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A Prática Clínica da Sedação Paliativa (PALLSED)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center

Sedação Paliativa em Ambientes Europeus: um Estudo Prospectivo Observacional Multicêntrico

A Sedação Paliativa (SP) é definida como o rebaixamento intencional da consciência de um paciente na última fase da vida, para aliviar pacientes que sofrem de sintomas refratários. Para esses sintomas, todos os tratamentos eficazes possíveis, dentro de um prazo aceitável, são esgotados.

Vários estudos têm sido realizados sobre sedação paliativa, focando principalmente na sedação profunda contínua, com o uso de várias medidas para monitorar seu efeito. A eficácia da sedação paliativa contínua foi monitorada pelos níveis de agitação/angústia, controle dos sintomas, níveis de sedação/conscientização, conforto, segurança e satisfação da família/cuidadores. Ocorrem diferenças entre os estudos, por exemplo, na definição, aplicação e monitoramento. Consequentemente, os resultados relatados e os objetivos do tratamento associados diferem entre os estudos, o que dificulta a comparação dos resultados.

Dentro deste estudo observacional multicêntrico internacional, os investigadores pretendem avaliar os efeitos da sedação paliativa nos níveis de conforto do paciente. Participantes com diferentes formas e intensidades de sedação paliativa (intermitente e contínua, de leve a profunda) são incluídos em um desenho prospectivo como parte de um estudo internacional.

Objetivos.

  1. Avaliar o efeito da sedação paliativa no conforto dos participantes e outros sintomas em diferentes hospícios internacionais, unidades de cuidados paliativos e enfermarias hospitalares.
  2. Avaliar a prática clínica da sedação paliativa em diferentes contextos de cuidados internacionais e os custos e consequências que a acompanham.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo observacional multicêntrico em hospícios, unidades de cuidados paliativos e enfermarias hospitalares em cinco países europeus (Bélgica, Alemanha, Itália, Espanha, Holanda).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos consecutivamente em um dos ambientes de cuidados paliativos participantes (unidades de CP / consultados pela equipe de CP nas enfermarias do hospital / Hospices) serão selecionados para elegibilidade. Preferencialmente, os participantes elegíveis e/ou seus familiares são informados sobre o estudo em um estágio inicial de sua trajetória de cuidados paliativos. Portanto, utilizamos duas fases: fase 1: pacientes internados com câncer avançado e expectativa de vida limitada; fase 2: paciente em deterioração e o processo de decisão sobre sedação paliativa é iniciado.

Descrição

Fase 1: Os participantes são elegíveis para participação neste estudo quando atendem a todos os seguintes critérios:

  • Adultos;
  • com câncer avançado;
  • e uma expectativa de vida limitada (1-2 meses);
  • de acordo com a equipe de saúde, o sofrimento intratável causado por um ou mais sintomas refratários pode ser esperado ou está presente durante a internação.

Os participantes podem entrar na Fase 2 deste estudo ao cumprir as seguintes pré-condições:

  • os critérios de inclusão para a fase 1 são atendidos e o consentimento informado é dado pelo participante;
  • participante está sofrendo de sofrimento intratável causado por um ou mais sintomas refratários de acordo com a equipe de saúde e/ou participante e familiares;
  • medicação sedativa é iniciada com o objetivo de aliviar a carga de sofrimento intratável (sedação paliativa)

Critério de exclusão:

  • um potencial participante é incapaz de dar consentimento informado;
  • um potencial participante é incapaz de falar e ler no idioma nativo do país participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de desconforto
Prazo: T0: Linha de base antes de iniciar o PS (máx. 8 horas antes); T1: Primeira medição após o início do PS, dentro de 6 horas após o início do PS; T2-T..: As medições são continuadas duas vezes ao dia durante o PS até a data da morte, em média menos de 1 semana
A mudança nos níveis de desconforto dos participantes que recebem uma forma de sedação paliativa (PS) será medida pela Escala de Desconforto-Demência do Tipo Alzheimer (DS-DAT). A ferramenta abrange nove categorias: respiração ruidosa, vocalizações negativas, expressão facial satisfeita, expressão facial triste, expressão facial assustada, carranca, linguagem corporal relaxada, linguagem corporal tensa e inquietação. Os itens são pontuados indicando comportamentos que estão presentes/ausentes com uma gama resultante de pontuações de 0 a 27. Pontuações mais altas representam maior quantidade de desconforto.
T0: Linha de base antes de iniciar o PS (máx. 8 horas antes); T1: Primeira medição após o início do PS, dentro de 6 horas após o início do PS; T2-T..: As medições são continuadas duas vezes ao dia durante o PS até a data da morte, em média menos de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de agitação e sedação
Prazo: T0: Linha de base antes de iniciar o PS (máx. 8 horas antes); T1: Primeira medição após o início do PS, dentro de 6 horas após o início do PS; T2-T..: As medições são continuadas duas vezes ao dia durante o PS até a data da morte, em média menos de 1 semana
A mudança nos níveis de agitação e sedação dos participantes que recebem uma forma de sedação paliativa será medida pela versão modificada da Escala de Sedação de Agitação de Richmond para Cuidados Paliativos (RASS-PAL). Esta escala é uma versão modificada do RASS. O RASS-PAL é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4. Os níveis -1 a -5 denotam 5 níveis de sedação, começando com "desperta para a voz" e terminando com "não despertável". Níveis +1 a +4 descrevem níveis crescentes de agitação. O nível mais baixo de agitação começa com apreensão e ansiedade e atinge o pico em combativo e violento. RASS-PAL nível 0 é "alerta e calmo".
T0: Linha de base antes de iniciar o PS (máx. 8 horas antes); T1: Primeira medição após o início do PS, dentro de 6 horas após o início do PS; T2-T..: As medições são continuadas duas vezes ao dia durante o PS até a data da morte, em média menos de 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dosagem do medicamento sedativo administrado durante a sedação paliativa
Prazo: Registro diário desde o início do PS até a data do óbito, em média menos de 1 semana
Quando o PS é iniciado, uma lista de medicamentos é preenchida diariamente. Parte desta lista de medicamentos contém informações sobre alterações nas dosagens de medicamentos sedativos. A dosagem da medicação pode ser aumentada ou diminuída. A dosagem modificada registra-se em números; unidades (mg ou mg/h); e data e hora da alteração.
Registro diário desde o início do PS até a data do óbito, em média menos de 1 semana
Alterações no tipo de medicação sedativa administrada durante a Sedação Paliativa
Prazo: Registro diário desde o início do PS até a data do óbito, em média menos de 1 semana
Quando o PS é iniciado, uma lista de medicamentos é preenchida diariamente. Parte desta lista de medicamentos contém informações sobre mudanças no tipo de medicamento sedativo usado para sedação paliativa. A dosagem do tipo de medicamento pode ser alterada iniciando um novo tipo de medicamento ou interrompendo um tipo de medicamento sedativo administrado. As alterações no tipo de medicamento sedativo são registradas com o nome do medicamento e a data e hora da alteração.
Registro diário desde o início do PS até a data do óbito, em média menos de 1 semana
Alterações na via de administração da medicação durante a Sedação Paliativa
Prazo: Registro diário desde o início do PS até a data do óbito, em média menos de 1 semana
Quando o PS é iniciado, uma lista de medicamentos é preenchida diariamente. Parte desta lista de medicamentos contém informações sobre alterações na via do medicamento administrado usado para sedação paliativa. A via de administração do medicamento pode ser alterada de subcutânea para endovenosa ou vice-versa; de bolus a contínuo. As alterações na via de medicação sedativa são registadas com a via e a data e hora da alteração.
Registro diário desde o início do PS até a data do óbito, em média menos de 1 semana
Quantidade de tempo da equipe (em minutos) necessária para tarefas em diferentes fases do PS
Prazo: T1: Durante o processo de decisão; T2: Início/Início do PS; T3-T..: Registro diário do tempo até a data do óbito, em média 1 semana
Durante as diferentes fases do PS (tomada de decisão; iniciação; monitoramento; pós-atendimento), os profissionais de saúde que atendem registram seu tempo individual gasto para tarefas dentro do processo.
T1: Durante o processo de decisão; T2: Início/Início do PS; T3-T..: Registro diário do tempo até a data do óbito, em média 1 semana
Satisfação com o atendimento durante o período de sedação paliativa por um dos familiares
Prazo: T1: Uma vez, Um mês após a morte do participante, o familiar recebe o questionário.
A Escala de Satisfação dos Cuidadores Familiares (FAMCARE-2) é uma ferramenta usada para medir a satisfação da família com o tratamento avançado do câncer. O FAMCARE-2 mede o grau de contentamento dos familiares com os comportamentos da equipe de cuidados paliativos direcionados ao paciente e a si mesmos. Os itens referem-se a quatro áreas diferentes de atendimento, como disponibilidade de atendimento, atendimento físico ao paciente, atendimento psicossocial e fornecimento de informações. Os itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos com as seguintes respostas: muito satisfeito, satisfeito, indeciso, insatisfeito e muito insatisfeito. Uma pontuação total variando de 17 a 85 e pontuações para as quatro subescalas podem ser calculadas. Pontuações de soma mais altas indicam maior satisfação.
T1: Uma vez, Um mês após a morte do participante, o familiar recebe o questionário.
Avaliação do período de sedação paliativa do paciente por um dos Profissionais de Saúde (PS)
Prazo: T1: Uma vez, dentro de uma semana após a morte do participante, o HCP recebe o questionário.
Um dos HCPs presentes, que estava presente durante o início da sedação paliativa, é solicitado a preencher um questionário ad hoc sobre a sedação paliativa no caso específico do participante. Os itens que são solicitados a pontuar em uma escala Likert são: 1. Concordo com a decisão (discordo totalmente - discordo - indeciso - concordo - concordo totalmente); 2. O efeito geral obtido da sedação paliativa nos níveis de conforto do paciente (excelente - bom - regular - ruim - muito ruim); 3. A qualidade de morrer (excelente - boa - regular - ruim - muito ruim).
T1: Uma vez, dentro de uma semana após a morte do participante, o HCP recebe o questionário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

KU Leuven
University Hospital, Bonn
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
European Union
European Association for Palliative Care (EAPC)
La Maddalena SPA, Palermo

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL72725.091.20
  • 825700 (Número de outro subsídio/financiamento: H2020-EU.3.1.3.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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