Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce probiotických kmenů ve vaginálních výtěrech odebraných od zdravých žen (VSS)

1. února 2023 aktualizováno: Lallemand Health Solutions

Detekce probiotických kmenů ve vaginálních výtěrech odebraných od zdravých dospělých osob užívajících probiotický doplněk: Pilotní studie (VSS)

Cílem této studie je zjistit přítomnost různých probiotických kmenů ve vaginálních výtěrech zdravých žen, které perorálně užívaly probiotický doplněk po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci rekrutovaní z univerzitní komunity na jihovýchodě USA se po získání informovaného souhlasu po dobu přibližně 6 týdnů zúčastní pilotní otevřené intervenční studie. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali své obvyklé diety s výjimkou probiotických doplňků, probiotických obohacených produktů nebo potravin s přidanými doplňky vlákniny.

První den studie se účastníci zúčastní 1 týdenního pre-baseline období, kde začnou denní dotazníky zjišťovat gastrointestinální symptomy, formu a počet stolic, stres a užívané léky.

První den intervenčního období (den 1) si účastníci sami odeberou základní vzorek vaginálního výtěru, kožní výtěr, výtěr z vaginálního pH a vzorek stolice. Účastníci budou konzumovat 2 kapsle každé ráno a 2 kapsle každý večer po dobu čtyř týdnů (od D1 do D28).

Účastníci si sami odeberou vzorek vaginálního výtěru, kožní výtěr, výtěr z vaginálního pH a vzorek stolice 14. a 28. den. Další vzorek vaginálního výtěru se odebere 35. den pro posouzení perzistence probiotických kmenů.

Na závěr studie budou účastníci instruováni, aby vrátili veškeré nepoužité doplňky na místo studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611-0370
        • Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být zdravou ženou ve věku 18 až 40 let,
  2. mít pravidelný a předvídatelný menstruační cyklus,
  3. Být na perorální antikoncepci,
  4. ochoten a schopen konzumovat probiotický doplněk po dobu 4 týdnů,
  5. Ochota a schopnost vyplnit online denní dotazníky týkající se příjmu stravy a celkového zdraví a pohody, včetně gastrointestinálních návyků,
  6. ochoten přerušit konzumaci probiotických doplňků a probiotických obohacených produktů dva týdny před začátkem studie a v průběhu studie,
  7. ochoten přestat konzumovat vlákninové doplňky,
  8. ochoten poskytnout vzorek stolice dvakrát během studie,
  9. ochoten poskytnout jeden vzorek vaginálního výtěru čtyřikrát během studie,
  10. ochoten poskytnout jeden vzorek kožního výtěru (kůže mezi vagínou a řitním otvorem), třikrát během studie,
  11. Obvykle mívá jednu stolici denně,
  12. Ochota provést těhotenský test před konzumací studijního doplňku.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které budou menstruovat v době odběru vzorků,
  2. Ženy, které jako jedinou antikoncepční metodu používají pouze kondomy, bariéru, spermicidy nebo přírodní metody,
  3. Ženy používající jakékoli nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční injekci nebo implantát,
  4. Ženy, které kojí, vědí, že jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo mají pozitivní těhotenský test,
  5. ženy před menopauzou nebo menopauzou,
  6. Ženy, které v předchozích třech měsících užívaly jakákoli vaginální probiotika,
  7. Užívání perorálních nebo lokálních antibiotik nebo antimykotik během posledního měsíce,
  8. V současné době se léčí se závažným chronickým onemocněním (rakovina, selhání ledvin, chronické zánětlivé onemocnění trávicího nebo gastrointestinálního traktu, imunodeficience atd.),
  9. Ženy, u kterých byla diagnostikována jakákoliv gynekologická onemocnění nebo stavy (fibrom, endometrióza atd.),
  10. Ženy, u kterých byla diagnostikována sekundární dysmenorea,
  11. Ženy s intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na mléko, sóju nebo kvasnice,
  12. S přetrvávajícími příznaky vaginální infekce a/nebo infekce močových cest,
  13. Ženy užívající léčbu vaginální sepse nebo urosepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé ženy
Zdravým ženám ve věku 18-40 let bude podáván probiotický doplněk k vyhodnocení detekce a perzistence kmenů v biologických vzorcích.
Doplněk stravy: Probiotické
Zdravé ženy dostávají probiotický doplněk obsahující 6 x 10^9 jednotek tvořících kolonie/kapsli kmenů Bifidobacterium a Lactobacillus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce kmenů
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 35
Změna přítomnosti nebo nepřítomnosti probiotických bakteriálních kmenů ve vzorcích vaginálních výtěrů po 4 týdnech perorálního užívání probiotického doplňku.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kmeny životaschopnost
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 35
Životaschopnost probiotických bakteriálních kmenů ve vzorcích vaginálních a kožních výtěrů.
Výchozí stav, den 14, den 28, den 35
Frekvence stolice
Časové okno: týdně, až 6 týdnů
Průměrný počet stolic za týden.
týdně, až 6 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: týdně, až 6 týdnů
Doba průchodu střevem měřená pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS). BSFS je hodnocena mezi 1 (tvrdá stolice) - 7 (tekutá stolice).
týdně, až 6 týdnů
Stres
Časové okno: týdně, až 6 týdnů
Měřeno denně na stupnici od 1 (žádný stres) do 10 (extrémní stres).
týdně, až 6 týdnů
Vaginální pH
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Vývoj vaginálního pH během intervence.
Výchozí stav, den 14, den 28
Detekce kmenů v kožních stěrech
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Přítomnost nebo nepřítomnost probiotických kmenů ve vzorcích kožních výtěrů.
Výchozí stav, den 14, den 28
Přetrvávání kmenů
Časové okno: Výchozí stav, den 35
Přítomnost nebo nepřítomnost probiotických kmenů ve vzorku vaginálního výtěru 1 týden po ukončení intervence.
Výchozí stav, den 35
Obnova kmenů ve vzorcích stolice
Časové okno: Základní stav, den 28
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci probiotických kmenů ve vzorcích stolice.
Základní stav, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Health Solutions

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků budou neidentifikovaná data sdílena s kvalifikovanými výzkumníky a vědci na základě přiměřené žádosti zadavateli, včetně podrobného návrhu zamýšleného použití dat, v souladu se zásadami Lallemand Health Solutions Inc. o transparentnosti klinických studií a Sdílení dat (k dispozici na vyžádání).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit