Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske praksisen for palliativ sedasjon (PALLSED)

2. juli 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Palliativ sedasjon i europeiske omgivelser: en prospektiv observasjons multisenterstudie

Palliativ sedasjon (PS) er definert som bevissthetssenking hos en pasient i siste fase av livet, for å lindre pasienter som lider av refraktære symptomer. For disse symptomene er alle mulige effektive behandlinger, innenfor en akseptabel tidsramme, oppbrukt.

Det er utført flere studier om palliativ sedasjon, for det meste med fokus på kontinuerlig dyp sedasjon, med bruk av ulike målinger for å overvåke effekten. Effekten av kontinuerlig palliativ sedasjon har blitt overvåket av agitasjons-/lidelsesnivåer, symptomkontroll, nivåer av sedasjon/bevissthet, komfort, sikkerhet og familie/omsorgs-tilfredshet. Forskjeller mellom studier forekommer, for eksempel i definisjon, anvendelse og overvåking. Følgelig er rapporterte utfall og tilhørende behandlingsmål forskjellig mellom studiene, noe som gjør det vanskelig å sammenligne resultatene.

Innenfor denne internasjonale multisenter observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av palliativ sedasjon på pasientens komfortnivå. Deltakere med ulike former og intensitet av palliativ sedasjon (intermitterende og kontinuerlig, fra lys til dyp) inkluderes i et prospektivt design som en del av en internasjonal studie.

Mål:

  1. For å evaluere effekten av palliativ sedasjon på deltakernes komfort og andre symptomer i ulike internasjonale hospicer, palliative enheter og sykehusavdelinger.
  2. Å vurdere den kliniske praksisen med palliativ sedasjon i ulike internasjonale omsorgsmiljøer og medfølgende kostnader og konsekvenser.

Studiedesign: Prospektiv observasjons multisenterstudie på hospice, palliative enheter og sykehusavdelinger i fem europeiske land (Belgia, Tyskland, Italia, Spania, Nederland).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • La Maddalena SPA
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland, 6511 TR
        • Hospice Bethlehem - Kalorama
      • Zevenaar, Nederland, 6903 ZN
        • Hospice de Hazelaar, Liemerije
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fortløpende innlagte pasienter i en av de deltakende palliative innstillingene (PC-enheter / konsultert av PC-team ved sykehusavdelingene / Hospices) vil bli screenet for kvalifisering. Fortrinnsvis blir kvalifiserte deltakere og/eller deres pårørende informert om studien i et tidlig stadium av sin palliative behandlingsbane. Derfor bruker vi to faser: fase 1: innlagte pasienter med langtkommen kreft og begrenset levealder; fase 2: forverring av pasientens og beslutningsprosessen om palliativ sedasjon settes i gang.

Beskrivelse

Fase 1: Deltakere er kvalifisert for deltakelse i denne studien når de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Voksne;
  • med avansert kreft;
  • og begrenset forventet levetid (1-2 måneder);
  • I følge helseteamet kan uovervinnelige plager forårsaket av ett eller flere refraktære symptomer forventes eller er tilstede under sykehusinnleggelsen.

Deltakere kan gå inn i fase 2 av denne studien når de oppfyller følgende forutsetninger:

  • inklusjonskriterier for fase 1 er oppfylt og informert samtykke gis av deltakeren;
  • deltakeren lider av uhåndterlig nød forårsaket av ett eller flere refraktære symptomer i henhold til helsepersonell og/eller deltaker og pårørende;
  • beroligende medisiner startes med sikte på å lindre byrden av ellers uløselig lidelse (lindrende sedasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • en potensiell deltaker er ute av stand til å gi informert samtykke;
  • en potensiell deltaker er ikke i stand til å snakke og lese på morsmålet til deltakerlandet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av ubehag
Tidsramme: T0: Grunnlinje før start PS (maks. 8 timer før); T1: Første måling etter start PS, innen 6 timer etter start PS; T2-T..: Målingene fortsettes to ganger daglig under PS frem til dødsdatoen, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke
Endring i ubehagsnivåer hos deltakere som mottar en form for palliativ sedasjon (PS) vil bli målt ved hjelp av Discomfort Scale-Dementia of Alzheimer Type (DS-DAT). Verktøyet dekker ni kategorier: støyende pust, negative vokaliseringer, innholdsansiktsuttrykk, trist ansiktsuttrykk, skremt ansiktsuttrykk, rynke pannen, avslappet kroppsspråk, anspent kroppsspråk og fiksing. Elementer scores ved å indikere atferd som er tilstede/fraværende med et resulterende utvalg av poeng fra 0 til 27. Høyere score representerer høyere mengde ubehag.
T0: Grunnlinje før start PS (maks. 8 timer før); T1: Første måling etter start PS, innen 6 timer etter start PS; T2-T..: Målingene fortsettes to ganger daglig under PS frem til dødsdatoen, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av agitasjon og sedasjon
Tidsramme: T0: Grunnlinje før start PS (maks. 8 timer før); T1: Første måling etter start PS, innen 6 timer etter start PS; T2-T..: Målingene fortsettes to ganger daglig under PS frem til dødsdatoen, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke
Endring i nivåer av agitasjon og sedasjon hos deltakere som mottar en form for palliativ sedasjon vil bli målt med Richmond Agitation Sedation Scale-modifisert versjon for Palliative Care (RASS-PAL). Denne skalaen er en modifisert versjon av RASS. RASS-PAL er en 10-punkts skala fra -5 til +4. Nivåene -1 til -5 angir 5 nivåer av sedasjon, som starter med "våkner til stemme" og slutter med "ufarlig". Nivåene +1 til +4 beskriver økende nivåer av agitasjon. Det laveste nivået av agitasjon starter med frykt og angst, og topper seg ved stridbar og voldelig. RASS-PAL nivå 0 er "våken og rolig."
T0: Grunnlinje før start PS (maks. 8 timer før); T1: Første måling etter start PS, innen 6 timer etter start PS; T2-T..: Målingene fortsettes to ganger daglig under PS frem til dødsdatoen, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i dosering av administrert beroligende medisin under palliativ sedasjon
Tidsramme: Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke
Når PS startes, fylles en liste over medisiner ut daglig. En del av denne medisinlisten inneholder informasjon om endringer i doser av beroligende medisiner. Medisinedosis kan økes eller reduseres. Den endrede doseringen registreres i tall; enheter (mg eller mg/time); og dato og klokkeslett for endringen.
Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke
Endringer i form for administrert beroligende medisin under palliativ sedasjon
Tidsramme: Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke
Når PS startes, fylles en liste over medisiner ut daglig. En del av denne medisinlisten inneholder informasjon om endringer i slags beroligende medisiner som brukes til lindrende sedasjon. Den sorte medisindosen kan endres ved å starte en ny type medisin eller stoppe en slags administrert beroligende medisin. Endringer i typen beroligende medisiner registreres med medisinnavnet og dato og klokkeslett for endring.
Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke
Endringer i vei for administrert medisin under palliativ sedasjon
Tidsramme: Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke
Når PS startes, fylles en liste over medisiner ut daglig. En del av denne medikamentlisten inneholder informasjon om endringer i ruten til den administrerte medisinen som brukes til palliativ sedasjon. Veien for administrering av medisiner kan endres fra subkutan til intravenøs eller omvendt; fra bolus til kontinuerlig. Endringer i rute for beroligende medisiner registreres med rute og dato og klokkeslett for endring.
Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gjennomsnitt mindre enn 1 uke
Mengde personaltid (i minutter) som trengs for oppgaver i ulike faser av PS
Tidsramme: T1: Under beslutningsprosessen; T2: Start/initiering av PS; T3-T..: Daglig registrering av tid frem til dødsdato, i gjennomsnitt 1 uke
I løpet av de ulike fasene av PS (beslutningstaking; igangsetting; overvåking; ettervern) registrerer de behandlende helsepersonellet sin individuelle brukte tid som trengs for oppgaver i prosessen.
T1: Under beslutningsprosessen; T2: Start/initiering av PS; T3-T..: Daglig registrering av tid frem til dødsdato, i gjennomsnitt 1 uke
Tilfredshet med omsorg i den palliative sedasjonsperioden av en av de pårørende
Tidsramme: T1: En gang, En måned etter deltakerens død mottar pårørende spørreskjemaet.
The Satisfaction of Family Caregivers (FAMCARE-2) Scale er et verktøy som brukes til å måle familiens tilfredshet med avansert kreftbehandling. FAMCARE-2 måler i hvilken grad familiemedlemmer er fornøyde med palliative teamets atferd rettet mot pasienten og seg selv. Elementer refererer til fire ulike omsorgsområder som tilgjengelighet til omsorg, fysisk pasientbehandling, psykososial omsorg og informasjonsgivning. Elementer skåres på en fem-punkts Likert-skala med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, usikker, misfornøyd og svært misfornøyd. En total poengsum fra 17 til 85 og poeng for de fire underskalaene kan beregnes. Høyere sumscore indikerer høyere tilfredshet.
T1: En gang, En måned etter deltakerens død mottar pårørende spørreskjemaet.
Evaluering av den palliative sedasjonsperioden til pasienten av en av helsepersonell (HCP)
Tidsramme: T1: En gang, innen én uke etter deltakerens død, mottar helsepersonellet spørreskjemaet.
En av de tilstedeværende helsepersonell, som var til stede under starten av den palliative sederingen, blir bedt om å fylle ut et ad hoc-spørreskjema om den palliative sederingen i den spesifikke deltakerens tilfelle. Punktene som blir bedt om å score på en Likert-skala er: 1. Enig i avgjørelsen (helt uenig - uenig - uenig - enig - helt enig); 2. Den samlede oppnådde effekten av palliativ sedasjon ved pasientens komfortnivåer (utmerket - god - rettferdig - dårlig - svært dårlig); 3. Kvaliteten på å dø (utmerket - bra - rettferdig - dårlig - veldig dårlig).
T1: En gang, innen én uke etter deltakerens død, mottar helsepersonellet spørreskjemaet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

KU Leuven
University Hospital, Bonn
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
European Union
European Association for Palliative Care (EAPC)
La Maddalena SPA, Palermo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL72725.091.20
  • 825700 (Annet stipend/finansieringsnummer: H2020-EU.3.1.3.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ sedasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere