Praktyka kliniczna sedacji paliatywnej (PALLSED)
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Sedacja paliatywna w krajach europejskich: wieloośrodkowe badanie prospektywne obserwacyjne
Sedacja paliatywna (PS) jest definiowana jako celowe obniżenie świadomości pacjenta w ostatniej fazie życia, w celu złagodzenia objawów opornych na leczenie. W przypadku tych objawów wszystkie możliwe skuteczne metody leczenia w akceptowalnych ramach czasowych są wyczerpane.
Przeprowadzono kilka badań dotyczących sedacji paliatywnej, skupiając się głównie na ciągłej głębokiej sedacji, z wykorzystaniem różnych pomiarów w celu monitorowania jej działania. Skuteczność ciągłej sedacji paliatywnej była monitorowana na podstawie poziomu pobudzenia/stresu, kontroli objawów, poziomu sedacji/świadomości, komfortu, bezpieczeństwa i zadowolenia rodziny/opiekunów. Występują różnice między badaniami, na przykład w definicji, stosowaniu i monitorowaniu. W związku z tym zgłaszane wyniki i związane z nimi cele leczenia różnią się między badaniami, co utrudnia porównanie wyników.
W ramach tego międzynarodowego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego badacze zamierzają ocenić wpływ sedacji paliatywnej na poziom komfortu pacjenta. Uczestnicy z różnymi formami i intensywnością sedacji paliatywnej (przerywanej i ciągłej, od lekkiej do głębokiej) są włączeni do prospektywnego projektu w ramach międzynarodowego badania.
Cele:
- Ocena wpływu sedacji paliatywnej na komfort uczestników i inne objawy w różnych międzynarodowych hospicjach, oddziałach opieki paliatywnej i oddziałach szpitalnych.
- Ocena praktyki klinicznej sedacji paliatywnej w różnych międzynarodowych placówkach opieki oraz towarzyszących jej kosztów i konsekwencji.
Projekt badania: Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w hospicjach, oddziałach opieki paliatywnej i oddziałach szpitalnych w pięciu krajach europejskich (Belgia, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Holandia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
Nijmegen, Holandia, 6511 TR
- Hospice Bethlehem - Kalorama
-
Zevenaar, Holandia, 6903 ZN
- Hospice de Hazelaar, Liemerije
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Palermo, Włochy, 90146
- La Maddalena SPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejno przyjmowani pacjenci do jednego z uczestniczących placówek opieki paliatywnej (jednostki PC/konsultowane przez zespół PC na oddziałach szpitalnych/Hospicjach) będą sprawdzane pod kątem kwalifikowalności.
Preferowane jest, aby kwalifikujący się uczestnicy i/lub ich krewni byli informowani o badaniu na wczesnym etapie ich trajektorii opieki paliatywnej.
Dlatego stosujemy dwie fazy: faza 1: przyjmowani są pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową i ograniczoną długością życia; faza 2: stan pacjenta pogarszający się i rozpoczyna się proces decyzyjny o sedacji paliatywnej.
Opis
Faza 1: Uczestnicy kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria:
- Dorośli ludzie;
- z zaawansowanym rakiem;
- i ograniczona oczekiwana długość życia (1-2 miesiące);
- według zespołu opieki zdrowotnej można spodziewać się nieuleczalnego dystresu spowodowanego przez jeden lub więcej objawów opornych na leczenie lub występuje on podczas hospitalizacji.
Uczestnicy mogą przystąpić do fazy 2 tego badania po spełnieniu następujących warunków wstępnych:
- spełnione są kryteria włączenia do fazy 1, a uczestnik wyraził świadomą zgodę;
- według zespołu opieki zdrowotnej i/lub uczestnika i krewnych uczestnik cierpi na nieuleczalne cierpienie spowodowane przez jeden lub więcej objawów opornych na leczenie;
- rozpoczyna się podawanie leków uspokajających w celu złagodzenia ciężaru cierpienia, którego inaczej nie da się leczyć (sedacja paliatywna)
Kryteria wyłączenia:
- potencjalny uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
- potencjalny uczestnik nie jest w stanie mówić i czytać w ojczystym języku kraju uczestniczącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy dyskomfortu
Ramy czasowe: T0: Linia bazowa przed startem PS (maks. 8 godzin przed); T1: Pierwszy pomiar po starcie PS, w ciągu 6 godzin po starcie PS; T2-T..: Pomiary są kontynuowane 2 razy dziennie w okresie PS do dnia zgonu, średnio krócej niż 1 tydzień
|
Zmiana poziomu dyskomfortu u uczestników otrzymujących formę sedacji paliatywnej (PS) będzie mierzona za pomocą Skali Dyskomfortu-Demencja typu Alzheimera (DS-DAT).
Narzędzie obejmuje dziewięć kategorii: głośny oddech, negatywne wokalizacje, zadowolony wyraz twarzy, smutny wyraz twarzy, przestraszony wyraz twarzy, zmarszczenie brwi, zrelaksowany język ciała, napięty język ciała i wiercenie się.
Pozycje są oceniane poprzez wskazanie zachowań, które są obecne/nieobecne z wynikowym zakresem wyników od 0 do 27.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień dyskomfortu.
|
T0: Linia bazowa przed startem PS (maks. 8 godzin przed); T1: Pierwszy pomiar po starcie PS, w ciągu 6 godzin po starcie PS; T2-T..: Pomiary są kontynuowane 2 razy dziennie w okresie PS do dnia zgonu, średnio krócej niż 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy pobudzenia i sedacji
Ramy czasowe: T0: Linia bazowa przed startem PS (maks. 8 godzin przed); T1: Pierwszy pomiar po starcie PS, w ciągu 6 godzin po starcie PS; T2-T..: Pomiary są kontynuowane 2 razy dziennie w okresie PS do dnia zgonu, średnio krócej niż 1 tydzień
|
Zmiana poziomu pobudzenia i sedacji u uczestników otrzymujących sedację paliatywną będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji Richmond Agitation Sedation Scale dla opieki paliatywnej (RASS-PAL).
Skala ta jest zmodyfikowaną wersją skali RASS.
RASS-PAL to 10-punktowa skala od -5 do +4.
Poziomy od -1 do -5 oznaczają 5 poziomów sedacji, zaczynając od „przebudzenia na głos” i kończąc na „nie do pobudzenia”.
Poziomy od +1 do +4 opisują rosnące poziomy pobudzenia.
Najniższy poziom pobudzenia zaczyna się od lęku i niepokoju, a osiąga szczyt przy wojowniczym i gwałtownym działaniu.
RASS-PAL poziom 0 to „czujność i spokój”.
|
T0: Linia bazowa przed startem PS (maks. 8 godzin przed); T1: Pierwszy pomiar po starcie PS, w ciągu 6 godzin po starcie PS; T2-T..: Pomiary są kontynuowane 2 razy dziennie w okresie PS do dnia zgonu, średnio krócej niż 1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dawkowaniu podawanych leków uspokajających podczas sedacji paliatywnej
Ramy czasowe: Rejestracja dzienna od startu PS do daty śmierci, średnio mniej niż 1 tydzień
|
Po uruchomieniu PS lista leków jest uzupełniana codziennie.
Część tej listy leków zawiera informacje o zmianach w dawkach leków uspokajających.
Dawkę leku można zwiększyć lub zmniejszyć.
Zmieniona dawka jest rejestrowana w liczbach; jednostki (mg lub mg/h); oraz data i godzina zmiany.
|
Rejestracja dzienna od startu PS do daty śmierci, średnio mniej niż 1 tydzień
|
|
Zmiany w rodzaju podawanych leków uspokajających podczas sedacji paliatywnej
Ramy czasowe: Rejestracja dzienna od startu PS do daty śmierci, średnio mniej niż 1 tydzień
|
Po uruchomieniu PS lista leków jest uzupełniana codziennie.
Część tej listy leków zawiera informacje o zmianach rodzaju leków uspokajających stosowanych w sedacji paliatywnej.
Dawkowanie rodzaju leku można zmienić, rozpoczynając nowy rodzaj leku lub odstawiając rodzaj podawanego leku uspokajającego.
Zmiany w rodzaju leku uspokajającego są rejestrowane z nazwą leku oraz datą i godziną zmiany.
|
Rejestracja dzienna od startu PS do daty śmierci, średnio mniej niż 1 tydzień
|
|
Zmiany drogi podawania leków w sedacji paliatywnej
Ramy czasowe: Rejestracja dzienna od startu PS do daty śmierci, średnio mniej niż 1 tydzień
|
Po uruchomieniu PS lista leków jest uzupełniana codziennie.
Część tego wykazu leków zawiera informacje o zmianie drogi podania leku stosowanego w sedacji paliatywnej.
Drogę podania leku można zmienić z podskórnej na dożylną lub odwrotnie; od bolusa do ciągłego.
Zmiany drogi podawania leków uspokajających są rejestrowane z podaniem drogi oraz daty i godziny zmiany.
|
Rejestracja dzienna od startu PS do daty śmierci, średnio mniej niż 1 tydzień
|
|
Ilość czasu personelu (w minutach) potrzebna do wykonania zadań w różnych fazach PS
Ramy czasowe: T1: Podczas procesu decyzyjnego; T2: Start/inicjacja PS; T3-T..: Codzienna rejestracja czasu do daty śmierci, średnio 1 tydzień
|
Podczas różnych faz PS (podejmowanie decyzji, inicjowanie, monitorowanie, opieka pooperacyjna) uczestniczący HCP rejestrują swój indywidualny czas potrzebny na wykonanie zadań w ramach procesu.
|
T1: Podczas procesu decyzyjnego; T2: Start/inicjacja PS; T3-T..: Codzienna rejestracja czasu do daty śmierci, średnio 1 tydzień
|
|
Zadowolenie z opieki w okresie sedacji paliatywnej przez jednego z bliskich
Ramy czasowe: T1: Jednorazowo, Miesiąc po śmierci uczestnika krewny otrzymuje kwestionariusz.
|
Skala Satysfakcji Opiekunów Rodzinnych (FAMCARE-2) jest narzędziem służącym do pomiaru satysfakcji rodziny z zaawansowanej opieki onkologicznej.
FAMCARE-2 mierzy stopień, w jakim członkowie rodziny są zadowoleni z zachowań zespołu opieki paliatywnej skierowanych do pacjenta i do siebie.
Pozycje odnoszą się do czterech różnych obszarów opieki, takich jak dostępność opieki, fizyczna opieka nad pacjentem, opieka psychospołeczna i udzielanie informacji.
Pozycje są punktowane w pięciostopniowej skali Likerta z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, niezdecydowany, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Można obliczyć całkowity wynik w zakresie od 17 do 85 i wyniki dla czterech podskal.
Wyższe wyniki sum wskazują na wyższą satysfakcję.
|
T1: Jednorazowo, Miesiąc po śmierci uczestnika krewny otrzymuje kwestionariusz.
|
|
Ocena okresu sedacji paliatywnej pacjenta przez jednego z pracowników służby zdrowia (HCP)
Ramy czasowe: T1: Jednorazowo, w ciągu tygodnia po śmierci uczestnika, HCP otrzymuje kwestionariusz.
|
Jeden z pracowników służby zdrowia, który był obecny na początku sedacji paliatywnej, jest proszony o wypełnienie kwestionariusza ad hoc dotyczącego sedacji paliatywnej w przypadku konkretnego uczestnika.
Pozycje, które należy ocenić na skali Likerta to: 1. Zgoda z decyzją (zdecydowanie się nie zgadzam - nie zgadzam się - niezdecydowany - zgadzam się - zdecydowanie się zgadzam); 2. Ogólny osiągnięty efekt sedacji paliatywnej na poziomie komfortu pacjenta (doskonały - dobry - średni - słaby - bardzo słaby); 3. Jakość umierania (doskonała - dobra - przeciętna - słaba - bardzo słaba).
|
T1: Jednorazowo, w ciągu tygodnia po śmierci uczestnika, HCP otrzymuje kwestionariusz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL72725.091.20
- 825700 (Inny numer grantu/finansowania: H2020-EU.3.1.3.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .