Detecção de Cepas Probióticas em Swabs Vaginais Coletados de Mulheres Saudáveis (VSS)
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lallemand Health Solutions
Detecção de Cepas Probióticas em Swabs Vaginais Coletados de Adultos Saudáveis Consumindo um Suplemento Probiótico: um Estudo Piloto (VSS)
O objetivo deste estudo é detectar a presença de várias cepas probióticas em esfregaços vaginais de mulheres saudáveis que consumiram por via oral um suplemento probiótico por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes recrutados na comunidade universitária no sudeste dos EUA participarão de um estudo intervencional aberto piloto por aproximadamente 6 semanas após a obtenção do consentimento informado. Os participantes serão solicitados a manter suas dietas habituais, com exceção de suplementos probióticos, produtos enriquecidos com probióticos ou alimentos com suplementos de fibras adicionados.
No primeiro dia do estudo, os participantes participarão de um período pré-base de 1 semana, onde iniciarão questionários diários sobre sintomas gastrointestinais, forma e número de fezes, estresse e medicamentos tomados.
No primeiro dia do período de intervenção (Dia 1), os participantes coletarão uma amostra basal de swab vaginal, um swab de pele, um swab de pH vaginal e uma amostra de fezes. Os participantes consumirão 2 cápsulas todas as manhãs e 2 cápsulas todas as noites durante quatro semanas (de D1 a D28).
Os participantes coletarão uma amostra de swab vaginal, um swab de pele, um swab de pH vaginal e uma amostra de fezes no dia 14 e no dia 28. Uma amostra adicional de swab vaginal será coletada no dia 35 para avaliar a persistência de cepas probióticas.
Na conclusão do estudo, os participantes serão instruídos a devolver quaisquer suplementos não utilizados ao local do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-0370
- Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser uma mulher saudável entre 18 e 40 anos,
- Ter um ciclo menstrual regular e previsível,
- Estar em uso de anticoncepcional oral,
- Disposto e capaz de consumir um suplemento probiótico por 4 semanas,
- Disposto e capaz de preencher questionários diários on-line sobre ingestão alimentar e saúde e bem-estar geral, incluindo hábitos gastrointestinais,
- Disposto a interromper o consumo de suplementos probióticos e produtos enriquecidos com probióticos duas semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo,
- Disposto a interromper o consumo de suplementos de fibra,
- Disposto a fornecer uma amostra de fezes duas vezes durante o estudo,
- Disposto a fornecer uma amostra de esfregaço vaginal quatro vezes durante o estudo,
- Disposto a fornecer uma amostra de swab de pele (pele entre a vagina e o ânus), três vezes durante o estudo,
- Normalmente tem uma evacuação por dia,
- Disposto a fazer um teste de gravidez antes de consumir o suplemento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estarão menstruadas durante os horários de coleta de amostras,
- Mulheres que usam apenas preservativos, barreira, espermicida ou métodos naturais como único método contraceptivo,
- Mulheres que usam qualquer dispositivo intrauterino (DIU), injeção anticoncepcional ou implante,
- Mulheres que estão amamentando, sabem que estão grávidas, estão tentando engravidar ou tiveram resultado positivo em um teste de gravidez,
- Mulheres na pré-menopausa ou na menopausa,
- Mulheres que usaram algum probiótico vaginal nos últimos três meses,
- Uso de antibióticos orais ou locais ou antifúngicos no último mês,
- Atualmente em tratamento para uma doença crônica grave (câncer, insuficiência renal, doença inflamatória crônica digestiva ou gastrointestinal, imunodeficiência, etc.),
- Mulheres que foram diagnosticadas com quaisquer doenças ou condições ginecológicas (fibroma, endometriose, etc.),
- Mulheres que foram diagnosticadas com dismenorréia secundária,
- Mulheres com intolerância, alergia ou hipersensibilidade ao leite, soja ou fermento,
- Com sintomas contínuos de infecção vaginal e/ou do trato urinário,
- Mulheres que usam um tratamento para sepse vaginal ou urossepse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres saudáveis
Mulheres saudáveis entre 18 e 40 anos receberão um suplemento probiótico para avaliar a detecção e persistência das cepas em amostras biológicas.
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Mulheres saudáveis recebem um suplemento probiótico contendo 6 x 10^9 unidades formadoras de colônias/cápsula de cepas de Bifidobacterium e Lactobacillus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de cepas
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 35
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Mudança na presença ou ausência das cepas bacterianas probióticas nas amostras de swab vaginal após 4 semanas de consumo oral do suplemento probiótico.
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Linha de base, dia 14, dia 28, dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade das cepas
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 35
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Viabilidade das cepas bacterianas probióticas nas amostras de swab vaginal e de pele.
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Linha de base, dia 14, dia 28, dia 35
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Frequência das fezes
Prazo: semanalmente, até 6 semanas
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Número médio de evacuações por semana.
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semanalmente, até 6 semanas
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Consistência das fezes
Prazo: semanalmente, até 6 semanas
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Tempo de trânsito intestinal medido pela Bristol Stool Form Scale (BSFS).
O BSFS é pontuado entre 1 (fezes duras) - 7 (fezes líquidas).
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semanalmente, até 6 semanas
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Estresse
Prazo: semanalmente, até 6 semanas
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Medido diariamente em uma escala de 1 (sem estresse) a 10 (extremamente estressado).
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semanalmente, até 6 semanas
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PH vaginal
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
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Evolução do pH vaginal ao longo da intervenção.
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Linha de base, dia 14, dia 28
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Detecção de cepas em zaragatoas de pele
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
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Presença ou ausência de cepas probióticas nas amostras de esfregaço de pele.
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Linha de base, dia 14, dia 28
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Cepas persistência
Prazo: Linha de base, dia 35
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Presença ou ausência de cepas probióticas na amostra de swab vaginal 1 semana após a conclusão da intervenção.
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Linha de base, dia 35
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Recuperação de cepas em amostras de fezes
Prazo: Linha de base, dia 28
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Mudança da linha de base na concentração das cepas probióticas em amostras de fezes.
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Linha de base, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, os dados não identificados serão compartilhados com pesquisadores e cientistas qualificados mediante solicitação razoável ao patrocinador, incluindo uma proposta detalhada do uso pretendido dos dados, de acordo com a Política da Lallemand Health Solutions Inc. sobre Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de dados (disponível mediante solicitação).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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