berikede produkter eller matvarer med tilsatt fibertilskudd.

På den første dagen av studien vil deltakerne ta del i en 1-ukes pre-baseline-periode hvor de vil begynne daglige spørreskjemaer for å spørre om gastrointestinale symptomer, avføringsform og antall, stress og medisiner tatt.

På den første dagen av intervensjonsperioden (dag 1) vil deltakerne selv samle en baseline vaginal vattpinneprøve, en hudpinne, en vaginal pH vattpinne og en avføringsprøve. Deltakerne vil innta 2 kapsler hver morgen og 2 kapsler hver kveld i fire uker (fra D1 til D28).

Deltakerne vil selv samle en vaginal vattpinneprøve, en hudpinne, en vaginal pH-pinneprøve og en avføringsprøve på dag 14 og på dag 28. En ekstra vaginal vattpinneprøve vil bli samlet inn på dag 35 for å vurdere om probiotiske stammer persistens.

Ved avslutningen av studien vil deltakerne bli bedt om å returnere eventuelle ubrukte kosttilskudd til studiestedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611-0370
        • Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær en sunn kvinne mellom 18 og 40 år,
  2. Ha en regelmessig og forutsigbar menstruasjonssyklus,
  3. Gå på oral prevensjon,
  4. Villig og i stand til å konsumere et probiotisk kosttilskudd i 4 uker,
  5. Villig og i stand til å fylle ut daglige spørreskjemaer online angående kostinntak og generell helse og velvære, inkludert gastrointestinale vaner,
  6. Villig til å slutte å bruke probiotikatilskudd og probiotiske berikede produkter to uker før starten av studien og gjennom hele studien,
  7. Villig til å slutte å bruke fibertilskudd,
  8. Villig til å gi en avføringsprøve to ganger i løpet av studien,
  9. Villig til å gi en vaginal vattpinneprøve fire ganger i løpet av studien,
  10. Villig til å gi én hudprøve (hud mellom vagina og anus), tre ganger i løpet av studien,
  11. Har vanligvis en avføring per dag,
  12. Villig til å gjennomføre en graviditetstest før inntak av studietilskuddet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som vil ha menstruasjon under prøvetakingstidene,
  2. Kvinner som kun bruker kondom, barriere, sæddrepende middel eller naturlige metoder som eneste prevensjonsmetode,
  3. Kvinner som bruker intrauterin enhet (IUD), prevensjonssprøyte eller implantat,
  4. Kvinner som ammer, vet at de er gravide, prøver å bli gravide eller tester positivt på en graviditetstest,
  5. Kvinner før menopause eller overgangsalder,
  6. Kvinner som har brukt vaginal probiotika de siste tre månedene,
  7. Bruk av orale eller lokale antibiotika eller soppdrepende midler i løpet av den siste måneden,
  8. Behandles for tiden for en alvorlig kronisk sykdom (kreft, nyresvikt, kronisk inflammatorisk fordøyelses- eller mage-tarmsykdom, immunsvikt, etc.),
  9. Kvinner som har blitt diagnostisert med gynekologiske sykdommer eller tilstander (fibroma, endometriose, etc.),
  10. Kvinner som har blitt diagnostisert med sekundær dysmenoré,
  11. Kvinner med intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor melk, soya eller gjær,
  12. Med pågående symptomer på vaginal og/eller urinveisinfeksjon,
  13. Kvinner som bruker en behandling for vaginal sepsis eller urosepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske kvinner
Friske kvinner i alderen 18-40 år vil få et probiotisk tilskudd for å evaluere påvisning og persistens av stammene i biologiske prøver.
Kosttilskudd: Probiotisk
Friske kvinner får et probiotisk tilskudd som inneholder 6 x 10^9 kolonidannende enheter/kapsel av Bifidobacterium- og Lactobacillus-stammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av stammer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 35
Endring i tilstedeværelse eller fravær av de probiotiske bakteriestammene i de vaginale vattpinneprøvene etter 4 uker med oralt inntak av probiotikatilskuddet.
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strammer levedyktighet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 35
Levedyktigheten til de probiotiske bakteriestammene i vaginale og hudprøver.
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 35
Avføringsfrekvens
Tidsramme: ukentlig, opptil 6 uker
Gjennomsnittlig antall avføring per uke.
ukentlig, opptil 6 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: ukentlig, opptil 6 uker
Tarmpassasjetid målt med Bristol Stool Form Scale (BSFS). BSFS er skåret mellom 1 (hard avføring) - 7 (flytende avføring).
ukentlig, opptil 6 uker
Understreke
Tidsramme: ukentlig, opptil 6 uker
Måles daglig på en skala mellom 1 (ingen stress) til 10 (ekstremt stresset).
ukentlig, opptil 6 uker
Vaginal pH
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
Evolusjon av vaginal pH gjennom intervensjon.
Grunnlinje, dag 14, dag 28
Deteksjon av stammer i hudpinner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28
Tilstedeværelse eller fravær av probiotiske stammer i hudpinneprøvene.
Grunnlinje, dag 14, dag 28
Strammer utholdenhet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 35
Tilstedeværelse eller fravær av probiotiske stammer i vaginal vattpinneprøve 1 uke etter at intervensjonen er fullført.
Grunnlinje, dag 35
Restitusjon av stammer i avføringsprøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i konsentrasjonen av de probiotiske stammene i avføringsprøver.
Grunnlinje, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Samarbeidspartnere

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultatene vil avidentifiserte data bli delt med kvalifiserte forskere og vitenskapsmenn etter rimelig forespørsel til sponsoren, inkludert et detaljert forslag om den tiltenkte bruken av dataene, i henhold til Lallemand Health Solutions Inc.s retningslinjer for åpenhet i kliniske studier og Datadeling (tilgjengelig på forespørsel).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere