La pratica clinica della sedazione palliativa (PALLSED)
2 luglio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Sedazione palliativa nei contesti europei: uno studio prospettico multicentrico osservazionale
La sedazione palliativa (PS) è definita come l'abbassamento intenzionale della coscienza di un paziente nell'ultima fase della vita, per alleviare i pazienti affetti da sintomi refrattari. Per quei sintomi tutti i possibili trattamenti efficaci, entro un lasso di tempo accettabile, sono esauriti.
Sono stati condotti diversi studi sulla sedazione palliativa, concentrandosi principalmente sulla sedazione profonda continua, con l'uso di varie misurazioni per monitorarne l'effetto. L'efficacia della sedazione palliativa continua è stata monitorata dai livelli di agitazione/angoscia, controllo dei sintomi, livelli di sedazione/consapevolezza, comfort, sicurezza e soddisfazione della famiglia/caregiver. Si riscontrano differenze tra gli studi, ad esempio nella definizione, nell'applicazione e nel monitoraggio. Di conseguenza, i risultati riportati e gli obiettivi di trattamento associati differiscono tra gli studi, il che rende difficile confrontare i risultati.
All'interno di questo studio osservazionale multicentrico internazionale, i ricercatori mirano a valutare gli effetti della sedazione palliativa sui livelli di comfort del paziente. I partecipanti con diverse forme e intensità di sedazione palliativa (intermittente e continua, da lieve a profonda) sono inclusi in un progetto prospettico nell'ambito di uno studio internazionale.
Obiettivi:
- Valutare l'effetto della sedazione palliativa sul comfort dei partecipanti e su altri sintomi in diversi hospice internazionali, unità di cure palliative e reparti ospedalieri.
- Valutare la pratica clinica della sedazione palliativa in diversi contesti di assistenza internazionale e i relativi costi e conseguenze.
Disegno dello studio: studio multicentrico osservazionale prospettico in hospice, unità di cure palliative e reparti ospedalieri in cinque paesi europei (Belgio, Germania, Italia, Spagna, Paesi Bassi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Katholieke Universiteit Leuven
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Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Palermo, Italia, 90146
- La Maddalena SPA
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
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Nijmegen, Olanda, 6511 TR
- Hospice Bethlehem - Kalorama
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Zevenaar, Olanda, 6903 ZN
- Hospice de Hazelaar, Liemerije
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Pamplona, Spagna, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti ricoverati consecutivamente in una delle strutture di cure palliative partecipanti (unità PC / consultati dal team PC presso i reparti ospedalieri / Hospice) saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Preferibilmente, i partecipanti idonei e/oi loro parenti sono informati dello studio in una fase iniziale del loro percorso di cure palliative.
Pertanto, utilizziamo due fasi: fase 1: pazienti ricoverati con cancro avanzato e aspettativa di vita limitata; fase 2: paziente in peggioramento e si avvia il processo decisionale sulla sedazione palliativa.
Descrizione
Fase 1: I partecipanti sono idonei per la partecipazione a questo studio quando soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Adulti;
- con cancro avanzato;
- e un'aspettativa di vita limitata (1-2 mesi);
- secondo l'équipe sanitaria, si può prevedere o è presente durante il ricovero un disagio intrattabile causato da uno o più sintomi refrattari.
I partecipanti possono accedere alla Fase 2 di questo studio quando soddisfano le seguenti condizioni preliminari:
- i criteri di inclusione per la fase 1 sono soddisfatti e il consenso informato è dato dal partecipante;
- il partecipante soffre di disagio intrattabile causato da uno o più sintomi refrattari secondo il team sanitario e/o il partecipante e i parenti;
- la terapia sedativa viene iniziata con l'obiettivo di alleviare il peso di sofferenze altrimenti intrattabili (sedazione palliativa)
Criteri di esclusione:
- un potenziale partecipante non è in grado di fornire il consenso informato;
- un potenziale partecipante non è in grado di parlare e leggere nella lingua madre del paese partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di disagio
Lasso di tempo: T0: Baseline prima dell'inizio PS (max. 8 ore prima); T1: prima misurazione dopo l'avvio PS, entro 6 ore dall'avvio PS; T2-T..: Le misurazioni vengono continuate due volte al giorno durante PS fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana
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Il cambiamento nei livelli di disagio dei partecipanti che ricevono una forma di sedazione palliativa (PS) sarà misurato dalla Discomfort Scale-Dementia of Alzheimer Type (DS-DAT).
Lo strumento copre nove categorie: respirazione rumorosa, vocalizzazioni negative, espressione facciale contenta, espressione facciale triste, espressione facciale spaventata, cipiglio, linguaggio del corpo rilassato, linguaggio del corpo teso e irrequietezza.
Gli elementi vengono valutati indicando i comportamenti presenti/assenti con un intervallo di punteggi risultante da 0 a 27.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore quantità di disagio.
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T0: Baseline prima dell'inizio PS (max. 8 ore prima); T1: prima misurazione dopo l'avvio PS, entro 6 ore dall'avvio PS; T2-T..: Le misurazioni vengono continuate due volte al giorno durante PS fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di agitazione e sedazione
Lasso di tempo: T0: Baseline prima dell'inizio PS (max. 8 ore prima); T1: prima misurazione dopo l'avvio PS, entro 6 ore dall'avvio PS; T2-T..: Le misurazioni vengono continuate due volte al giorno durante PS fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana
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Il cambiamento nei livelli di agitazione e sedazione dei partecipanti che ricevono una forma di sedazione palliativa sarà misurato dalla versione modificata della scala Richmond Agitation Sedation Scale per le cure palliative (RASS-PAL).
Questa scala è una versione modificata del RASS.
Il RASS-PAL è una scala a 10 punti che va da -5 a +4.
I livelli da -1 a -5 denotano 5 livelli di sedazione, che iniziano con "si risveglia alla voce" e terminano con "non risvegliabile".
I livelli da +1 a +4 descrivono livelli crescenti di agitazione.
Il livello più basso di agitazione inizia con apprensione e ansia, e raggiunge picchi combattivi e violenti.
RASS-PAL livello 0 è "vigile e calmo".
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T0: Baseline prima dell'inizio PS (max. 8 ore prima); T1: prima misurazione dopo l'avvio PS, entro 6 ore dall'avvio PS; T2-T..: Le misurazioni vengono continuate due volte al giorno durante PS fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dosaggio del farmaco sedativo somministrato durante la sedazione palliativa
Lasso di tempo: Registrazione giornaliera dall'inizio PS fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana
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Quando viene avviato PS, viene completato quotidianamente un elenco di farmaci.
Parte di questo elenco di farmaci contiene informazioni sui cambiamenti nei dosaggi dei farmaci sedativi.
Il dosaggio del farmaco può essere aumentato o diminuito.
Il dosaggio modificato è registrato in numeri; unità (mg o mg/ora); e la data e l'ora della modifica.
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Registrazione giornaliera dall'inizio PS fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana
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Cambiamenti nel tipo di farmaco sedativo somministrato durante la sedazione palliativa
Lasso di tempo: Registrazione giornaliera dall'inizio PS fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana
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Quando viene avviato PS, viene completato quotidianamente un elenco di farmaci.
Parte di questo elenco di farmaci contiene informazioni sui cambiamenti nel tipo di farmaco sedativo utilizzato per la sedazione palliativa.
Il dosaggio del tipo di farmaco può essere modificato avviando un nuovo tipo di farmaco o interrompendo una sorta di farmaco sedativo somministrato.
I cambiamenti nel tipo di farmaco sedativo vengono registrati con il nome del farmaco e la data e l'ora del cambiamento.
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Registrazione giornaliera dall'inizio PS fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana
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Cambiamenti nella via di somministrazione del farmaco durante la sedazione palliativa
Lasso di tempo: Registrazione giornaliera dall'inizio PS fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana
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Quando viene avviato PS, viene completato quotidianamente un elenco di farmaci.
Parte di questo elenco di farmaci contiene informazioni sui cambiamenti nella via del farmaco somministrato utilizzato per la sedazione palliativa.
La via di somministrazione del farmaco può essere modificata da sottocutanea a endovenosa o viceversa; da bolo a continuo.
I cambiamenti nel percorso del farmaco sedativo sono registrati con il percorso e la data e l'ora del cambiamento.
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Registrazione giornaliera dall'inizio PS fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana
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Tempo del personale (in minuti) necessario per le attività nelle diverse fasi del PS
Lasso di tempo: T1: Durante il processo decisionale; T2: Inizio/Inizio di PS; T3-T..: Registrazione giornaliera del tempo fino alla data del decesso, in media 1 settimana
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Durante le diverse fasi del PS (processo decisionale; avvio; monitoraggio; assistenza post-operatoria) gli operatori sanitari presenti registrano il tempo dedicato individualmente necessario per le attività all'interno del processo.
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T1: Durante il processo decisionale; T2: Inizio/Inizio di PS; T3-T..: Registrazione giornaliera del tempo fino alla data del decesso, in media 1 settimana
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Soddisfazione per la cura durante il periodo di sedazione palliativa da parte di uno dei parenti
Lasso di tempo: T1: Una volta, Un mese dopo la morte del partecipante, il parente riceve il questionario.
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La scala FAMCARE-2 (Satisfaction of Family Caregivers) è uno strumento utilizzato per misurare la soddisfazione della famiglia per le cure avanzate contro il cancro.
Il FAMCARE-2 misura il grado in cui i membri della famiglia sono soddisfatti dei comportamenti del team di cure palliative diretti verso il paziente e se stessi.
Gli item si riferiscono a quattro diverse aree di assistenza come la disponibilità di cure, l'assistenza fisica al paziente, l'assistenza psicosociale e la fornitura di informazioni.
Agli item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, indeciso, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
È possibile calcolare un punteggio totale compreso tra 17 e 85 ei punteggi per le quattro sottoscale.
Punteggi di somma più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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T1: Una volta, Un mese dopo la morte del partecipante, il parente riceve il questionario.
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Valutazione del periodo di sedazione palliativa del paziente da parte di uno degli Operatori Sanitari (HCP)
Lasso di tempo: T1: una volta, entro una settimana dalla morte del partecipante, l'operatore sanitario riceve il questionario.
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A uno degli operatori sanitari presenti, che era presente durante l'inizio della sedazione palliativa, viene chiesto di compilare un questionario ad hoc sulla sedazione palliativa nel caso specifico del partecipante.
Gli item a cui viene chiesto di attribuire un punteggio su una scala Likert sono: 1. Accordo con la decisione (fortemente in disaccordo - in disaccordo - indeciso - d'accordo - fortemente d'accordo); 2. L'effetto complessivo ottenuto dalla sedazione palliativa sui livelli di comfort del paziente (ottimo - buono - discreto - scarso - molto scarso); 3. La qualità del morire (ottimo - buono - discreto - scarso - scarsissimo).
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T1: una volta, entro una settimana dalla morte del partecipante, l'operatore sanitario riceve il questionario.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL72725.091.20
- 825700 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: H2020-EU.3.1.3.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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