La pratique clinique de la sédation palliative (PALLSED)
2 juillet 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Sédation palliative dans les contextes européens : une étude observationnelle prospective multicentrique
La sédation palliative (PS) est définie comme l'abaissement intentionnel de la conscience d'un patient dans la dernière phase de la vie, pour soulager les patients souffrant de symptômes réfractaires. Pour ces symptômes, tous les traitements efficaces possibles, dans un délai acceptable, sont épuisés.
Plusieurs études ont été réalisées sur la sédation palliative, principalement axées sur la sédation profonde continue, avec l'utilisation de diverses mesures pour surveiller son effet. L'efficacité de la sédation palliative continue a été contrôlée par les niveaux d'agitation/détresse, le contrôle des symptômes, les niveaux de sédation/conscience, le confort, la sécurité et la satisfaction de la famille/des soignants. Il existe des différences entre les études, par exemple dans la définition, l'application et le suivi. Par conséquent, les résultats rapportés et les objectifs de traitement associés diffèrent d'une étude à l'autre, ce qui rend difficile la comparaison des résultats.
Dans le cadre de cette étude observationnelle multicentrique internationale, les chercheurs visent à évaluer les effets de la sédation palliative sur le niveau de confort des patients. Des participants avec différentes formes et intensités de sédation palliative (intermittente et continue, de légère à profonde) sont inclus dans une conception prospective dans le cadre d'une étude internationale.
Objectifs:
- Évaluer l'effet de la sédation palliative sur le confort des participants et d'autres symptômes dans différents hospices internationaux, unités de soins palliatifs et services hospitaliers.
- Évaluer la pratique clinique de la sédation palliative dans différents contextes de soins internationaux ainsi que les coûts et les conséquences qui en découlent.
Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective multicentrique dans des hospices, des unités de soins palliatifs et des services hospitaliers dans cinq pays européens (Belgique, Allemagne, Italie, Espagne, Pays-Bas).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Leuven, Belgique
- Katholieke Universiteit Leuven
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Pamplona, Espagne, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
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Palermo, Italie, 90146
- La Maddalena SPA
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
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Nijmegen, Pays-Bas, 6511 TR
- Hospice Bethlehem - Kalorama
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Zevenaar, Pays-Bas, 6903 ZN
- Hospice de Hazelaar, Liemerije
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients admis consécutivement dans l'un des établissements de soins palliatifs participants (unités PC / consultés par l'équipe PC dans les services hospitaliers / Hospices) seront sélectionnés pour leur éligibilité.
De préférence, les participants éligibles et/ou leurs proches sont informés de l'étude à un stade précoce de leur trajectoire de soins palliatifs.
Par conséquent, nous utilisons deux phases : phase 1 : patients admis avec un cancer avancé et une espérance de vie limitée ; phase 2 : l'état du patient se détériore et le processus de décision concernant la sédation palliative est lancé.
La description
Phase 1 : Les participants sont éligibles pour participer à cette étude lorsqu'ils répondent à tous les critères suivants :
- Adultes;
- avec un cancer avancé;
- et une espérance de vie limitée (1-2 mois) ;
- selon l'équipe soignante, une détresse incurable causée par un ou plusieurs symptômes réfractaires peut être attendue ou est présente pendant l'hospitalisation.
Les participants peuvent entrer dans la phase 2 de cette étude lorsqu'ils remplissent les conditions préalables suivantes :
- les critères d'inclusion pour la phase 1 sont remplis et le consentement éclairé est donné par le participant ;
- le participant souffre d'une détresse insurmontable causée par un ou plusieurs symptômes réfractaires selon l'équipe soignante et/ou le participant et ses proches ;
- la médication sédative est commencée dans le but de soulager le fardeau de souffrances autrement insolubles (sédation palliative)
Critère d'exclusion:
- un participant potentiel est incapable de donner un consentement éclairé ;
- un participant potentiel est incapable de parler et de lire dans la langue maternelle du pays participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'inconfort
Délai: T0 : ligne de base avant le démarrage PS (max. 8 heures avant) ; T1 : Première mesure après démarrage PS, dans les 6 heures après démarrage PS ; T2-T.. : Les mesures sont poursuivies 2 fois par jour pendant PS jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine
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L'évolution des niveaux d'inconfort des participants recevant une forme de sédation palliative (PS) sera mesurée par l'échelle d'inconfort de la démence de type Alzheimer (DS-DAT).
L'outil couvre neuf catégories : respiration bruyante, vocalisations négatives, expression faciale contenue, expression faciale triste, expression faciale effrayée, froncement de sourcils, langage corporel détendu, langage corporel tendu et agitation.
Les items sont notés en indiquant les comportements présents/absents avec une gamme résultante de scores de 0 à 27.
Des scores plus élevés représentent une plus grande quantité d'inconfort.
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T0 : ligne de base avant le démarrage PS (max. 8 heures avant) ; T1 : Première mesure après démarrage PS, dans les 6 heures après démarrage PS ; T2-T.. : Les mesures sont poursuivies 2 fois par jour pendant PS jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'agitation et de sédation
Délai: T0 : ligne de base avant le démarrage PS (max. 8 heures avant) ; T1 : Première mesure après démarrage PS, dans les 6 heures après démarrage PS ; T2-T.. : Les mesures sont poursuivies 2 fois par jour pendant PS jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine
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Le changement des niveaux d'agitation et de sédation des participants recevant une forme de sédation palliative sera mesuré par la version modifiée de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond pour les soins palliatifs (RASS-PAL).
Cette échelle est une version modifiée du RASS.
Le RASS-PAL est une échelle en 10 points allant de -5 à +4.
Les niveaux -1 à -5 désignent 5 niveaux de sédation, commençant par "s'éveille à la voix" et se terminant par "unrousable".
Les niveaux +1 à +4 décrivent des niveaux croissants d'agitation.
Le niveau d'agitation le plus bas commence par l'appréhension et l'anxiété, et culmine chez le combatif et violent.
RASS-PAL niveau 0 est "alerte et calme".
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T0 : ligne de base avant le démarrage PS (max. 8 heures avant) ; T1 : Première mesure après démarrage PS, dans les 6 heures après démarrage PS ; T2-T.. : Les mesures sont poursuivies 2 fois par jour pendant PS jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la posologie des sédatifs administrés pendant la sédation palliative
Délai: Inscription journalière du début PS jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine
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Au début de la PS, une liste de médicaments est complétée quotidiennement.
Une partie de cette liste de médicaments contient des informations sur les changements de dosage des médicaments sédatifs.
La posologie des médicaments peut être augmentée ou diminuée.
La posologie modifiée est enregistrée en chiffres; unités (mg ou mg/h); et la date et l'heure du changement.
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Inscription journalière du début PS jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine
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Changements dans le type de sédatifs administrés pendant la sédation palliative
Délai: Inscription journalière du début PS jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine
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Au début de la PS, une liste de médicaments est complétée quotidiennement.
Une partie de cette liste de médicaments contient des informations sur les changements de type de sédatifs utilisés pour la sédation palliative.
La dose de médicament de type peut être modifiée en commençant un nouveau type de médicament ou en arrêtant un type de médicament sédatif administré.
Les changements de type de médicament sédatif sont enregistrés avec le nom du médicament et la date et l'heure du changement.
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Inscription journalière du début PS jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine
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Modifications de la voie d'administration des médicaments pendant la sédation palliative
Délai: Inscription journalière du début PS jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine
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Au début de la PS, une liste de médicaments est complétée quotidiennement.
Une partie de cette liste de médicaments contient des informations sur les changements de voie d'administration des médicaments utilisés pour la sédation palliative.
La voie d'administration du médicament peut être modifiée de sous-cutanée à intraveineuse ou vice versa ; du bolus au continu.
Les modifications de l'itinéraire du médicament sédatif sont enregistrées avec l'itinéraire et la date et l'heure du changement.
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Inscription journalière du début PS jusqu'à la date du décès, en moyenne moins d'une semaine
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Temps du personnel (en minutes) nécessaire pour les tâches dans les différentes phases de PS
Délai: T1 : Pendant le processus de décision ; T2 : Début/Initiation PS ; T3-T.. : Enregistrement quotidien du temps jusqu'à la date du décès, en moyenne 1 semaine
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Au cours des différentes phases de la SP (prise de décision ; lancement ; suivi ; suivi), les professionnels de la santé présents enregistrent le temps qu'ils ont passé à effectuer les tâches dans le cadre du processus.
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T1 : Pendant le processus de décision ; T2 : Début/Initiation PS ; T3-T.. : Enregistrement quotidien du temps jusqu'à la date du décès, en moyenne 1 semaine
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Satisfaction des soins pendant la période de sédation palliative par un des proches
Délai: T1 : Une fois, un mois après le décès du participant, le parent reçoit le questionnaire.
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L'échelle de satisfaction des aidants familiaux (FAMCARE-2) est un outil utilisé pour mesurer la satisfaction de la famille à l'égard des soins avancés contre le cancer.
Le FAMCARE-2 mesure dans quelle mesure les membres de la famille sont satisfaits des comportements de l'équipe de soins palliatifs envers le patient et eux-mêmes.
Les éléments font référence à quatre domaines de soins différents, tels que la disponibilité des soins, les soins physiques aux patients, les soins psychosociaux et la communication d'informations.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points avec les réponses suivantes : très satisfait, satisfait, indécis, insatisfait et très insatisfait.
Un score total allant de 17 à 85 et des scores pour les quatre sous-échelles peuvent être calculés.
Des scores totaux plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
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T1 : Une fois, un mois après le décès du participant, le parent reçoit le questionnaire.
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Évaluation de la période de sédation palliative du patient par l'un des professionnels de la santé (PSS)
Délai: T1 : Une fois, dans la semaine qui suit le décès du participant, le professionnel de la santé reçoit le questionnaire.
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L'un des professionnels de la santé présents, qui était présent au début de la sédation palliative, est invité à remplir un questionnaire ad hoc sur la sédation palliative dans le cas spécifique du participant.
Les items qui doivent être notés sur une échelle de Likert sont : 1. Accord avec la décision (fortement en désaccord - en désaccord - indécis - d'accord - fortement d'accord) ; 2. L'effet global obtenu de la sédation palliative au niveau de confort du patient (excellent - bon - passable - médiocre - très médiocre); 3. La qualité de la mort (excellente - bonne - passable - mauvaise - très mauvaise).
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T1 : Une fois, dans la semaine qui suit le décès du participant, le professionnel de la santé reçoit le questionnaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72725.091.20
- 825700 (Autre subvention/numéro de financement: H2020-EU.3.1.3.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .