Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske praksis for palliativ sedation (PALLSED)

2. juli 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Palliativ sedation på tværs af europæiske indstillinger: en prospektiv observationel multicenterundersøgelse

Palliativ Sedation (PS) er defineret som den forsætlige sænkning af bevidstheden hos en patient i den sidste fase af livet for at lindre patienter, der lider af refraktære symptomer. For disse symptomer er alle mulige effektive behandlinger udtømt inden for en acceptabel tidsramme.

Der er udført adskillige undersøgelser om palliativ sedation, mest med fokus på kontinuerlig dyb sedation, med brug af forskellige målinger til at monitorere dens effekt. Effekten af ​​kontinuerlig palliativ sedation er blevet overvåget af agitation/behagsniveauer, symptomkontrol, niveauer af sedation/bevidsthed, komfort, sikkerhed og familie/plejers tilfredshed. Der opstår forskelle mellem undersøgelser, for eksempel i definition, anvendelse og overvågning. Følgelig er rapporterede resultater og tilhørende behandlingsmål forskellige mellem studierne, hvilket gør det vanskeligt at sammenligne resultaterne.

Inden for dette internationale multicenter observationsstudie sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne af palliativ sedation på patientens komfortniveauer. Deltagere med forskellige former og intensitet af palliativ sedation (intermitterende og kontinuerlig, fra lys til dyb) indgår i et prospektivt design som en del af en international undersøgelse.

Mål:

  1. At evaluere effekten af ​​palliativ sedering på deltagernes komfort og andre symptomer på forskellige internationale hospicer, palliative afdelinger og hospitalsafdelinger.
  2. At vurdere den kliniske praksis med palliativ sedering i forskellige internationale plejemiljøer og de medfølgende omkostninger og konsekvenser.

Studiedesign: Prospektiv observationel multicenterundersøgelse på hospicer, palliative afdelinger og hospitalsafdelinger i fem europæiske lande (Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Holland).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland, 6511 TR
        • Hospice Bethlehem - Kalorama
      • Zevenaar, Holland, 6903 ZN
        • Hospice de Hazelaar, Liemerije
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • La Maddalena SPA
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutivt indlagte patienter i en af ​​de deltagende palliative plejeindstillinger (PC-enheder / konsulteret af PC-team på hospitalsafdelingerne / Hospicer) vil blive screenet for berettigelse. Fortrinsvis informeres berettigede deltagere og/eller deres pårørende om undersøgelsen på et tidligt stadium af deres palliative forløb. Derfor bruger vi to faser: fase 1: indlagte patienter med fremskreden cancer og begrænset levetid; fase 2: forværring af patientens og beslutningsprocessen om palliativ sedering igangsættes.

Beskrivelse

Fase 1: Deltagerne er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, når de opfylder alle følgende kriterier:

  • Voksne;
  • med fremskreden kræft;
  • og en begrænset forventet levetid (1-2 måneder);
  • ifølge sundhedsteamet kan der forventes vanskelige lidelser forårsaget af et eller flere refraktære symptomer under indlæggelsen.

Deltagerne kan gå ind i fase 2 af denne undersøgelse, når de opfylder følgende forudsætninger:

  • inklusionskriterier for fase 1 er opfyldt, og informeret samtykke gives af deltageren;
  • deltageren lider af uoverskuelig nød forårsaget af et eller flere refraktære symptomer ifølge sundhedsteamet og/eller deltager og pårørende;
  • beroligende medicin påbegyndes med det formål at lindre byrden af ​​ellers vanskelige lidelser (palliativ sedation)

Ekskluderingskriterier:

  • en potentiel deltager er ude af stand til at give informeret samtykke;
  • en potentiel deltager er ude af stand til at tale og læse på det deltagende lands modersmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af ubehag
Tidsramme: T0: Baseline før start PS (maks. 8 timer før); T1: Første måling efter start PS, inden for 6 timer efter start PS; T2-T..: Målinger fortsættes to gange dagligt under PS indtil dødsdatoen, i gennemsnit mindre end 1 uge
Ændring i ubehagsniveauer hos deltagere, der modtager en form for palliativ sedation (PS), vil blive målt ved Discomfort Scale-Dementia of Alzheimer Type (DS-DAT). Værktøjet dækker ni kategorier: støjende vejrtrækning, negative vokaliseringer, indholdsansigtsudtryk, trist ansigtsudtryk, skræmt ansigtsudtryk, rynke panden, afslappet kropssprog, anspændt kropssprog og fidgeting. Elementer scores ved at angive adfærd, der er til stede/fraværende med et resulterende interval af score fra 0 til 27. Højere score repræsenterer større mængder af ubehag.
T0: Baseline før start PS (maks. 8 timer før); T1: Første måling efter start PS, inden for 6 timer efter start PS; T2-T..: Målinger fortsættes to gange dagligt under PS indtil dødsdatoen, i gennemsnit mindre end 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af agitation og sedation
Tidsramme: T0: Baseline før start PS (maks. 8 timer før); T1: Første måling efter start PS, inden for 6 timer efter start PS; T2-T..: Målinger fortsættes to gange dagligt under PS indtil dødsdatoen, i gennemsnit mindre end 1 uge
Ændringer i niveauer af agitation og sedation hos deltagere, der modtager en form for palliativ sedation, vil blive målt af Richmond Agitation Sedation Scale-modificeret version for Palliative Care (RASS-PAL). Denne skala er en modificeret version af RASS. RASS-PAL er en 10-punkts skala fra -5 til +4. Niveauer -1 til -5 angiver 5 niveauer af sedation, startende med "vågner til stemme" og slutter med "ufarlig". Niveauer +1 til +4 beskriver stigende niveauer af agitation. Det laveste niveau af agitation starter med ængstelse og angst og topper ved kamplysten og voldelig. RASS-PAL niveau 0 er "alarm og roligt."
T0: Baseline før start PS (maks. 8 timer før); T1: Første måling efter start PS, inden for 6 timer efter start PS; T2-T..: Målinger fortsættes to gange dagligt under PS indtil dødsdatoen, i gennemsnit mindre end 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dosis af indgivet beroligende medicin under palliativ sedation
Tidsramme: Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gennemsnit mindre end 1 uge
Når PS startes, udfyldes en liste over medicin dagligt. En del af denne medicinliste indeholder information om ændringer i doser af beroligende medicin. Medicindosis kan øges eller reduceres. Den ændrede dosering registreres i tal; enheder (mg eller mg/time); og dato og tidspunkt for ændringen.
Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gennemsnit mindre end 1 uge
Ændringer i form for administreret beroligende medicin under palliativ sedation
Tidsramme: Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gennemsnit mindre end 1 uge
Når PS startes, udfyldes en liste over medicin dagligt. En del af denne medicinliste indeholder information om ændringer i slags beroligende medicin, der bruges til palliativ sedation. Den slags medicindosering kan ændres ved at starte en ny slags medicin eller stoppe en slags indgivet beroligende medicin. Ændringer i typen af ​​beroligende medicin registreres med medicinnavnet og dato og tidspunkt for ændringen.
Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gennemsnit mindre end 1 uge
Ændringer i ruten for administreret medicin under palliativ sedation
Tidsramme: Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gennemsnit mindre end 1 uge
Når PS startes, udfyldes en liste over medicin dagligt. En del af denne medicinliste indeholder information om ændringer i ruten for den administrerede medicin, der anvendes til palliativ sedation. Vejen for administration af medicin kan ændres fra subkutan til intravenøs eller omvendt; fra bolus til kontinuerlig. Ændringer i ruten for beroligende medicin registreres med ruten og dato og tidspunkt for ændringen.
Daglig registrering fra start PS til dødsdato, i gennemsnit mindre end 1 uge
Mængden af ​​personaletid (i minutter) nødvendig til opgaver i forskellige faser af PS
Tidsramme: T1: Under beslutningsprocessen; T2: Start/initiering af PS; T3-T..: Daglig registrering af tid indtil dødsdatoen, i gennemsnit 1 uge
Under de forskellige faser af PS (beslutningstagning; initiering; overvågning; efterbehandling) registrerer de behandlende HCP'er deres individuelle brugte tid, der er nødvendig for opgaver i processen.
T1: Under beslutningsprocessen; T2: Start/initiering af PS; T3-T..: Daglig registrering af tid indtil dødsdatoen, i gennemsnit 1 uge
Tilfredshed med omsorgen i den palliative sederingsperiode hos en af ​​de pårørende
Tidsramme: T1: Én gang, En måned efter deltagerens død modtager den pårørende spørgeskemaet.
The Satisfaction of Family Caregivers (FAMCARE-2) Scale er et værktøj, der bruges til at måle familiens tilfredshed med avanceret kræftbehandling. FAMCARE-2 måler i hvilken grad familiemedlemmer er tilfredse med den palliative teamadfærd rettet mod patienten og dem selv. Punkter refererer til fire forskellige plejeområder, såsom tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje, psykosocial pleje og informationsgivning. Elementer scores på en fem-punkts Likert-skala med følgende svar: meget tilfreds, tilfreds, uafklaret, utilfreds og meget utilfreds. En samlet score fra 17 til 85 og score for de fire underskalaer kan beregnes. Højere sumscore indikerer højere tilfredshed.
T1: Én gang, En måned efter deltagerens død modtager den pårørende spørgeskemaet.
Evaluering af den palliative sedationsperiode for patienten af ​​en af ​​sundhedspersonalet (HCP)
Tidsramme: T1: Én gang inden for en uge efter deltagerens død modtager HCP spørgeskemaet.
En af de tilstedeværende HCP'er, som var til stede under starten af ​​den palliative sedation, bliver bedt om at udfylde et ad hoc-spørgeskema om den palliative sedering i den konkrete deltagers tilfælde. Punkterne, der bliver bedt om at score på en Likert-skala er: 1. Enig i beslutningen (helt uenig - uenig - uafklaret - enig - meget enig); 2. Den samlede opnåede effekt af palliativ sedation ved patientens komfortniveauer (fremragende - god - rimelig - dårlig - meget dårlig); 3. Kvaliteten af ​​at dø (fremragende - god - rimelig - dårlig - meget dårlig).
T1: Én gang inden for en uge efter deltagerens død modtager HCP spørgeskemaet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

KU Leuven
University Hospital, Bonn
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
European Union
European Association for Palliative Care (EAPC)
La Maddalena SPA, Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72725.091.20
  • 825700 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: H2020-EU.3.1.3.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ Sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner