Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af probiotiske stammer i vaginale podninger indsamlet fra raske kvinder (VSS)

1. februar 2023 opdateret af: Lallemand Health Solutions

Påvisning af probiotiske stammer i vaginale podninger indsamlet fra raske voksne, der indtager et probiotisk tilskud: en pilotundersøgelse (VSS)

Formålet med dette forsøg er at påvise tilstedeværelsen af ​​forskellige probiotiske stammer i vaginale podninger fra raske kvinder, der oralt indtager et probiotisk supplement i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er rekrutteret fra universitetssamfundet i det sydøstlige USA, vil deltage i en pilot-, åben-label interventionsundersøgelse i cirka 6 uger efter opnåelse af informeret samtykke. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige diæter med undtagelse af probiotiske kosttilskud, probiotiske berigede produkter eller fødevarer med tilsat fibertilskud.

På den første dag af undersøgelsen vil deltagerne deltage i en 1-uges pre-baseline periode, hvor de vil begynde daglige spørgeskemaer, der spørger om gastrointestinale symptomer, afføringsform og antal, stress og taget medicin.

På den første dag i interventionsperioden (dag 1) vil deltagerne selv indsamle en baseline-vaginal podning, en hudpodning, en vaginal pH-podning og en afføringsprøve. Deltagerne vil indtage 2 kapsler hver morgen og 2 kapsler hver aften i fire uger (fra D1 til D28).

Deltagerne vil selv indsamle en vaginal podning, en hudpodning, en vaginal pH-podning og en afføringsprøve på dag 14 og på dag 28. En ekstra vaginal podningsprøve vil blive indsamlet på dag 35 for at vurdere, om probiotiske stammer persistens.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at returnere eventuelle ubrugte kosttilskud til undersøgelsesstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611-0370
        • Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en sund kvinde mellem 18 og 40 år,
  2. Har en regelmæssig og forudsigelig menstruationscyklus,
  3. være på en oral prævention,
  4. Villig og i stand til at indtage et probiotisk tilskud i 4 uger,
  5. Villig og i stand til at udfylde daglige spørgeskemaer online vedrørende kostindtag og generel sundhed og velvære, herunder mave-tarm-vaner,
  6. Villig til at afbryde forbruget af probiotikatilskud og probiotiske berigede produkter to uger før undersøgelsens begyndelse og under hele undersøgelsen,
  7. Villig til at stoppe forbruget af fibertilskud,
  8. Er villig til at give en afføringsprøve to gange i løbet af undersøgelsen,
  9. Er villig til at give en vaginal podningsprøve fire gange i løbet af undersøgelsen,
  10. Er villig til at give én prøve af hudpodning (hud mellem vagina og anus) tre gange i løbet af undersøgelsen,
  11. Har typisk en afføring om dagen,
  12. Er villig til at gennemføre en graviditetstest før indtagelse af studietillægget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der vil have menstruation i prøvetagningstiderne,
  2. Kvinder, der kun bruger kondomer, barriere, sæddræbende midler eller naturlige metoder som deres eneste præventionsmetode,
  3. Kvinder, der bruger enhver intrauterin enhed (IUD), præventionssprøjte eller implantat,
  4. Kvinder, der ammer, ved, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller tester positivt på en graviditetstest,
  5. Præmenopausale eller menopausale kvinder,
  6. Kvinder, der har brugt vaginal probiotika i de foregående tre måneder,
  7. Brug af orale eller lokale antibiotika eller svampedræbende midler inden for den seneste måned,
  8. I øjeblikket behandles for en alvorlig kronisk sygdom (kræft, nyresvigt, kronisk inflammatorisk fordøjelses- eller mave-tarmsygdom, immundefekt osv.)
  9. Kvinder, der er blevet diagnosticeret med gynækologiske sygdomme eller tilstande (fibrom, endometriose osv.),
  10. Kvinder, der er blevet diagnosticeret med sekundær dysmenoré,
  11. Kvinder med intolerance, allergi eller overfølsomhed over for mælk, soja eller gær,
  12. Ved vedvarende symptomer på vaginal og/eller urinvejsinfektion,
  13. Kvinder, der bruger en behandling for vaginal sepsis eller urosepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde kvinder
Raske kvinder i alderen 18-40 år vil få et probiotisk tilskud for at evaluere påvisning og persistens af stammerne i biologiske prøver.
Kosttilskud: Probiotisk
Raske kvinder får et probiotisk tilskud indeholdende 6 x 10^9 kolonidannende enheder/kapsel af Bifidobacterium- og Lactobacillus-stammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af stammer
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 35
Ændring i tilstedeværelse eller fravær af de probiotiske bakteriestammer i de vaginale podningsprøver efter 4 ugers oral indtagelse af det probiotiske supplement.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strammer levedygtighed
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 35
Levedygtigheden af ​​de probiotiske bakteriestammer i vaginal- og hudpodningsprøverne.
Baseline, dag 14, dag 28, dag 35
Afføringsfrekvens
Tidsramme: ugentligt, op til 6 uger
Gennemsnitligt antal afføringer om ugen.
ugentligt, op til 6 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: ugentligt, op til 6 uger
Intestinal transittid målt ved Bristol Stool Form Scale (BSFS). BSFS er scoret mellem 1 (hård afføring) - 7 (flydende afføring).
ugentligt, op til 6 uger
Stress
Tidsramme: ugentligt, op til 6 uger
Målt dagligt på en skala mellem 1 (ingen stress) til 10 (ekstremt stresset).
ugentligt, op til 6 uger
Vaginal pH
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Udvikling af vaginal pH under hele interventionen.
Baseline, dag 14, dag 28
Påvisning af stammer i hudpodninger
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Tilstedeværelse eller fravær af probiotiske stammer i hudpodningsprøverne.
Baseline, dag 14, dag 28
Strammer vedholdenhed
Tidsramme: Baseline, dag 35
Tilstedeværelse eller fravær af de probiotiske stammer i den vaginale podningsprøve 1 uge efter, at interventionen er afsluttet.
Baseline, dag 35
Gendannelse af stammer i afføringsprøver
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i koncentrationen af ​​de probiotiske stammer i afføringsprøver.
Baseline, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne vil afidentificerede data blive delt med kvalificerede forskere og videnskabsmænd efter rimelig anmodning til sponsoren, herunder et detaljeret forslag til den påtænkte brug af dataene, i henhold til Lallemand Health Solutions Inc.s politik om gennemsigtighed i kliniske forsøg og Datadeling (tilgængelig efter anmodning).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner