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Nachweis probiotischer Stämme in Vaginalabstrichen gesunder Frauen (VSS)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Lallemand Health Solutions

Nachweis probiotischer Stämme in Vaginalabstrichen von gesunden Erwachsenen, die ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel konsumieren: eine Pilotstudie (VSS)

Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein verschiedener probiotischer Stämme in Vaginalabstrichen gesunder Frauen nachzuweisen, die 4 Wochen lang oral ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die aus der Universitätsgemeinschaft im Südosten der USA rekrutiert werden, werden nach Erhalt der Einverständniserklärung etwa sechs Wochen lang an einer offenen Pilotstudie teilnehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten, mit Ausnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, mit Probiotika angereicherten Produkten oder Lebensmitteln mit zusätzlichen Ballaststoffzusätzen.

Am ersten Tag der Studie nehmen die Teilnehmer an einer einwöchigen Vorbereitungsphase teil, in der sie mit täglichen Fragebögen zu Magen-Darm-Symptomen, Stuhlform und -anzahl, Stress und eingenommenen Medikamenten beginnen.

Am ersten Tag des Interventionszeitraums (Tag 1) entnehmen die Teilnehmer selbst eine Basis-Vaginalabstrichprobe, einen Hautabstrich, einen Vaginal-pH-Abstrich und eine Stuhlprobe. Die Teilnehmer nehmen vier Wochen lang (von D1 bis D28) jeden Morgen 2 Kapseln und jeden Abend 2 Kapseln ein.

Die Teilnehmer entnehmen am 14. und am 28. Tag selbst eine Vaginalabstrichprobe, einen Hautabstrich, einen Vaginal-pH-Abstrich und eine Stuhlprobe. Am 35. Tag wird eine zusätzliche Vaginalabstrichprobe entnommen, um die Persistenz probiotischer Stämme zu beurteilen.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer angewiesen, alle nicht verwendeten Nahrungsergänzungsmittel an den Studienstandort zurückzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611-0370
        • Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie eine gesunde Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. Einen regelmäßigen und vorhersehbaren Menstruationszyklus haben,
  3. Nehmen Sie ein orales Kontrazeptivum ein,
  4. Bereit und in der Lage, 4 Wochen lang ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen,
  5. Bereit und in der Lage, täglich online Fragebögen zur Nahrungsaufnahme sowie zur allgemeinen Gesundheit und zum Wohlbefinden, einschließlich Magen-Darm-Gewohnheiten, auszufüllen,
  6. Bereit, den Verzehr von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und mit Probiotika angereicherten Produkten zwei Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie einzustellen,
  7. Bereit, den Verzehr von Ballaststoffpräparaten einzustellen,
  8. Bereit, während der Studie zweimal eine Stuhlprobe abzugeben,
  9. Bereit, während der Studie viermal eine Vaginalabstrichprobe abzugeben,
  10. Bereit, dreimal während der Studie eine Hautabstrichprobe (Haut zwischen Vagina und Anus) abzugeben,
  11. Normalerweise haben Sie einen Stuhlgang pro Tag,
  12. Bereit, vor der Einnahme des Studienergänzungsmittels einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Probenentnahmezeit ihre Menstruation haben werden,
  2. Frauen, die als einzige Verhütungsmethode ausschließlich Kondome, Barrieremittel, Spermizide oder natürliche Methoden verwenden,
  3. Frauen, die ein Intrauterinpessar (IUP), eine Verhütungsspritze oder ein Implantat verwenden,
  4. Frauen, die stillen, wissen, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder bei einem Schwangerschaftstest positiv ausfallen,
  5. Frauen vor der Menopause oder in den Wechseljahren,
  6. Frauen, die in den letzten drei Monaten vaginale Probiotika eingenommen haben,
  7. Einnahme von oralen oder lokalen Antibiotika oder Antimykotika im letzten Monat,
  8. Wird derzeit wegen einer schweren chronischen Erkrankung (Krebs, Nierenversagen, chronisch entzündliche Verdauungs- oder Magen-Darm-Erkrankung, Immunschwäche usw.) behandelt.
  9. Frauen, bei denen gynäkologische Erkrankungen oder Beschwerden (Fibrom, Endometriose usw.) diagnostiziert wurden,
  10. Frauen, bei denen sekundäre Dysmenorrhoe diagnostiziert wurde,
  11. Frauen mit Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Milch, Soja oder Hefe,
  12. Bei anhaltenden Symptomen einer Vaginal- und/oder Harnwegsinfektion,
  13. Frauen, die eine Behandlung gegen Vaginalsepsis oder Urosepsis anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Frauen
Gesunden Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren wird ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel verabreicht, um die Erkennung und Persistenz der Stämme in biologischen Proben zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Gesunde Frauen erhalten ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit 6 x 10^9 koloniebildenden Einheiten/Kapsel der Stämme Bifidobacterium und Lactobacillus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Stämmen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 35
Veränderung des Vorhandenseins oder Fehlens der probiotischen Bakterienstämme in den Vaginalabstrichproben nach 4-wöchiger oraler Einnahme des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit der Stämme
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 35
Lebensfähigkeit der probiotischen Bakterienstämme in den Vaginal- und Hautabstrichproben.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 35
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: wöchentlich, bis zu 6 Wochen
Durchschnittliche Stuhlanzahl pro Woche.
wöchentlich, bis zu 6 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: wöchentlich, bis zu 6 Wochen
Darmtransitzeit, gemessen mit der Bristol Stool Form Scale (BSFS). Der BSFS wird zwischen 1 (harter Stuhl) und 7 (flüssiger Stuhl) bewertet.
wöchentlich, bis zu 6 Wochen
Betonen
Zeitfenster: wöchentlich, bis zu 6 Wochen
Täglich gemessen auf einer Skala von 1 (kein Stress) bis 10 (extrem gestresst).
wöchentlich, bis zu 6 Wochen
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28
Entwicklung des vaginalen pH-Werts während des Eingriffs.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28
Detektion von Stämmen in Hautabstrichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28
Vorhandensein oder Fehlen der probiotischen Stämme in den Hautabstrichproben.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28
Belastungen Persistenz
Zeitfenster: Basislinie, Tag 35
Vorhandensein oder Fehlen der probiotischen Stämme in der Vaginalabstrichprobe 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Basislinie, Tag 35
Stammwiederherstellung in Stuhlproben
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Änderung der Konzentration der probiotischen Stämme in Stuhlproben gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangslage, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse werden anonymisierte Daten auf begründete Anfrage an den Sponsor, einschließlich eines detaillierten Vorschlags zur beabsichtigten Verwendung der Daten, an qualifizierte Forscher und Wissenschaftler weitergegeben, gemäß der Richtlinie zur Transparenz klinischer Studien von Lallemand Health Solutions Inc. und Datenfreigabe (auf Anfrage verfügbar).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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