Klinická praxe paliativní sedace (PALLSED)
2. července 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Paliativní sedace napříč Evropou: Prospektivní observační multicentrická studie
Paliativní sedace (PS) je definována jako záměrné snížení vědomí pacienta v poslední fázi života za účelem úlevy pacientům trpícím refrakterními symptomy. Pro tyto příznaky jsou vyčerpány všechny možné účinné léčby v přijatelném časovém rámci.
O paliativní sedaci bylo provedeno několik studií, většinou zaměřených na kontinuální hlubokou sedaci, s využitím různých měření pro sledování jejího účinku. Účinnost kontinuální paliativní sedace byla sledována podle úrovní agitovanosti/strasti, kontroly symptomů, úrovní sedace/uvědomění, pohodlí, bezpečnosti a spokojenosti rodiny/pečovatelů. Mezi studiemi se objevují rozdíly, například v definici, aplikaci a monitorování. V důsledku toho se hlášené výsledky a související léčebné cíle v jednotlivých studiích liší, což ztěžuje porovnání výsledků.
V rámci této mezinárodní multicentrické observační studie se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinků paliativní sedace na úroveň pohodlí pacienta. Účastníci s různými formami a intenzitou paliativní sedace (intermitentní a kontinuální, od lehké po hlubokou) jsou zahrnuti do prospektivního návrhu v rámci mezinárodní studie.
Cíle:
- Vyhodnotit účinek paliativní sedace na pohodlí účastníků a další symptomy v různých mezinárodních hospicích, na jednotkách paliativní péče a na nemocničních odděleních.
- Posoudit klinickou praxi paliativní sedace v různých prostředích mezinárodní péče a související náklady a důsledky.
Design studie: Prospektivní observační multicentrická studie v hospicích, na jednotkách paliativní péče a na nemocničních odděleních v pěti evropských zemích (Belgie, Německo, Itálie, Španělsko, Nizozemsko).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
Nijmegen, Holandsko, 6511 TR
- Hospice Bethlehem - Kalorama
-
Zevenaar, Holandsko, 6903 ZN
- Hospice de Hazelaar, Liemerije
-
-
-
-
-
Palermo, Itálie, 90146
- La Maddalena SPA
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Následně přijatí pacienti do jednoho ze zúčastněných zařízení paliativní péče (PC jednotky / konzultováno PC týmem na odděleních nemocnice / Hospice) budou podrobeni screeningu způsobilosti.
Přednostně jsou způsobilí účastníci a/nebo jejich příbuzní informováni o studii v rané fázi jejich trajektorie paliativní péče.
Proto používáme dvě fáze: fáze 1: přijatí pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním a omezenou délkou života; fáze 2: zhoršující se stav pacienta a je zahájen proces rozhodování o paliativní sedaci.
Popis
Fáze 1: Účastníci jsou způsobilí k účasti v této studii, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Dospělí;
- s pokročilou rakovinou;
- a omezená délka života (1-2 měsíce);
- podle zdravotnického týmu lze očekávat nebo je během hospitalizace přítomen neřešitelný stres způsobený jedním nebo více refrakterními symptomy.
Účastníci mohou vstoupit do fáze 2 této studie, pokud splní následující předpoklady:
- jsou splněna kritéria pro zařazení do fáze 1 a informovaný souhlas je dán účastníkem;
- účastník trpí nezvladatelnou úzkostí způsobenou jedním nebo více refrakterními symptomy podle zdravotnického týmu a/nebo účastníka a příbuzných;
- sedativní léčba je zahájena s cílem zmírnit zátěž jinak nezvladatelného utrpení (paliativní sedace)
Kritéria vyloučení:
- potenciální účastník není schopen dát informovaný souhlas;
- potenciální účastník není schopen mluvit a číst v rodném jazyce zúčastněné země.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně nepohodlí
Časové okno: T0: Výchozí stav před zahájením PS (max. 8 hodin před); T1: První měření po startu PS, do 6 hodin po startu PS; T2-T..: Měření pokračují dvakrát denně během PS až do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden
|
Změna úrovně nepohodlí u účastníků, kteří dostávají formu paliativní sedace (PS), bude měřena pomocí Discomfort Scale-Demence of Alzheimer Type (DS-DAT).
Nástroj pokrývá devět kategorií: hlučné dýchání, negativní vokalizace, spokojený výraz obličeje, smutný výraz obličeje, vyděšený výraz obličeje, zamračení, uvolněná řeč těla, napjatá řeč těla a vrtění.
Položky jsou hodnoceny označením chování, které je přítomno/nepřítomno, s výsledným rozsahem skóre od 0 do 27.
Vyšší skóre znamená vyšší míru nepohodlí.
|
T0: Výchozí stav před zahájením PS (max. 8 hodin před); T1: První měření po startu PS, do 6 hodin po startu PS; T2-T..: Měření pokračují dvakrát denně během PS až do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně neklidu a sedace
Časové okno: T0: Výchozí stav před zahájením PS (max. 8 hodin před); T1: První měření po startu PS, do 6 hodin po startu PS; T2-T..: Měření pokračují dvakrát denně během PS až do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden
|
Změna úrovní neklidu a sedace účastníků, kteří dostávají formu paliativní sedace, bude měřena verzí modifikovanou Richmond Agitation Sedation Scale pro paliativní péči (RASS-PAL).
Tato stupnice je upravenou verzí RASS.
RASS-PAL je 10bodová stupnice v rozsahu od -5 do +4.
Úrovně -1 až -5 označují 5 úrovní sedace, počínaje „probouzí se k hlasu“ a konče „nebuditelný“.
Úrovně +1 až +4 popisují zvyšující se úrovně rozrušení.
Nejnižší úroveň neklidu začíná obavami a úzkostí a vrcholí u bojovnosti a násilí.
RASS-PAL úroveň 0 je "bdělý a klidný."
|
T0: Výchozí stav před zahájením PS (max. 8 hodin před); T1: První měření po startu PS, do 6 hodin po startu PS; T2-T..: Měření pokračují dvakrát denně během PS až do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dávkování podávané sedativní medikace během paliativní sedace
Časové okno: Denní registrace od začátku PS do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden
|
Po spuštění PS se denně vyplní seznam léků.
Část tohoto seznamu léků obsahuje informace o změnách v dávkování sedativních léků.
Dávkování léků lze zvýšit nebo snížit.
Změněné dávkování je zaznamenáno v číslech; jednotky (mg nebo mg/h); a datum a čas změny.
|
Denní registrace od začátku PS do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden
|
|
Změny v druhu podávané sedativní medikace během paliativní sedace
Časové okno: Denní registrace od začátku PS do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden
|
Po spuštění PS se denně vyplní seznam léků.
Část tohoto seznamu léků obsahuje informace o změnách v druhu sedativních léků používaných pro paliativní sedaci.
Dávku druhového léku lze změnit zahájením nového druhu léku nebo zastavením podávaného sedativního léku.
Změny v druhu sedativní medikace jsou registrovány s názvem léčiva a datem a časem změny.
|
Denní registrace od začátku PS do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden
|
|
Změny v cestě podávané medikace během paliativní sedace
Časové okno: Denní registrace od začátku PS do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden
|
Po spuštění PS se denně vyplní seznam léků.
Část tohoto seznamu léků obsahuje informace o změnách v cestě podávaných léků používaných k paliativní sedaci.
Cesta podávané medikace může být změněna ze subkutánní na intravenózní nebo naopak; od bolusu po kontinuální.
Změny v cestě sedativní medikace jsou registrovány s cestou a datem a časem změny.
|
Denní registrace od začátku PS do data úmrtí, v průměru méně než 1 týden
|
|
Množství času personálu (v minutách) potřebného pro úkoly v různých fázích PS
Časové okno: T1: Během rozhodovacího procesu; T2: Start/spuštění PS; T3-T..: Denní evidence času do data úmrtí, v průměru 1 týden
|
Během různých fází PS (rozhodování; zahájení; monitorování; následná péče) evidují ošetřující HCP svůj individuální čas strávený potřebnými pro úkoly v rámci procesu.
|
T1: Během rozhodovacího procesu; T2: Start/spuštění PS; T3-T..: Denní evidence času do data úmrtí, v průměru 1 týden
|
|
Spokojenost s péčí během období paliativní sedace ze strany jednoho z příbuzných
Časové okno: T1: Jednou, Měsíc po úmrtí účastníka obdrží příbuzný dotazník.
|
Škála spokojenosti rodinných pečovatelů (FAMCARE-2) je nástroj používaný k měření spokojenosti rodiny s pokročilou onkologickou péčí.
FAMCARE-2 měří míru, do jaké jsou členové rodiny spokojeni s chováním týmu paliativní péče zaměřeným na pacienta a na ně samotné.
Položky se týkají čtyř různých oblastí péče, jako je dostupnost péče, fyzická péče o pacienta, psychosociální péče a poskytování informací.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, nerozhodnutý, nespokojený a velmi nespokojený.
Lze vypočítat celkové skóre v rozmezí od 17 do 85 a skóre pro čtyři subškály.
Vyšší součet skóre znamená vyšší spokojenost.
|
T1: Jednou, Měsíc po úmrtí účastníka obdrží příbuzný dotazník.
|
|
Vyhodnocení doby paliativní sedace pacienta jedním ze zdravotnických pracovníků (HCP)
Časové okno: T1: Jednou, do jednoho týdne po úmrtí účastníka, HCP obdrží dotazník.
|
Jeden z ošetřujících HCP, který byl přítomen při zahájení paliativní sedace, je požádán o vyplnění ad hoc dotazníku o paliativní sedaci v případě konkrétního účastníka.
Položky, které mají být hodnoceny na Likertově stupnici, jsou: 1. Souhlas s rozhodnutím (zcela nesouhlasím - nesouhlasím - nerozhodnuto - souhlasím - rozhodně souhlasím); 2. Celkový dosažený účinek paliativní sedace na úrovni pacientova pohodlí (výborný - dobrý - slušný - špatný - velmi špatný); 3. Kvalita umírání (výborná - dobrá - spravedlivá - špatná - velmi špatná).
|
T1: Jednou, do jednoho týdne po úmrtí účastníka, HCP obdrží dotazník.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL72725.091.20
- 825700 (Jiné číslo grantu/financování: H2020-EU.3.1.3.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .