Detección de cepas probióticas en hisopos vaginales recolectados de mujeres sanas (VSS)
1 de febrero de 2023 actualizado por: Lallemand Health Solutions
Detección de cepas probióticas en hisopos vaginales recolectados de adultos sanos que consumen un suplemento probiótico: un estudio piloto (VSS)
El objetivo de este ensayo es detectar la presencia de varias cepas de probióticos en hisopos vaginales de mujeres sanas que consumen por vía oral un suplemento de probióticos durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes reclutados de la comunidad universitaria en el sureste de los EE. UU. participarán en un estudio de intervención piloto abierto durante aproximadamente 6 semanas después de obtener el consentimiento informado. Se les pedirá a los participantes que mantengan sus dietas habituales con la excepción de suplementos probióticos, productos fortificados con probióticos o alimentos con suplementos de fibra añadida.
El primer día del estudio, los participantes participarán en un período previo a la línea de base de 1 semana en el que comenzarán cuestionarios diarios sobre síntomas gastrointestinales, forma y número de heces, estrés y medicamentos que toman.
El primer día del período de intervención (Día 1), las participantes recolectarán una muestra de hisopo vaginal de referencia, una muestra de piel, una muestra de pH vaginal y una muestra de heces. Los participantes consumirán 2 cápsulas todas las mañanas y 2 cápsulas todas las noches durante cuatro semanas (del D1 al D28).
Los participantes recolectarán una muestra de hisopo vaginal, un hisopo de piel, un hisopo de pH vaginal y una muestra de heces el día 14 y el día 28. Se recolectará una muestra de hisopo vaginal adicional el día 35 para evaluar la persistencia de las cepas probióticas.
Al finalizar el estudio, se indicará a los participantes que devuelvan los suplementos no utilizados al lugar del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-0370
- Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una mujer sana entre las edades de 18 y 40 años,
- Tener un ciclo menstrual regular y predecible,
- Estar en un anticonceptivo oral,
- Dispuesto y capaz de consumir un suplemento probiótico durante 4 semanas,
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios diarios en línea sobre la ingesta dietética y la salud y el bienestar general, incluidos los hábitos gastrointestinales,
- Dispuesto a interrumpir el consumo de suplementos de probióticos y productos fortificados con probióticos dos semanas antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio,
- Dispuesto a discontinuar el consumo de suplementos de fibra,
- Dispuesto a proporcionar una muestra de heces dos veces durante el estudio,
- Dispuesto a proporcionar una muestra de hisopado vaginal cuatro veces durante el estudio,
- Dispuesto a proporcionar una muestra de frotis de piel (piel entre la vagina y el ano), tres veces durante el estudio,
- Por lo general, tiene una evacuación por día,
- Dispuesto a completar una prueba de embarazo antes de consumir el suplemento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estarán menstruando durante los tiempos de recolección de muestras,
- Mujeres que solo usan condones, barrera, espermicida o métodos naturales como su único método anticonceptivo,
- Mujeres que usan cualquier dispositivo intrauterino (DIU), inyección o implante anticonceptivo,
- Mujeres que están amamantando, saben que están embarazadas, están intentando quedar embarazadas o dan positivo en una prueba de embarazo,
- Mujeres premenopáusicas o menopáusicas,
- Mujeres que han usado probióticos vaginales en los tres meses anteriores,
- Uso de antibióticos orales o locales o antifúngicos en el último mes,
- Actualmente en tratamiento por una enfermedad crónica grave (cáncer, insuficiencia renal, enfermedad digestiva o gastrointestinal inflamatoria crónica, inmunodeficiencia, etc.),
- Mujeres que han sido diagnosticadas con cualquier enfermedad o condición ginecológica (fibroma, endometriosis, etc.),
- Mujeres que han sido diagnosticadas con dismenorrea secundaria,
- Mujeres con intolerancia, alergia o hipersensibilidad a la leche, soja o levadura,
- Con síntomas continuos de infección vaginal y/o del tracto urinario,
- Mujeres que utilizan un tratamiento para la sepsis vaginal o la urosepsis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres Saludables
A mujeres sanas entre 18 y 40 años se les dará un suplemento probiótico para evaluar la detección y persistencia de las cepas en muestras biológicas.
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Las mujeres sanas reciben un suplemento probiótico que contiene 6 x 10^9 unidades formadoras de colonias/cápsula de cepas de Bifidobacterium y Lactobacillus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cepas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 35
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Cambio en la presencia o ausencia de las cepas bacterianas probióticas en las muestras de hisopos vaginales después de 4 semanas de consumir el suplemento probiótico por vía oral.
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Línea de base, día 14, día 28, día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de las cepas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 28, día 35
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Viabilidad de las cepas bacterianas probióticas en las muestras de hisopos vaginales y de piel.
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Línea de base, día 14, día 28, día 35
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: semanal, hasta 6 semanas
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Promedio de deposiciones por semana.
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semanal, hasta 6 semanas
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: semanal, hasta 6 semanas
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Tiempo de tránsito intestinal medido por la escala de forma de taburete de Bristol (BSFS).
El BSFS se califica entre 1 (heces duras) - 7 (heces líquidas).
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semanal, hasta 6 semanas
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Estrés
Periodo de tiempo: semanal, hasta 6 semanas
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Medido diariamente en una escala de 1 (sin estrés) a 10 (extremadamente estresado).
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semanal, hasta 6 semanas
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PH vaginal
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28
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Evolución del pH vaginal a lo largo de la intervención.
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Línea base, día 14, día 28
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Detección de cepas en hisopos de piel
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28
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Presencia o ausencia de las cepas probióticas en las muestras de frotis de piel.
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Línea base, día 14, día 28
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Persistencia de las cepas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 35
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Presencia o ausencia de las cepas probióticas en la muestra de torunda vaginal 1 semana después de finalizada la intervención.
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Línea de base, día 35
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Recuperación de cepas en muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Cambio desde el inicio en la concentración de las cepas probióticas en las muestras de heces.
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Línea de base, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados, los datos desidentificados se compartirán con investigadores y científicos calificados previa solicitud razonable al patrocinador, incluida una propuesta detallada del uso previsto de los datos, según la Política de Lallemand Health Solutions Inc. sobre transparencia de ensayos clínicos y Intercambio de datos (disponible a pedido).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .