A palliatív szedáció klinikai gyakorlata (PALLSED)
2024. július 2. frissítette: Radboud University Medical Center
Palliatív szedáció Európa-szerte: Prospektív megfigyelési többközpontú vizsgálat
A palliatív szedáció (PS) a páciens tudatának szándékos csökkentése az utolsó életszakaszban, a refrakter tünetektől szenvedő betegek enyhítésére. Ezekre a tünetekre az összes lehetséges hatékony kezelés kimerült, elfogadható időn belül.
A palliatív szedációval kapcsolatban számos vizsgálatot végeztek, többnyire a folyamatos mély szedációra fókuszálva, különböző mérésekkel a hatásának nyomon követésére. A folyamatos palliatív szedáció hatékonyságát az agitáció/szorongás szintje, a tünetkontroll, a szedáció/tudatosság szintje, a kényelem, a biztonság és a család/gondozók elégedettsége alapján követték nyomon. Különbségek vannak a tanulmányok között, például a meghatározás, az alkalmazás és a monitoring tekintetében. Következésképpen a jelentett eredmények és a kapcsolódó kezelési célok tanulmányonként eltérőek, ami megnehezíti az eredmények összehasonlítását.
Ebben a nemzetközi, többközpontú megfigyeléses vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a palliatív szedáció hatását a betegek komfortérzetére. A különböző formájú és intenzitású (szakaszos és folyamatos, a könnyűtől a mélyig tartó) palliatív szedációban részt vevő résztvevőket egy nemzetközi tanulmány részeként egy prospektív tervbe vonják be.
Célok:
- Értékelni a palliatív szedáció hatását a résztvevők kényelmére és egyéb tünetekre különböző nemzetközi hospice-okon, palliatív ellátási osztályokon és kórházi osztályokon.
- Felmérni a palliatív szedáció klinikai gyakorlatát különböző nemzetközi ellátási körülmények között, valamint az ezzel járó költségeket és következményeket.
Vizsgálatterv: Prospektív megfigyeléses multicentrikus vizsgálat hospice-okban, palliatív ellátási egységekben és kórházi osztályokon öt európai országban (Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Hollandia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
Nijmegen, Hollandia, 6511 TR
- Hospice Bethlehem - Kalorama
-
Zevenaar, Hollandia, 6903 ZN
- Hospice de Hazelaar, Liemerije
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90146
- La Maddalena SPA
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanyolország, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egyik részt vevő palliatív ellátási intézménybe (PC-egységek / a kórházi osztályok PC-csapata / Hospice) folyamatosan felvett betegek alkalmasságát megvizsgálják.
Lehetőleg a jogosult résztvevőket és/vagy hozzátartozóikat a palliatív ellátási pályájuk korai szakaszában tájékoztatják a vizsgálatról.
Ezért két fázist alkalmazunk: 1. fázis: előrehaladott daganatos betegek és korlátozott élettartamú betegek felvétele; 2. fázis: a beteg állapotának romlása és megkezdődik a palliatív szedációról szóló döntési folyamat.
Leírás
1. fázis: A résztvevők akkor vehetnek részt ebben a tanulmányban, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- Felnőttek;
- előrehaladott rákkal;
- és korlátozott várható élettartam (1-2 hónap);
- az egészségügyi csapat szerint a kórházi kezelés során egy vagy több refrakter tünet okozta kezelhetetlen szorongás várható vagy jelen van.
A résztvevők a következő előfeltételek teljesítése esetén léphetnek be a tanulmány 2. fázisába:
- teljesülnek az 1. szakasz felvételi feltételei, és a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja;
- a résztvevő az egészségügyi csapat és/vagy a résztvevő és hozzátartozói szerint egy vagy több refrakter tünet által okozott kezelhetetlen szorongásban szenved;
- nyugtató gyógyszeres kezelést kezdenek azzal a céllal, hogy enyhítsék az egyébként kezelhetetlen szenvedés terhét (palliatív szedáció)
Kizárási kritériumok:
- a potenciális résztvevő nem tud tájékozott beleegyezését adni;
- a potenciális résztvevő nem tud beszélni és olvasni a részt vevő ország anyanyelvén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényelmetlenség mértéke
Időkeret: T0: Alapállapot a PS kezdete előtt (max. 8 órával előtte); T1: Első mérés a PS indítása után, a PS indítása után 6 órán belül; T2-T..: A méréseket naponta kétszer folytatják PS alatt a halál időpontjáig, átlagosan kevesebb mint 1 hétig
|
A palliatív szedációt (PS) kapó résztvevők diszkomfort szintjének változását az Alzheimer-típusú demencia diszkomfort skála (DS-DAT) méri.
Az eszköz kilenc kategóriát fed le: zajos légzés, negatív hangok, tartalmas arckifejezés, szomorú arckifejezés, ijedt arckifejezés, homlokráncolás, ellazult testbeszéd, feszült testbeszéd és izeg-mozgás.
A tételek pontozása a jelenlévő/hiányzó viselkedések jelzésével történik, a kapott pontszám 0 és 27 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb kényelmetlenséget jelentenek.
|
T0: Alapállapot a PS kezdete előtt (max. 8 órával előtte); T1: Első mérés a PS indítása után, a PS indítása után 6 órán belül; T2-T..: A méréseket naponta kétszer folytatják PS alatt a halál időpontjáig, átlagosan kevesebb mint 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izgatottság és a szedáció szintjei
Időkeret: T0: Alapállapot a PS kezdete előtt (max. 8 órával előtte); T1: Első mérés a PS indítása után, a PS indítása után 6 órán belül; T2-T..: A méréseket naponta kétszer folytatják PS alatt a halál időpontjáig, átlagosan kevesebb mint 1 hétig
|
A palliatív szedációban részesülő résztvevők izgatottságának és szedációjának szintjének változását a Richmond Agitation Sedation Scale-val módosított palliatív kezelési változat (RASS-PAL) méri.
Ez a mérleg a RASS módosított változata.
A RASS-PAL egy 10 pontos skála -5 és +4 között.
A -1-től -5-ig terjedő szintek a szedáció 5 szintjét jelölik, kezdve a „hangra ébred” és a „nem ébreszthető” szóval.
A +1-től +4-ig terjedő szintek az izgatottság növekvő szintjét írják le.
Az izgatottság legalacsonyabb szintje aggodalommal és szorongással kezdődik, és a harcias és erőszakos csúcspontja.
A RASS-PAL 0. szintje "éber és nyugodt".
|
T0: Alapállapot a PS kezdete előtt (max. 8 órával előtte); T1: Első mérés a PS indítása után, a PS indítása után 6 órán belül; T2-T..: A méréseket naponta kétszer folytatják PS alatt a halál időpontjáig, átlagosan kevesebb mint 1 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beadott nyugtató gyógyszer adagjának változása a palliatív szedáció során
Időkeret: Napi regisztráció kezdettől PS a halál időpontjáig, átlagosan kevesebb, mint 1 hét
|
A PS elindításakor naponta elkészül a gyógyszerek listája.
A gyógyszerlista egy része információkat tartalmaz a nyugtató gyógyszerek adagjának változásairól.
A gyógyszeradag növelhető vagy csökkenthető.
A megváltozott adagolás számokban van regisztrálva; egységek (mg vagy mg/óra); valamint a változás dátuma és időpontja.
|
Napi regisztráció kezdettől PS a halál időpontjáig, átlagosan kevesebb, mint 1 hét
|
|
Változások a beadott nyugtató gyógyszerekben a palliatív szedáció során
Időkeret: Napi regisztráció kezdettől PS a halál időpontjáig, átlagosan kevesebb, mint 1 hét
|
A PS elindításakor naponta elkészül a gyógyszerek listája.
Ennek a gyógyszerlistának egy része információkat tartalmaz a palliatív szedációhoz használt nyugtató gyógyszerek változásairól.
A fajta gyógyszeradag megváltoztatható egy új típusú gyógyszer elindításával vagy egyfajta nyugtató gyógyszer abbahagyásával.
A nyugtató gyógyszerek fajtájában bekövetkezett változásokat a gyógyszer nevével, valamint a változtatás dátumával és időpontjával rögzítjük.
|
Napi regisztráció kezdettől PS a halál időpontjáig, átlagosan kevesebb, mint 1 hét
|
|
Változások a gyógyszeres kezelés módjában a palliatív szedáció során
Időkeret: Napi regisztráció kezdettől PS a halál időpontjáig, átlagosan kevesebb, mint 1 hét
|
A PS elindításakor naponta elkészül a gyógyszerek listája.
A gyógyszerlista egy része információkat tartalmaz a palliatív szedációhoz használt gyógyszer beadási módjának változásairól.
A beadás módja módosítható szubkutánról intravénásra vagy fordítva; bólusról folyamatosra.
A nyugtató gyógyszeres kezelés módjában bekövetkezett változásokat az útvonallal és a változtatás dátumával és időpontjával együtt rögzítik.
|
Napi regisztráció kezdettől PS a halál időpontjáig, átlagosan kevesebb, mint 1 hét
|
|
A PS különböző fázisaiban a feladatokhoz szükséges személyzeti idő (percben).
Időkeret: T1: A döntési folyamat során; T2: PS indítása/kezdeményezése; T3-T..: Napi regisztrációs idő a halálozásig, átlagosan 1 hét
|
A PS különböző fázisaiban (döntéshozatal; kezdeményezés; monitorozás; utógondozás) a kezelő egészségügyi dolgozók regisztrálják a folyamaton belüli feladatokra fordított egyéni idejüket.
|
T1: A döntési folyamat során; T2: PS indítása/kezdeményezése; T3-T..: Napi regisztrációs idő a halálozásig, átlagosan 1 hét
|
|
Az egyik hozzátartozó elégedettsége az ellátással a palliatív szedációs időszakban
Időkeret: T1: Egyszer, Egy hónappal a résztvevő halála után a hozzátartozó megkapja a kérdőívet.
|
A családgondozók elégedettsége (FAMCARE-2) skála egy olyan eszköz, amely a fejlett rákkezeléssel kapcsolatos családi elégedettség mérésére szolgál.
A FAMCARE-2 azt méri, hogy a családtagok mennyire elégedettek a palliatív ellátást nyújtó csapatnak a betegre és önmagukra irányuló magatartásával.
A tételek az ellátás négy különböző területére vonatkoznak, mint például az ellátás elérhetősége, a fizikai betegellátás, a pszichoszociális gondozás és az információnyújtás.
A tételeket ötfokú Likert-skálán értékelik a következő válaszokkal: nagyon elégedett, elégedett, bizonytalan, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
A 17-től 85-ig terjedő összpontszám és a négy alskála pontszáma kiszámítható.
A magasabb összegű pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
T1: Egyszer, Egy hónappal a résztvevő halála után a hozzátartozó megkapja a kérdőívet.
|
|
A beteg palliatív szedációs időszakának értékelése az egyik egészségügyi szakember (HCP) által
Időkeret: T1: Egyszer, a résztvevő halálát követő egy héten belül megkapja az MCP a kérdőívet.
|
A palliatív szedáció megkezdésekor jelen lévő egyik kezelőorvost felkérik, hogy töltsön ki egy ad hoc kérdőívet a palliatív szedációról az adott résztvevő esetében.
A Likert-skálán a következő pontokat kérik: 1. Egyetért a döntéssel (egyáltalán nem értek egyet - nem értek egyet - határozatlan - egyetértek - teljesen egyetértek); 2. A palliatív szedáció összességében elért hatása a beteg komfort szintjén (kiváló - jó - megfelelő - gyenge - nagyon gyenge); 3. A haldoklás minősége (kiváló - jó - megfelelő - rossz - nagyon rossz).
|
T1: Egyszer, a résztvevő halálát követő egy héten belül megkapja az MCP a kérdőívet.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72725.091.20
- 825700 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: H2020-EU.3.1.3.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .