姑息镇静的临床实践 (PALLSED)
2024年7月2日 更新者：Radboud University Medical Center
欧洲环境中的姑息镇静：一项前瞻性观察性多中心研究
姑息镇静 (PS) 是指在生命的最后阶段故意降低患者的意识，以减轻患者难治性症状的痛苦。 对于这些症状，在可接受的时间范围内，所有可能的有效治疗方法都用尽了。
已经进行了几项关于姑息镇静的研究，主要集中在持续深度镇静上，并使用各种测量方法来监测其效果。 持续姑息镇静的疗效已通过激动/痛苦水平、症状控制、镇静/意识水平、舒适度、安全性和家庭/护理人员满意度进行监测。 研究之间存在差异，例如在定义、应用和监测方面。 因此，报告的结果和相关的治疗目标在研究之间存在差异，这使得难以比较结果。
在这项国际多中心观察性研究中，研究人员旨在评估姑息镇静对患者舒适度的影响。 作为国际研究的一部分，具有不同形式和强度的姑息镇静（间歇和连续，从轻到深）的参与者被纳入前瞻性设计。
目标：
- 评估姑息镇静对不同国际收容所、姑息治疗单位和医院病房环境中参与者的舒适度和其他症状的影响。
- 评估不同国际护理环境中姑息镇静的临床实践以及伴随的成本和后果。
研究设计：在五个欧洲国家（比利时、德国、意大利、西班牙、荷兰）的临终关怀、姑息治疗单位和医院病房环境中进行的前瞻性观察性多中心研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Palermo、意大利、90146
- La Maddalena SPA
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Leuven、比利时
- Katholieke Universiteit Leuven
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud university medical centre
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Nijmegen、荷兰、6511 TR
- Hospice Bethlehem - Kalorama
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Zevenaar、荷兰、6903 ZN
- Hospice de Hazelaar, Liemerije
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Pamplona、西班牙、31080
- Clínica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
连续入院的患者将接受参与姑息治疗机构之一（PC 单位/医院病房/临终关怀医院 PC 团队咨询）的资格筛选。
优选地，符合条件的参与者和/或其亲属在其姑息治疗轨迹的早期阶段就被告知该研究。
因此，我们使用两个阶段：第 1 阶段：收治晚期癌症且预期寿命有限的患者；阶段 2：患者病情恶化，开始进行姑息性镇静的决策过程。
描述
第 1 阶段：满足以下所有条件的参与者有资格参与本研究：
- 成年人;
- 患有晚期癌症；
- 预期寿命有限（1-2 个月）；
- 根据医疗团队的说法，在住院期间可以预期或存在由一种或多种难治性症状引起的顽固性痛苦。
参与者在满足以下先决条件时可以进入本研究的第 2 阶段：
- 符合第 1 阶段的纳入标准并且参与者给予知情同意；
- 根据医疗团队和/或参与者及其亲属的说法，参与者正遭受由一种或多种难治性症状引起的顽固性痛苦；
- 开始镇静药物治疗的目的是减轻难以处理的痛苦的负担（姑息镇静）
排除标准：
- 潜在参与者无法给予知情同意；
- 潜在参与者无法使用参与国的母语进行交谈和阅读。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不适程度
大体时间：T0：开始前 PS 的基线（最多 8 小时前）； T1：启动PS后的第一次测量，启动PS后6小时内； T2-T..：在 PS 期间每天继续测量两次，直到死亡日期，平均不到 1 周
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接受某种形式的姑息镇静 (PS) 的参与者不适程度的变化将通过不适量表-阿尔茨海默型痴呆 (DS-DAT) 来衡量。
该工具涵盖九类：嘈杂的呼吸、消极的发声、满足的面部表情、悲伤的面部表情、恐惧的面部表情、皱眉、放松的肢体语言、紧张的肢体语言和坐立不安。
通过指示存在/不存在的行为对项目进行评分，结果分数范围为 0 到 27。
较高的分数代表较高的不适感。
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T0：开始前 PS 的基线（最多 8 小时前）； T1：启动PS后的第一次测量，启动PS后6小时内； T2-T..：在 PS 期间每天继续测量两次，直到死亡日期，平均不到 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激动和镇静的程度
大体时间：T0：开始前 PS 的基线（最多 8 小时前）； T1：启动PS后的第一次测量，启动PS后6小时内； T2-T..：在 PS 期间每天继续测量两次，直到死亡日期，平均不到 1 周
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接受某种形式的姑息镇静的参与者的激越和镇静水平的变化将通过里士满激越镇静量表的姑息治疗修订版 (RASS-PAL) 进行测量。
该量表是 RASS 的修改版本。
RASS-PAL 是一个 10 分制的量表，范围从 -5 到 +4。
-1 到 -5 级表示 5 个镇静级别，从“唤醒声音”开始，到“无法唤醒”结束。
+1 到 +4 级描述了不断增加的激动程度。
最低水平的激动始于忧虑和焦虑，并在好斗和暴力时达到顶峰。
RASS-PAL 0 级是“警觉和冷静”。
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T0：开始前 PS 的基线（最多 8 小时前）； T1：启动PS后的第一次测量，启动PS后6小时内； T2-T..：在 PS 期间每天继续测量两次，直到死亡日期，平均不到 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姑息镇静期间镇静药物剂量的变化
大体时间：从开始 PS 到死亡之日的每日注册，平均不到 1 周
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当 PS 开始时，每天都会完成一份药物清单。
此药物清单的一部分包含有关镇静药物剂量变化的信息。
药物剂量可以增加或减少。
改变的剂量以数字形式登记；单位（毫克或毫克/小时）；以及更改的日期和时间。
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从开始 PS 到死亡之日的每日注册，平均不到 1 周
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姑息镇静期间镇静药物种类的变化
大体时间：从开始 PS 到死亡之日的每日注册，平均不到 1 周
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当 PS 开始时，每天都会完成一份药物清单。
该药物清单的一部分包含有关用于姑息镇静的镇静药物种类变化的信息。
可以通过开始一种新的药物或停止一种给药的镇静药物来改变这种药物的剂量。
镇静药物种类的变化记录有药物名称以及变化的日期和时间。
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从开始 PS 到死亡之日的每日注册，平均不到 1 周
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姑息镇静期间给药途径的变化
大体时间：从开始 PS 到死亡之日的每日注册，平均不到 1 周
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当 PS 开始时，每天都会完成一份药物清单。
该药物清单的一部分包含有关用于姑息镇静的给药途径变化的信息。
给药途径可以从皮下注射改为静脉注射，反之亦然；从推注到连续。
镇静药物途径的变化记录有途径和变化的日期和时间。
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从开始 PS 到死亡之日的每日注册，平均不到 1 周
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PS 不同阶段任务所需的员工时间（以分钟为单位）
大体时间：T1：决策过程中； T2：开始/发起PS； T3-T..：每天登记到死亡日期的时间，平均1周
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在 PS 的不同阶段（决策制定；启动；监控；善后），参与的 HCP 记录他们在流程中完成任务所需的个人时间。
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T1：决策过程中； T2：开始/发起PS； T3-T..：每天登记到死亡日期的时间，平均1周
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一位亲属在姑息镇静期间对护理的满意度
大体时间：T1：一次，参与者死后一个月，亲属收到问卷。
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家庭护理人员满意度 (FAMCARE-2) 量表是一种用于衡量家庭对晚期癌症护理满意度的工具。
FAMCARE-2 测量家庭成员对针对患者和他们自己的姑息治疗团队行为的满意程度。
项目指的是四个不同的护理领域，例如护理的可用性、患者身体护理、社会心理护理和信息提供。
项目采用五点李克特量表评分，回答如下：非常满意、满意、犹豫不决、不满意和非常不满意。
可以计算出从 17 到 85 的总分和四个子量表的分数。
较高的总分表示较高的满意度。
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T1：一次，参与者死后一个月，亲属收到问卷。
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由一名医疗保健专业人员 (HCP) 评估患者的姑息镇静期
大体时间：T1：一次，在参与者死亡后一周内，HCP 会收到调查问卷。
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在姑息镇静开始时在场的一位主治医护人员被要求完成一份关于特定参与者案例中姑息镇静的特别调查问卷。
要求在李克特量表上打分的项目是： 1. 同意决定（非常不同意-不同意-未决定-同意-非常同意）； 2. 姑息镇静在患者舒适度下总体达到的效果（优-良-一般-差-很差）； 3. 染色质量（优-好-一般-差-很差）。
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T1：一次，在参与者死亡后一周内，HCP 会收到调查问卷。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL72725.091.20
- 825700 (其他赠款/资助编号：H2020-EU.3.1.3.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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