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Die klinische Praxis der palliativen Sedierung (PALLSED)

28. September 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Palliative Sedierung im europäischen Umfeld: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Palliative Sedierung (PS) ist definiert als die absichtliche Bewusstseinsminderung eines Patienten in der letzten Lebensphase, um Patienten mit refraktären Symptomen zu lindern. Für diese Symptome sind alle möglichen wirksamen Behandlungen innerhalb eines akzeptablen Zeitrahmens ausgeschöpft.

Es wurden mehrere Studien zur palliativen Sedierung durchgeführt, die sich hauptsächlich auf die kontinuierliche tiefe Sedierung konzentrierten, wobei verschiedene Messungen zur Überwachung ihrer Wirkung verwendet wurden. Die Wirksamkeit der kontinuierlichen palliativen Sedierung wurde anhand von Agitations-/Belastungsniveaus, Symptomkontrolle, Sedierungs-/Bewusstseinsniveaus, Komfort, Sicherheit und Zufriedenheit von Familie/Betreuern überwacht. Unterschiede zwischen den Studien treten beispielsweise in der Definition, Anwendung und Überwachung auf. Folglich unterscheiden sich die berichteten Ergebnisse und die damit verbundenen Behandlungsziele zwischen den Studien, was es schwierig macht, die Ergebnisse zu vergleichen.

Im Rahmen dieser internationalen multizentrischen Beobachtungsstudie wollen die Forscher die Auswirkungen der palliativen Sedierung auf das Wohlbefinden der Patienten bewerten. Im Rahmen einer internationalen Studie werden Teilnehmer mit unterschiedlichen Formen und Intensitäten der palliativen Sedierung (intermittierend und kontinuierlich, von leicht bis tief) in ein prospektives Design eingeschlossen.

Ziele:

  1. Bewertung der Wirkung palliativer Sedierung auf das Wohlbefinden der Teilnehmer und andere Symptome in verschiedenen internationalen Hospizen, Palliativstationen und Krankenhausstationen.
  2. Bewertung der klinischen Praxis der palliativen Sedierung in verschiedenen internationalen Versorgungssituationen und der damit verbundenen Kosten und Folgen.

Studiendesign: Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie in Hospizen, Palliativstationen und Krankenstationen in fünf europäischen Ländern (Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, Niederlande).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutiv aufgenommene Patienten in einer der teilnehmenden Palliativversorgungseinrichtungen (PC-Einheiten / konsultiert vom PC-Team auf den Krankenhausstationen / Hospizen) werden auf ihre Eignung hin überprüft. Vorzugsweise werden geeignete Teilnehmer und/oder ihre Angehörigen in einem frühen Stadium ihrer Palliativversorgung über die Studie informiert. Daher verwenden wir zwei Phasen: Phase 1: Aufnahme von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und begrenzter Lebenserwartung; Phase 2: Verschlechterung des Patientenzustands und Beginn des Entscheidungsprozesses über palliative Sedierung.

Beschreibung

Phase 1: Die Teilnehmer sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene;
  • mit fortgeschrittenem Krebs;
  • und eine begrenzte Lebenserwartung (1-2 Monate);
  • nach Angaben des Gesundheitsteams ist während des Krankenhausaufenthalts mit hartnäckigem Leiden zu rechnen, das durch ein oder mehrere refraktäre Symptome verursacht wird oder vorhanden ist.

Teilnehmer können in Phase 2 dieser Studie eintreten, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • die Einschlusskriterien für Phase 1 erfüllt sind und die Einverständniserklärung des Teilnehmers vorliegt;
  • der Teilnehmer leidet unter hartnäckigem Leiden, das durch ein oder mehrere refraktäre Symptome verursacht wird, laut dem Gesundheitsteam und/oder dem Teilnehmer und seinen Angehörigen;
  • Beruhigungsmedikamente werden mit dem Ziel begonnen, die Belastung durch ansonsten hartnäckiges Leiden zu lindern (palliative Sedierung)

Ausschlusskriterien:

  • ein potenzieller Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Ein potenzieller Teilnehmer kann die Muttersprache des teilnehmenden Landes nicht sprechen und lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen des Unbehagens
Zeitfenster: T0: Baseline vor Start PS (max. 8 Stunden vorher); T1: Erste Messung nach Start PS, innerhalb von 6 Stunden nach Start PS; T2-T..: Messungen werden während PS zweimal täglich bis zum Todestag fortgesetzt, im Durchschnitt weniger als 1 Woche
Die Veränderung des Unbehagensniveaus von Teilnehmern, die eine Form der palliativen Sedierung (PS) erhalten, wird anhand der Discomfort Scale-Demenz of Alzheimer Type (DS-DAT) gemessen. Das Tool deckt neun Kategorien ab: lautes Atmen, negative Lautäußerungen, zufriedener Gesichtsausdruck, trauriger Gesichtsausdruck, erschrockener Gesichtsausdruck, Stirnrunzeln, entspannte Körpersprache, angespannte Körpersprache und Zappeln. Items werden bewertet, indem Verhaltensweisen angegeben werden, die vorhanden/nicht vorhanden sind, mit einem resultierenden Wertebereich von 0 bis 27. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Unbehagen.
T0: Baseline vor Start PS (max. 8 Stunden vorher); T1: Erste Messung nach Start PS, innerhalb von 6 Stunden nach Start PS; T2-T..: Messungen werden während PS zweimal täglich bis zum Todestag fortgesetzt, im Durchschnitt weniger als 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Erregung und Sedierung
Zeitfenster: T0: Baseline vor Start PS (max. 8 Stunden vorher); T1: Erste Messung nach Start PS, innerhalb von 6 Stunden nach Start PS; T2-T..: Messungen werden während PS zweimal täglich bis zum Todestag fortgesetzt, im Durchschnitt weniger als 1 Woche
Die Veränderung des Agitations- und Sedierungsniveaus von Teilnehmern, die eine Form der palliativen Sedierung erhalten, wird mit der modifizierten Version der Richmond Agitation Sedation Scale for Palliative Care (RASS-PAL) gemessen. Diese Skala ist eine modifizierte Version des RASS. Der RASS-PAL ist eine 10-Punkte-Skala, die von -5 bis +4 reicht. Die Stufen -1 bis -5 bezeichnen 5 Beruhigungsstufen, beginnend mit „erwacht durch Stimme“ und endend mit „unerregbar“. Die Stufen +1 bis +4 beschreiben zunehmende Erregungsstufen. Die niedrigste Stufe der Erregung beginnt mit Besorgnis und Angst und erreicht ihren Höhepunkt bei kämpferisch und gewalttätig. RASS-PAL Level 0 ist „wachsam und ruhig“.
T0: Baseline vor Start PS (max. 8 Stunden vorher); T1: Erste Messung nach Start PS, innerhalb von 6 Stunden nach Start PS; T2-T..: Messungen werden während PS zweimal täglich bis zum Todestag fortgesetzt, im Durchschnitt weniger als 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Dosierung verabreichter Beruhigungsmittel während der Palliativsedierung
Zeitfenster: Tägliche Registrierung vom Start PS bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche
Wenn PS gestartet wird, wird täglich eine Medikamentenliste vervollständigt. Ein Teil dieser Medikamentenliste enthält Informationen über Änderungen in der Dosierung von Beruhigungsmitteln. Die Medikamentendosis kann erhöht oder verringert werden. Die geänderte Dosierung wird in Zahlen registriert; Einheiten (mg oder mg/h); sowie Datum und Uhrzeit der Änderung.
Tägliche Registrierung vom Start PS bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche
Änderungen in der Art der verabreichten Beruhigungsmedikation während der Palliativsedierung
Zeitfenster: Tägliche Registrierung vom Start PS bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche
Wenn PS gestartet wird, wird täglich eine Medikamentenliste vervollständigt. Ein Teil dieser Medikamentenliste enthält Informationen über Änderungen in der Art der Beruhigungsmittel, die für die palliative Sedierung verwendet werden. Die Dosierung der Art des Medikaments kann geändert werden, indem eine neue Art der Medikation begonnen oder eine Art der verabreichten Beruhigungsmedikation gestoppt wird. Änderungen in der Art des Beruhigungsmittels werden mit dem Namen des Medikaments und dem Datum und der Uhrzeit der Änderung registriert.
Tägliche Registrierung vom Start PS bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche
Änderungen des Verabreichungswegs der Medikation während der Palliativsedierung
Zeitfenster: Tägliche Registrierung vom Start PS bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche
Wenn PS gestartet wird, wird täglich eine Medikamentenliste vervollständigt. Ein Teil dieser Medikamentenliste enthält Informationen über Änderungen im Verabreichungsweg des verabreichten Medikaments, das zur palliativen Sedierung verwendet wird. Der Weg der verabreichten Medikation kann von subkutan auf intravenös oder umgekehrt geändert werden; von Bolus zu kontinuierlich. Änderungen des Verabreichungswegs von Beruhigungsmitteln werden mit dem Verabreichungsweg und dem Datum und der Uhrzeit der Änderung registriert.
Tägliche Registrierung vom Start PS bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche
Personalzeit (in Minuten), die für Aufgaben in verschiedenen Phasen von PS benötigt wird
Zeitfenster: T1: Während des Entscheidungsprozesses; T2: Start/Initiierung von PS; T3-T..: Tägliche Registrierung der Zeit bis zum Todestag, im Durchschnitt 1 Woche
Während der verschiedenen Phasen des PS (Entscheidungsfindung; Initiierung; Überwachung; Nachsorge) registrieren die behandelnden HCPs ihren individuellen Zeitaufwand, der für Aufgaben innerhalb des Prozesses benötigt wird.
T1: Während des Entscheidungsprozesses; T2: Start/Initiierung von PS; T3-T..: Tägliche Registrierung der Zeit bis zum Todestag, im Durchschnitt 1 Woche
Zufriedenheit mit der Betreuung während der palliativen Sedierung durch einen der Angehörigen
Zeitfenster: T1: Einmal, Einen Monat nach dem Tod des Teilnehmers erhält der Angehörige den Fragebogen.
Die Satisfaction of Family Caregivers (FAMCARE-2) Scale ist ein Instrument zur Messung der Familienzufriedenheit mit fortschrittlicher Krebsbehandlung. Der FAMCARE-2 misst den Grad, in dem Familienmitglieder mit dem Verhalten des Palliativpflegeteams gegenüber dem Patienten und sich selbst zufrieden sind. Die Items beziehen sich auf vier verschiedene Versorgungsbereiche wie Verfügbarkeit von Pflege, physische Patientenversorgung, psychosoziale Versorgung und Informationsvermittlung. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit folgenden Antworten bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, unentschieden, unzufrieden und sehr unzufrieden. Es können eine Gesamtpunktzahl von 17 bis 85 und Punktzahlen für die vier Subskalen berechnet werden. Höhere Summenwerte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
T1: Einmal, Einen Monat nach dem Tod des Teilnehmers erhält der Angehörige den Fragebogen.
Bewertung der palliativen Sedierungsphase des Patienten durch einen der Health Care Professionals (HCP)
Zeitfenster: T1: Einmal, innerhalb einer Woche nach dem Tod des Teilnehmers, erhält das HCP den Fragebogen.
Einer der behandelnden HCPs, der zu Beginn der palliativen Sedierung anwesend war, wird gebeten, einen Ad-hoc-Fragebogen zur palliativen Sedierung im konkreten Fall des Teilnehmers auszufüllen. Die Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden müssen, sind: 1. Zustimmung zu der Entscheidung (stimme gar nicht zu – stimme nicht zu – unentschieden – stimme zu – stimme voll und ganz zu); 2. Die insgesamt erzielte Wirkung der palliativen Sedierung bei Patientenkomfortniveaus (ausgezeichnet – gut – mittelmäßig – schlecht – sehr schlecht); 3. Die Qualität des Sterbens (ausgezeichnet – gut – befriedigend – schlecht – sehr schlecht).
T1: Einmal, innerhalb einer Woche nach dem Tod des Teilnehmers, erhält das HCP den Fragebogen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

KU Leuven
University Hospital, Bonn
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
European Union
European Association for Palliative Care (EAPC)
La Maddalena SPA, Palermo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72725.091.20
  • 825700 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: H2020-EU.3.1.3.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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