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Rilevazione di ceppi probiotici in tamponi vaginali raccolti da donne sane (VSS)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Rilevamento di ceppi probiotici in tamponi vaginali raccolti da adulti sani che consumano un integratore probiotico: uno studio pilota (VSS)

Lo scopo di questo studio è rilevare la presenza di vari ceppi probiotici nei tamponi vaginali di donne sane che consumano per via orale un integratore probiotico per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti reclutati dalla comunità universitaria nel sud-est degli Stati Uniti parteciperanno a uno studio interventistico pilota in aperto per circa 6 settimane dopo l'ottenimento del consenso informato. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale ad eccezione di integratori probiotici, prodotti fortificati con probiotici o alimenti con integratori di fibre aggiunti.

Il primo giorno dello studio, i partecipanti prenderanno parte a un periodo pre-basale di 1 settimana in cui inizieranno questionari giornalieri che indagano sui sintomi gastrointestinali, sulla forma e sul numero delle feci, sullo stress e sui farmaci assunti.

Il primo giorno del periodo di intervento (giorno 1), i partecipanti raccoglieranno autonomamente un campione di tampone vaginale di base, un tampone cutaneo, un tampone di pH vaginale e un campione di feci. I partecipanti consumeranno 2 capsule ogni mattina e 2 capsule ogni sera per quattro settimane (da D1 a D28).

I partecipanti raccoglieranno autonomamente un campione di tampone vaginale, un tampone cutaneo, un tampone di pH vaginale e un campione di feci al giorno 14 e al giorno 28. Un ulteriore campione di tampone vaginale verrà raccolto al giorno 35 per valutare la persistenza dei ceppi probiotici.

Al termine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali supplementi non utilizzati al sito dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611-0370
        • Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere una donna sana di età compresa tra i 18 e i 40 anni,
  2. Avere un ciclo mestruale regolare e prevedibile,
  3. Essere su un contraccettivo orale,
  4. Disposti e in grado di consumare un integratore probiotico per 4 settimane,
  5. Disponibilità e capacità di compilare questionari giornalieri online riguardanti l'assunzione dietetica e la salute e il benessere generale, comprese le abitudini gastrointestinali,
  6. Disposti a interrompere il consumo di integratori probiotici e prodotti fortificati con probiotici due settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio,
  7. Disposti a interrompere il consumo di integratori di fibre,
  8. Disponibilità a fornire un campione di feci due volte durante lo studio,
  9. Disponibilità a fornire un campione di tampone vaginale quattro volte durante lo studio,
  10. Disponibilità a fornire un campione di tampone cutaneo (pelle tra la vagina e l'ano), tre volte durante lo studio,
  11. In genere hanno uno sgabello al giorno,
  12. Disposti a completare un test di gravidanza prima di consumare il supplemento di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che avranno le mestruazioni durante i tempi di raccolta del campione,
  2. Donne che usano solo preservativi, barriere, spermicidi o metodi naturali come unico metodo contraccettivo,
  3. Donne che usano qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD), iniezione o impianto anticoncezionale,
  4. Donne che allattano, sanno di essere incinte, stanno tentando di rimanere incinta o risultano positive al test di gravidanza,
  5. Donne in pre-menopausa o in menopausa,
  6. Donne che hanno utilizzato probiotici vaginali nei tre mesi precedenti,
  7. Uso di antibiotici orali o locali o antimicotici nell'ultimo mese,
  8. Attualmente in cura per una grave malattia cronica (cancro, insufficienza renale, malattia infiammatoria cronica digestiva o gastrointestinale, immunodeficienza, ecc.),
  9. Donne a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni ginecologiche (fibroma, endometriosi, ecc.),
  10. Donne a cui è stata diagnosticata la dismenorrea secondaria,
  11. Donne con intolleranza, allergia o ipersensibilità al latte, alla soia o al lievito,
  12. Con sintomi in atto di infezione vaginale e/o del tratto urinario,
  13. Donne che usano un trattamento per sepsi vaginale o urosepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne sane
Alle donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni verrà somministrato un integratore probiotico per valutare il rilevamento e la persistenza dei ceppi nei campioni biologici.
Le donne sane ricevono un integratore probiotico contenente 6 x 10^9 unità formanti colonie/capsula di ceppi Bifidobacterium e Lactobacillus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dei ceppi
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 35
Modifica della presenza o dell'assenza dei ceppi batterici probiotici nei campioni di tampone vaginale dopo 4 settimane di consumo orale del supplemento probiotico.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità dei ceppi
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 35
Vitalità dei ceppi batterici probiotici nei campioni di tampone vaginale e cutaneo.
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 35
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: settimanale, fino a 6 settimane
Numero medio di feci a settimana.
settimanale, fino a 6 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: settimanale, fino a 6 settimane
Tempo di transito intestinale misurato dalla Bristol Stool Form Scale (BSFS). Il punteggio BSFS è compreso tra 1 (feci dure) e 7 (feci liquide).
settimanale, fino a 6 settimane
Fatica
Lasso di tempo: settimanale, fino a 6 settimane
Misurato giornalmente su una scala da 1 (nessun stress) a 10 (estremamente stressato).
settimanale, fino a 6 settimane
PH vaginale
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
Evoluzione del pH vaginale durante l'intervento.
Basale, giorno 14, giorno 28
Rilevamento dei ceppi nei tamponi cutanei
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
Presenza o assenza dei ceppi probiotici nei campioni di tampone cutaneo.
Basale, giorno 14, giorno 28
Persistenza dei ceppi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 35
Presenza o assenza dei ceppi probiotici nel campione di tampone vaginale 1 settimana dopo il completamento dell'intervento.
Linea di base, giorno 35
Recupero dei ceppi nei campioni di feci
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Variazione rispetto al basale della concentrazione dei ceppi probiotici nei campioni di feci.
Linea di base, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati resi anonimi saranno condivisi con ricercatori e scienziati qualificati su ragionevole richiesta allo sponsor, inclusa una proposta dettagliata dell'uso previsto dei dati, secondo la politica di Lallemand Health Solutions Inc. sulla trasparenza degli studi clinici e Condivisione dei dati (disponibile su richiesta).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

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