Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение штаммов пробиотиков в вагинальных мазках, взятых у здоровых женщин (VSS)

1 февраля 2023 г. обновлено: Lallemand Health Solutions

Обнаружение пробиотических штаммов во вагинальных мазках, взятых у здоровых взрослых, принимающих пробиотические добавки: экспериментальное исследование (VSS)

Целью этого исследования является определение наличия различных пробиотических штаммов в вагинальных мазках здоровых женщин, перорально употребляющих пробиотические добавки в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, набранные из университетского сообщества на юго-востоке США, примут участие в пилотном открытом интервенционном исследовании в течение примерно 6 недель после получения информированного согласия. Участников попросят сохранить их обычную диету, за исключением пробиотических добавок, продуктов, обогащенных пробиотиками, или продуктов с добавками клетчатки.

В первый день исследования участники примут участие в 1-недельном предбазовом периоде, когда они начнут ежедневно задавать вопросы о желудочно-кишечных симптомах, форме и количестве стула, стрессе и принимаемых лекарствах.

В первый день периода вмешательства (день 1) участники самостоятельно возьмут базовый образец вагинального мазка, мазок с кожи, вагинальный мазок pH и образец кала. Участники будут принимать по 2 капсулы каждое утро и по 2 капсулы каждый вечер в течение четырех недель (с D1 по D28).

Участники самостоятельно соберут образец вагинального мазка, мазок с кожи, вагинальный мазок pH и образец стула на 14-й и 28-й день. Дополнительный образец вагинального мазка будет взят на 35-й день для оценки стойкости пробиотических штаммов.

По завершении исследования участникам будет предложено вернуть все неиспользованные добавки в исследовательский центр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611-0370
        • Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Быть здоровой женщиной в возрасте от 18 до 40 лет,
  2. Иметь регулярный и предсказуемый менструальный цикл,
  3. Быть на оральных контрацептивах,
  4. Желание и возможность принимать пробиотические добавки в течение 4 недель,
  5. Желание и способность заполнять ежедневные онлайн-анкеты о рационе питания, общем состоянии здоровья и самочувствии, включая желудочно-кишечные привычки,
  6. Готовы прекратить потребление пищевых добавок с пробиотиками и продуктов, обогащенных пробиотиками, за две недели до начала исследования и на протяжении всего исследования,
  7. Готовы прекратить потребление добавок с клетчаткой,
  8. Готов предоставить образец стула два раза в течение исследования,
  9. готовы предоставить один образец вагинального мазка четыре раза в течение исследования,
  10. готовы предоставить один образец мазка кожи (кожа между влагалищем и анусом) три раза в течение исследования,
  11. Обычно бывает один стул в день,
  12. Готовы пройти тест на беременность, прежде чем принимать исследуемую добавку.

Критерий исключения:

  1. Женщины, у которых будет менструация во время сбора образцов,
  2. Женщины, которые используют только презервативы, барьерные средства, спермициды или естественные методы контрацепции,
  3. Женщины, использующие любую внутриматочную спираль (ВМС), противозачаточные прививки или имплантаты,
  4. Женщины, которые кормят грудью, знают, что они беременны, пытаются забеременеть или дают положительный результат теста на беременность,
  5. Женщины в пременопаузе или климактерическом периоде,
  6. Женщины, которые использовали какие-либо вагинальные пробиотики в течение предыдущих трех месяцев,
  7. Использование пероральных или местных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение последнего месяца,
  8. В настоящее время лечится от тяжелого хронического заболевания (рак, почечная недостаточность, хроническое воспалительное заболевание пищеварительного или желудочно-кишечного тракта, иммунодефицит и др.),
  9. Женщинам, у которых диагностированы какие-либо гинекологические заболевания или состояния (фиброма, эндометриоз и др.),
  10. Женщины, у которых диагностирована вторичная дисменорея,
  11. Женщины с непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью к молоку, сое или дрожжам,
  12. С продолжающимися симптомами инфекции влагалища и/или мочевыводящих путей,
  13. Женщины, использующие лечение вагинального сепсиса или уросепсиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые женщины
Здоровым женщинам в возрасте от 18 до 40 лет будет даваться пробиотическая добавка для оценки обнаружения и устойчивости штаммов в биологических образцах.
Диетическая добавка: Пробиотик
Здоровые женщины получают пробиотическую добавку, содержащую 6 x 10^9 колониеобразующих единиц/капсулу штаммов Bifidobacterium и Lactobacillus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение штаммов
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 35-й день
Изменение наличия или отсутствия пробиотических бактериальных штаммов в образцах вагинальных мазков после 4 недель перорального приема пробиотической добавки.
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 35-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизнеспособность штаммов
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 35-й день
Жизнеспособность штаммов пробиотических бактерий в образцах вагинальных и кожных мазков.
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 35-й день
Частота стула
Временное ограничение: еженедельно, до 6 недель
Среднее количество стула в неделю.
еженедельно, до 6 недель
Консистенция стула
Временное ограничение: еженедельно, до 6 недель
Время транзита по кишечнику, измеренное по Бристольской шкале формы стула (BSFS). BSFS оценивается от 1 (твердый стул) до 7 (жидкий стул).
еженедельно, до 6 недель
Стресс
Временное ограничение: еженедельно, до 6 недель
Измеряется ежедневно по шкале от 1 (нет стресса) до 10 (крайний стресс).
еженедельно, до 6 недель
РН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
Изменение рН влагалища на протяжении всего вмешательства.
Исходный уровень, день 14, день 28
Обнаружение штаммов в мазках кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
Наличие или отсутствие пробиотических штаммов в образцах кожных мазков.
Исходный уровень, день 14, день 28
Стойкость штаммов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 35
Наличие или отсутствие пробиотических штаммов в образце вагинального мазка через 1 неделю после завершения вмешательства.
Исходный уровень, день 35
Восстановление штаммов в образцах стула
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации пробиотических штаммов в образцах стула.
Исходный уровень, день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lallemand Health Solutions

Соавторы

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После публикации результатов обезличенные данные будут переданы квалифицированным исследователям и ученым по обоснованному запросу спонсора, включая подробное предложение о предполагаемом использовании данных, в соответствии с Политикой Lallemand Health Solutions Inc. в отношении прозрачности клинических испытаний и Совместное использование данных (доступно по запросу).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться