- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719611
Rilevazione di ceppi probiotici in tamponi vaginali raccolti da donne sane (VSS)
Rilevamento di ceppi probiotici in tamponi vaginali raccolti da adulti sani che consumano un integratore probiotico: uno studio pilota (VSS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti reclutati dalla comunità universitaria nel sud-est degli Stati Uniti parteciperanno a uno studio interventistico pilota in aperto per circa 6 settimane dopo l'ottenimento del consenso informato. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale ad eccezione di integratori probiotici, prodotti fortificati con probiotici o alimenti con integratori di fibre aggiunti.
Il primo giorno dello studio, i partecipanti prenderanno parte a un periodo pre-basale di 1 settimana in cui inizieranno questionari giornalieri che indagano sui sintomi gastrointestinali, sulla forma e sul numero delle feci, sullo stress e sui farmaci assunti.
Il primo giorno del periodo di intervento (giorno 1), i partecipanti raccoglieranno autonomamente un campione di tampone vaginale di base, un tampone cutaneo, un tampone di pH vaginale e un campione di feci. I partecipanti consumeranno 2 capsule ogni mattina e 2 capsule ogni sera per quattro settimane (da D1 a D28).
I partecipanti raccoglieranno autonomamente un campione di tampone vaginale, un tampone cutaneo, un tampone di pH vaginale e un campione di feci al giorno 14 e al giorno 28. Un ulteriore campione di tampone vaginale verrà raccolto al giorno 35 per valutare la persistenza dei ceppi probiotici.
Al termine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali supplementi non utilizzati al sito dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611-0370
- Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna sana di età compresa tra i 18 e i 40 anni,
- Avere un ciclo mestruale regolare e prevedibile,
- Essere su un contraccettivo orale,
- Disposti e in grado di consumare un integratore probiotico per 4 settimane,
- Disponibilità e capacità di compilare questionari giornalieri online riguardanti l'assunzione dietetica e la salute e il benessere generale, comprese le abitudini gastrointestinali,
- Disposti a interrompere il consumo di integratori probiotici e prodotti fortificati con probiotici due settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio,
- Disposti a interrompere il consumo di integratori di fibre,
- Disponibilità a fornire un campione di feci due volte durante lo studio,
- Disponibilità a fornire un campione di tampone vaginale quattro volte durante lo studio,
- Disponibilità a fornire un campione di tampone cutaneo (pelle tra la vagina e l'ano), tre volte durante lo studio,
- In genere hanno uno sgabello al giorno,
- Disposti a completare un test di gravidanza prima di consumare il supplemento di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che avranno le mestruazioni durante i tempi di raccolta del campione,
- Donne che usano solo preservativi, barriere, spermicidi o metodi naturali come unico metodo contraccettivo,
- Donne che usano qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD), iniezione o impianto anticoncezionale,
- Donne che allattano, sanno di essere incinte, stanno tentando di rimanere incinta o risultano positive al test di gravidanza,
- Donne in pre-menopausa o in menopausa,
- Donne che hanno utilizzato probiotici vaginali nei tre mesi precedenti,
- Uso di antibiotici orali o locali o antimicotici nell'ultimo mese,
- Attualmente in cura per una grave malattia cronica (cancro, insufficienza renale, malattia infiammatoria cronica digestiva o gastrointestinale, immunodeficienza, ecc.),
- Donne a cui sono state diagnosticate malattie o condizioni ginecologiche (fibroma, endometriosi, ecc.),
- Donne a cui è stata diagnosticata la dismenorrea secondaria,
- Donne con intolleranza, allergia o ipersensibilità al latte, alla soia o al lievito,
- Con sintomi in atto di infezione vaginale e/o del tratto urinario,
- Donne che usano un trattamento per sepsi vaginale o urosepsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Donne sane
Alle donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni verrà somministrato un integratore probiotico per valutare il rilevamento e la persistenza dei ceppi nei campioni biologici.
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Le donne sane ricevono un integratore probiotico contenente 6 x 10^9 unità formanti colonie/capsula di ceppi Bifidobacterium e Lactobacillus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento dei ceppi
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 35
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Modifica della presenza o dell'assenza dei ceppi batterici probiotici nei campioni di tampone vaginale dopo 4 settimane di consumo orale del supplemento probiotico.
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Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vitalità dei ceppi
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 35
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Vitalità dei ceppi batterici probiotici nei campioni di tampone vaginale e cutaneo.
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Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 35
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: settimanale, fino a 6 settimane
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Numero medio di feci a settimana.
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settimanale, fino a 6 settimane
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: settimanale, fino a 6 settimane
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Tempo di transito intestinale misurato dalla Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Il punteggio BSFS è compreso tra 1 (feci dure) e 7 (feci liquide).
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settimanale, fino a 6 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: settimanale, fino a 6 settimane
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Misurato giornalmente su una scala da 1 (nessun stress) a 10 (estremamente stressato).
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settimanale, fino a 6 settimane
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PH vaginale
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
|
Evoluzione del pH vaginale durante l'intervento.
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Basale, giorno 14, giorno 28
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Rilevamento dei ceppi nei tamponi cutanei
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
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Presenza o assenza dei ceppi probiotici nei campioni di tampone cutaneo.
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Basale, giorno 14, giorno 28
|
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Persistenza dei ceppi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 35
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Presenza o assenza dei ceppi probiotici nel campione di tampone vaginale 1 settimana dopo il completamento dell'intervento.
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Linea di base, giorno 35
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Recupero dei ceppi nei campioni di feci
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione dei ceppi probiotici nei campioni di feci.
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Linea di base, giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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