健康な女性から採取した膣スワブにおけるプロバイオティクス菌株の検出 (VSS)
2023年2月1日 更新者：Lallemand Health Solutions
プロバイオティクスサプリメントを摂取している健康な成人から採取した膣スワブにおけるプロバイオティクス菌株の検出：パイロット研究（VSS）
この試験の目的は、プロバイオティクス サプリメントを 4 週間経口摂取した健康な女性の膣スワブから、さまざまなプロバイオティクス株の存在を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
米国南東部の大学コミュニティから募集された参加者は、インフォームドコンセントの取得後、約6週間のパイロット非盲検介入研究に参加します。 参加者は、プロバイオティクスサプリメント、プロバイオティクス強化製品、または繊維サプリメントを添加した食品を除いて、通常の食事を維持するよう求められます。
研究の初日、参加者はベースライン前の1週間に参加し、胃腸症状、便の形と数、ストレス、服用している薬について尋ねる毎日のアンケートを開始します。
介入期間の初日 (1 日目) に、参加者はベースラインの膣スワブ サンプル、皮膚スワブ、膣 pH スワブ、および便サンプルを自己採取します。 参加者は、4 週間 (D1 から D28) の間、毎朝 2 カプセル、毎晩 2 カプセルを摂取します。
参加者は、14日目と28日目に膣スワブサンプル、皮膚スワブ、膣pHスワブ、および便サンプルを自己採取します。 追加の膣スワブサンプルを 35 日目に収集し、プロバイオティクス菌株の持続性を評価します。
研究の終了時に、参加者は未使用のサプリメントを研究施設に返却するよう指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611-0370
- Food Science and Human Nutrition Department and the Center for Nutritional Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康な女性であること。
- 規則的で予測可能な月経周期を持ち、
- 経口避妊薬を服用していること、
- プロバイオティクスサプリメントを4週間摂取する意思があり、摂取できる。
- 食事摂取および胃腸習慣を含む一般的な健康状態に関する毎日のアンケートにオンラインで回答する意欲があり、回答できること。
- 研究開始の2週間前および研究期間中、プロバイオティクスサプリメントおよびプロバイオティクス強化製品の摂取を中止する意思がある、
- 食物繊維サプリメントの摂取をやめたい、
- 研究期間中に便サンプルを2回提供する意思がある、
- 研究期間中、1 つの膣スワブサンプルを 4 回提供する意思がある、
- 研究中に 3 回、皮膚綿棒サンプル (膣と肛門の間の皮膚) を 1 つ提供する意思がある。
- 通常、便は1日に1回ありますが、
- スタディサプリを摂取する前に妊娠検査を完了する意思がある。
除外基準:
- サンプル採取期間中に生理予定の女性、
- 唯一の避妊方法としてコンドーム、バリア、殺精子剤、または自然な方法のみを使用する女性、
- 子宮内避妊具 (IUD)、避妊注射、またはインプラントを使用している女性、
- 授乳中の女性、妊娠していることを知っている女性、妊娠を試みている女性、または妊娠検査薬で陽性反応が出た女性、
- 閉経前または閉経後の女性、
- 過去 3 か月以内に膣用プロバイオティクスを使用した女性、
- 過去 1 か月以内に経口または局所の抗生物質または抗真菌薬を使用した場合、
- 現在、重度の慢性疾患（がん、腎不全、慢性炎症性消化器疾患、胃腸疾患、免疫不全症など）で治療を受けている、
- 婦人科系の疾患や状態（線維腫、子宮内膜症など）と診断されている女性。
- 続発性月経困難症と診断された女性、
- 牛乳、大豆、酵母に対する不耐症、アレルギー、または過敏症のある女性、
- 膣および/または尿路感染症の症状が継続している場合、
- 膣敗血症または尿路敗血症の治療を受けている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な女性
18～40歳の健康な女性には、生体サンプル中の菌株の検出と残留性を評価するために、プロバイオティクスのサプリメントが投与されます。
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健康な女性は、カプセルあたり 6 x 10^9 のコロニー形成単位のビフィズス菌と乳酸菌を含むプロバイオティクス サプリメントを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ひずみ検出
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、35日目
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プロバイオティクスサプリメントを4週間経口摂取した後の膣スワブサンプル中のプロバイオティクス細菌株の有無の変化。
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ベースライン、14日目、28日目、35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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株の生存率
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、35日目
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膣および皮膚の綿棒サンプル中のプロバイオティクス細菌株の生存率。
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ベースライン、14日目、28日目、35日目
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排便頻度
時間枠：毎週、最長 6 週間
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1週間あたりの平均排便数。
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毎週、最長 6 週間
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便の粘稠度
時間枠：毎週、最長 6 週間
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Bristol Stool Form Scale (BSFS) によって測定された腸管通過時間。
BSFS は 1 (硬い便) ～ 7 (液体の便) でスコア付けされます。
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毎週、最長 6 週間
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ストレス
時間枠：毎週、最長 6 週間
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毎日、1 (ストレスなし) から 10 (極度のストレス) までのスケールで測定します。
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毎週、最長 6 週間
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膣のpH
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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介入中の膣の pH の変化。
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ベースライン、14日目、28日目
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皮膚綿棒のひずみ検出
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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皮膚綿棒サンプル中のプロバイオティクス株の有無。
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ベースライン、14日目、28日目
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ひずみの持続性
時間枠：ベースライン、35 日目
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介入完了から 1 週間後の膣スワブサンプル中のプロバイオティクス菌株の有無。
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ベースライン、35 日目
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便サンプル中の菌株の回収
時間枠：ベースライン、28日目
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便サンプル中のプロバイオティクス株の濃度のベースラインからの変化。
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ベースライン、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果の公表後、匿名化されたデータは、Lallemand Health Solutions Inc. の臨床試験の透明性に関するポリシーに従って、データの使用目的の詳細な提案を含むスポンサーへの合理的な要求に応じて、資格のある研究者および科学者と共有されます。データ共有 (リクエストに応じて利用可能)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません