Клиническая практика паллиативной седации (PALLSED)
2 июля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Паллиативная седация в европейских условиях: проспективное обсервационное многоцентровое исследование
Паллиативная седация (ПС) определяется как преднамеренное снижение сознания пациента в последней фазе жизни для облегчения состояния пациентов, страдающих рефрактерными симптомами. Для этих симптомов все возможные эффективные методы лечения в приемлемые сроки исчерпаны.
Было проведено несколько исследований паллиативной седации, в основном сосредоточенных на продолжительной глубокой седации с использованием различных измерений для контроля ее эффекта. Эффективность непрерывной паллиативной седации контролировали по уровням ажитации/дистресса, контролю симптомов, уровням седации/осведомленности, комфорту, безопасности и удовлетворенности семьи/опекунов. Различия между исследованиями возникают, например, в определении, применении и мониторинге. Следовательно, сообщаемые результаты и связанные с ними цели лечения различаются между исследованиями, что затрудняет сравнение результатов.
В рамках этого международного многоцентрового обсервационного исследования исследователи стремятся оценить влияние паллиативной седации на уровень комфорта пациента. Участники с различными формами и интенсивностью паллиативной седации (прерывистой и непрерывной, от легкой до глубокой) включены в проспективный дизайн в рамках международного исследования.
Цели:
- Оценить влияние паллиативной седации на комфорт участников и другие симптомы в различных международных хосписах, отделениях паллиативной помощи и больничных палатах.
- Оценить клиническую практику паллиативной седации в различных международных медицинских учреждениях, а также сопутствующие расходы и последствия.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное многоцентровое исследование в хосписах, отделениях паллиативной помощи и больничных палатах в пяти европейских странах (Бельгия, Германия, Италия, Испания, Нидерланды).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Palermo, Италия, 90146
- La Maddalena SPA
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
Nijmegen, Нидерланды, 6511 TR
- Hospice Bethlehem - Kalorama
-
Zevenaar, Нидерланды, 6903 ZN
- Hospice de Hazelaar, Liemerije
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательно госпитализированные пациенты в одно из участвующих учреждений паллиативной помощи (подразделения ПК / консультируемые командой ПК в больничных палатах / хосписы) будут проверяться на соответствие требованиям.
Предпочтительно, чтобы соответствующие критериям участники и/или их родственники были проинформированы об исследовании на ранней стадии их траектории паллиативной помощи.
Поэтому мы используем две фазы: фаза 1: госпитализированные пациенты с распространенным раком и ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни; фаза 2: состояние пациента ухудшается, и начинается процесс принятия решения о паллиативной седации.
Описание
Этап 1. Участники имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Взрослые;
- при прогрессирующем раке;
- и ограниченная продолжительность жизни (1-2 месяца);
- по мнению медперсонала, во время госпитализации можно ожидать или присутствует непреодолимый дистресс, вызванный одним или несколькими рефрактерными симптомами.
Участники могут войти в фазу 2 этого исследования при выполнении следующих предварительных условий:
- критерии включения для фазы 1 соблюдены, и участник дал информированное согласие;
- участник страдает от неизлечимого дистресса, вызванного одним или несколькими рефрактерными симптомами, по мнению медицинской бригады и/или участника и его родственников;
- назначение седативных препаратов с целью облегчить бремя неизлечимых страданий (паллиативная седация)
Критерий исключения:
- потенциальный участник не может дать информированное согласие;
- потенциальный участник не умеет говорить и читать на родном языке страны-участницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни дискомфорта
Временное ограничение: T0: Исходный уровень до начала PS (макс. 8 часов до); T1: Первое измерение после запуска PS, в течение 6 часов после запуска PS; Т2-Т..: Измерения продолжают два раза в день при ПС до даты смерти, в среднем менее 1 нед.
|
Изменение уровня дискомфорта у участников, получающих паллиативную седацию (PS), будет измеряться с помощью Шкалы дискомфорта-деменции типа Альцгеймера (DS-DAT).
Инструмент охватывает девять категорий: шумное дыхание, отрицательные вокализации, довольное выражение лица, грустное выражение лица, испуганное выражение лица, хмурый взгляд, расслабленный язык тела, напряженный язык тела и ерзание.
Элементы оцениваются путем указания поведения, которое присутствует/отсутствует, с результирующим диапазоном баллов от 0 до 27.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень дискомфорта.
|
T0: Исходный уровень до начала PS (макс. 8 часов до); T1: Первое измерение после запуска PS, в течение 6 часов после запуска PS; Т2-Т..: Измерения продолжают два раза в день при ПС до даты смерти, в среднем менее 1 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни возбуждения и седации
Временное ограничение: T0: Исходный уровень до начала PS (макс. 8 часов до); T1: Первое измерение после запуска PS, в течение 6 часов после запуска PS; Т2-Т..: Измерения продолжают два раза в день при ПС до даты смерти, в среднем менее 1 нед.
|
Изменение уровней ажитации и седации у участников, получающих какую-либо форму паллиативной седации, будет измеряться с помощью модифицированной версии шкалы седации Ричмонда для паллиативной помощи (RASS-PAL).
Эта шкала представляет собой модифицированную версию RASS.
RASS-PAL представляет собой 10-балльную шкалу от -5 до +4.
Уровни от -1 до -5 обозначают 5 уровней седации, начиная с «пробуждает к голосу» и заканчивая «не пробуждает».
Уровни от +1 до +4 описывают возрастающие уровни возбуждения.
Самый низкий уровень агитации начинается с опасений и беспокойства, а достигает пика в состоянии воинственности и насилия.
Уровень RASS-PAL 0 означает «настороженность и спокойствие».
|
T0: Исходный уровень до начала PS (макс. 8 часов до); T1: Первое измерение после запуска PS, в течение 6 часов после запуска PS; Т2-Т..: Измерения продолжают два раза в день при ПС до даты смерти, в среднем менее 1 нед.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в дозировке вводимых седативных препаратов во время паллиативной седации
Временное ограничение: Ежедневная регистрация от начала ПС до даты смерти, в среднем менее 1 недели
|
При начале ПС список препаратов заполняется ежедневно.
Часть этого списка лекарств содержит информацию об изменениях дозировок седативных препаратов.
Дозировка лекарства может быть увеличена или уменьшена.
Измененная дозировка прописывается цифрами; единицы (мг или мг/ч); и дату и время изменения.
|
Ежедневная регистрация от начала ПС до даты смерти, в среднем менее 1 недели
|
|
Изменения в типе вводимых седативных препаратов во время паллиативной седации
Временное ограничение: Ежедневная регистрация от начала ПС до даты смерти, в среднем менее 1 недели
|
При начале ПС список препаратов заполняется ежедневно.
Часть этого списка лекарств содержит информацию об изменениях в седативных препаратах, используемых для паллиативной седации.
Дозировку определенного типа лекарства можно изменить, начав прием нового вида лекарства или прекратив прием какого-либо седативного лекарства.
Изменения в типе седативного препарата регистрируются с указанием названия препарата, даты и времени изменения.
|
Ежедневная регистрация от начала ПС до даты смерти, в среднем менее 1 недели
|
|
Изменения пути введения лекарств во время паллиативной седации
Временное ограничение: Ежедневная регистрация от начала ПС до даты смерти, в среднем менее 1 недели
|
При начале ПС список препаратов заполняется ежедневно.
Часть этого списка лекарств содержит информацию об изменениях пути введения лекарств, используемых для паллиативной седации.
Путь введения лекарства может быть изменен с подкожного на внутривенный или наоборот; от болюсного до непрерывного.
Изменения пути введения седативных препаратов регистрируются с указанием пути, даты и времени изменения.
|
Ежедневная регистрация от начала ПС до даты смерти, в среднем менее 1 недели
|
|
Количество рабочего времени (в минутах), необходимого для выполнения задач на разных этапах PS.
Временное ограничение: T1: В процессе принятия решения; T2: Старт/инициация PS; Т3-Т..: Ежедневный учет времени до даты смерти, в среднем 1 неделя
|
На разных этапах PS (принятие решений, инициирование, мониторинг, последующая помощь) принимающие участие HCP регистрируют свое индивидуальное время, необходимое для выполнения задач в рамках процесса.
|
T1: В процессе принятия решения; T2: Старт/инициация PS; Т3-Т..: Ежедневный учет времени до даты смерти, в среднем 1 неделя
|
|
Удовлетворенность уходом в период паллиативной седации со стороны одного из родственников
Временное ограничение: T1: Один раз, Через месяц после смерти участника родственник получает анкету.
|
Шкала удовлетворенности лиц, осуществляющих уход за больными (FAMCARE-2), представляет собой инструмент, используемый для измерения удовлетворенности семей передовым лечением рака.
FAMCARE-2 измеряет степень удовлетворенности членов семьи поведением бригады паллиативной помощи, направленным на пациента и на себя.
Пункты относятся к четырем различным областям помощи, таким как доступность помощи, физическая помощь пациенту, психосоциальная помощь и предоставление информации.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта со следующими ответами: очень удовлетворен, удовлетворен, не определился, неудовлетворен и очень недоволен.
Можно рассчитать общий балл от 17 до 85 и баллы по четырем субшкалам.
Более высокие суммарные баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
T1: Один раз, Через месяц после смерти участника родственник получает анкету.
|
|
Оценка периода паллиативной седации пациента одним из медицинских работников (HCP)
Временное ограничение: T1: Один раз, в течение одной недели после смерти участника, СЗ получает анкету.
|
Одного из лечащих медицинских работников, который присутствовал в начале паллиативной седации, просят заполнить специальную анкету о паллиативной седации в конкретном случае участника.
Пункты, которые предлагается оценить по шкале Лайкерта: 1. Согласие с решением (полностью не согласен – не согласен – не определился – согласен – полностью согласен); 2. Общий достигнутый эффект паллиативной седации на уровне комфорта пациента (отличный - хороший - удовлетворительный - плохой - очень плохой); 3. Качество прокраски (отличное - хорошее - удовлетворительное - плохое - очень плохое).
|
T1: Один раз, в течение одной недели после смерти участника, СЗ получает анкету.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL72725.091.20
- 825700 (Другой номер гранта/финансирования: H2020-EU.3.1.3.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .