Den kliniska praktiken av palliativ sedering (PALLSED)
2 juli 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Palliativ sedering i europeiska miljöer: en prospektiv observationell multicenterstudie
Palliativ Sedation (PS) definieras som en avsiktlig sänkning av medvetandet hos en patient i livets sista fas, för att lindra patienter som lider av refraktära symtom. För dessa symtom är alla möjliga effektiva behandlingar, inom en acceptabel tidsram, uttömda.
Flera studier har utförts om palliativ sedering, mest med fokus på kontinuerlig djup sedering, med användning av olika mätningar för att övervaka dess effekt. Effekten av kontinuerlig palliativ sedering har övervakats genom agitations/nödnivåer, symtomkontroll, nivåer av sedering/medvetenhet, komfort, säkerhet och familjens/vårdarnas tillfredsställelse. Skillnader mellan studier förekommer, till exempel i definition, tillämpning och uppföljning. Följaktligen skiljer sig rapporterade utfall och tillhörande behandlingsmål mellan studierna vilket gör det svårt att jämföra resultaten.
Inom denna internationella multicenter observationsstudie syftar utredarna till att utvärdera effekterna av palliativ sedering på patientens komfortnivåer. Deltagare med olika former och intensitet av palliativ sedering (intermittent och kontinuerlig, från ljus till djup) ingår i en prospektiv design som en del av en internationell studie.
Mål:
- Att utvärdera effekten av palliativ sedering på deltagarnas komfort och andra symtom på olika internationella hospice, palliativa vårdenheter och sjukhusavdelningar.
- Att bedöma den kliniska praktiken av palliativ sedering i olika internationella vårdmiljöer och medföljande kostnader och konsekvenser.
Studiedesign: Prospektiv observationell multicenterstudie på hospice, palliativa vårdenheter och sjukhusavdelningar i fem europeiska länder (Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Nederländerna).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Palermo, Italien, 90146
- La Maddalena SPA
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
Nijmegen, Nederländerna, 6511 TR
- Hospice Bethlehem - Kalorama
-
Zevenaar, Nederländerna, 6903 ZN
- Hospice de Hazelaar, Liemerije
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutivt inlagda patienter i en av de deltagande palliativa vårdinställningarna (PC-enheter / konsulterad av PC-teamet på sjukhusavdelningarna / Hospices) kommer att screenas för behörighet.
Företrädesvis informeras behöriga deltagare och/eller deras anhöriga om studien i ett tidigt skede av sin palliativa vårdbana.
Därför använder vi två faser: fas 1: inlagda patienter med avancerad cancer och begränsad livslängd; Fas 2: försämring av patientens och beslutsprocessen om palliativ sedering påbörjas.
Beskrivning
Fas 1: Deltagare är berättigade att delta i denna studie när de uppfyller alla följande kriterier:
- Vuxna;
- med avancerad cancer;
- och en begränsad förväntad livslängd (1-2 månader);
- enligt vårdteamet kan svårlöst besvär orsakat av ett eller flera refraktära symtom förväntas eller förekommer under sjukhusvistelsen.
Deltagare kan gå in i fas 2 av denna studie när de uppfyller följande förutsättningar:
- inklusionskriterier för fas 1 är uppfyllda och informerat samtycke ges av deltagaren;
- deltagaren lider av svårbehandlad ångest orsakad av ett eller flera refraktära symtom enligt vårdteamet och/eller deltagare och anhöriga;
- lugnande medicin påbörjas i syfte att lindra bördan av annars svårlöst lidande (lindrande sedering)
Exklusions kriterier:
- en potentiell deltagare inte kan ge informerat samtycke;
- en potentiell deltagare kan inte tala och läsa på det deltagande landets modersmål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av obehag
Tidsram: T0: Baslinje före start PS (max. 8 timmar före); T1: Första mätningen efter start PS, inom 6 timmar efter start PS; T2-T..: Mätningar fortsätter två gånger om dagen under PS fram till dödsdatumet, i genomsnitt mindre än 1 vecka
|
Förändringar i obehagsnivåer hos deltagare som får en form av palliativ sedering (PS) kommer att mätas med Discomfort Scale-Dementia of Alzheimer Type (DS-DAT).
Verktyget täcker nio kategorier: bullrig andning, negativa vokaliseringar, innehållsansiktsuttryck, sorgliga ansiktsuttryck, rädda ansiktsuttryck, rynka pannan, avslappnat kroppsspråk, spänt kroppsspråk och fidlande.
Objekt bedöms genom att indikera beteenden som är närvarande/frånvarande med ett resultatintervall från 0 till 27.
Högre poäng representerar högre mängd obehag.
|
T0: Baslinje före start PS (max. 8 timmar före); T1: Första mätningen efter start PS, inom 6 timmar efter start PS; T2-T..: Mätningar fortsätter två gånger om dagen under PS fram till dödsdatumet, i genomsnitt mindre än 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av agitation och sedering
Tidsram: T0: Baslinje före start PS (max. 8 timmar före); T1: Första mätningen efter start PS, inom 6 timmar efter start PS; T2-T..: Mätningar fortsätter två gånger om dagen under PS fram till dödsdatumet, i genomsnitt mindre än 1 vecka
|
Förändringar i nivåer av agitation och sedering hos deltagare som får en form av palliativ sedering kommer att mätas med Richmond Agitation Sedation Scale-modifierad version för Palliative Care (RASS-PAL).
Denna våg är en modifierad version av RASS.
RASS-PAL är en 10-gradig skala som sträcker sig från -5 till +4.
Nivåerna -1 till -5 anger 5 nivåer av lugnande, som börjar med "vaknar till röst" och slutar med "arousable".
Nivåerna +1 till +4 beskriver ökande nivåer av agitation.
Den lägsta nivån av agitation börjar med ängslan och ångest, och toppar vid stridbar och våldsam.
RASS-PAL nivå 0 är "alert och lugn."
|
T0: Baslinje före start PS (max. 8 timmar före); T1: Första mätningen efter start PS, inom 6 timmar efter start PS; T2-T..: Mätningar fortsätter två gånger om dagen under PS fram till dödsdatumet, i genomsnitt mindre än 1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i dosering av administrerad lugnande medicin under palliativ sedering
Tidsram: Daglig registrering från start PS till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka
|
När PS startas fylls en lista över mediciner i dagligen.
En del av denna läkemedelslista innehåller information om förändringar i doser av lugnande läkemedel.
Läkemedelsdosen kan ökas eller minskas.
Den ändrade dosen registreras i siffror; enheter (mg eller mg/h); och datum och tid för ändringen.
|
Daglig registrering från start PS till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka
|
|
Förändringar i typ av administrerad lugnande medicin under palliativ sedering
Tidsram: Daglig registrering från start PS till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka
|
När PS startas fylls en lista över mediciner i dagligen.
En del av denna läkemedelslista innehåller information om förändringar i sortens sedativa läkemedel som används för palliativ sedering.
Den sorterade medicindosen kan ändras genom att starta en ny typ av medicin eller stoppa en sorts administrerad lugnande medicin.
Förändringar av typen av lugnande läkemedel registreras med läkemedelsnamnet samt datum och tidpunkt för ändringen.
|
Daglig registrering från start PS till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka
|
|
Förändringar i vägen för administrerad medicin under palliativ sedering
Tidsram: Daglig registrering från start PS till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka
|
När PS startas fylls en lista över mediciner i dagligen.
En del av denna läkemedelslista innehåller information om förändringar i vägen för den administrerade medicinen som används för palliativ sedering.
Läkemedlets administreringssätt kan ändras från subkutant till intravenöst eller vice versa; från bolus till kontinuerlig.
Ändringar i vägen för lugnande läkemedel registreras med vägen och datum och tid för förändring.
|
Daglig registrering från start PS till dödsdatum, i genomsnitt mindre än 1 vecka
|
|
Mängden personaltid (i minuter) som behövs för uppgifter i olika faser av PS
Tidsram: T1: Under beslutsprocessen; T2: Start/initiering av PS; T3-T..: Daglig registrering av tid fram till dödsdatum, i genomsnitt 1 vecka
|
Under de olika faserna av PS (beslutsfattande; initiering; övervakning; eftervård) registrerar de behandlande hälsovårdarna sin individuella tillbringade tid som behövs för uppgifter inom processen.
|
T1: Under beslutsprocessen; T2: Start/initiering av PS; T3-T..: Daglig registrering av tid fram till dödsdatum, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Tillfredsställelse med vården under den palliativa sederingen av någon av de anhöriga
Tidsram: T1: En gång, En månad efter deltagarens död får den anhörige frågeformuläret.
|
The Satisfaction of Family Caregivers (FAMCARE-2) Scale är ett verktyg som används för att mäta familjens tillfredsställelse med avancerad cancervård.
FAMCARE-2 mäter i vilken grad familjemedlemmar är nöjda med de palliativa vårdteamets beteenden riktade mot patienten och sig själva.
Poster avser fyra olika vårdområden såsom tillgång till vård, fysisk patientvård, psykosocial vård och informationsgivning.
Objekten poängsätts på en femgradig Likert-skala med följande svar: mycket nöjd, nöjd, obestämd, missnöjd och mycket missnöjd.
En totalpoäng som sträcker sig från 17 till 85 och poäng för de fyra underskalorna kan beräknas.
Högre summapoäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
T1: En gång, En månad efter deltagarens död får den anhörige frågeformuläret.
|
|
Utvärdering av patientens palliativa sederingstid av en av hälso- och sjukvårdspersonalen (HCP)
Tidsram: T1: En gång, inom en vecka efter deltagarens död, får hälsovårdaren frågeformuläret.
|
En av de närvarande hälsovårdarna, som var närvarande under starten av den palliativa sederingen, ombeds fylla i ett ad hoc-enkät om den palliativa sederingen i den specifika deltagarens fall.
De punkter som ombeds göra poäng på en Likert-skala är: 1. Instämmer i beslutet (håller inte med - håller inte med - inte bestämt - håller med - håller helt med); 2. Den totala uppnådda effekten av palliativ sedering vid patientens komfortnivåer (utmärkt - bra - rättvis - dålig - mycket dålig); 3. Kvaliteten på att dö (utmärkt - bra - rättvist - dålig - mycket dålig).
|
T1: En gång, inom en vecka efter deltagarens död, får hälsovårdaren frågeformuläret.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL72725.091.20
- 825700 (Annat bidrag/finansieringsnummer: H2020-EU.3.1.3.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .