La práctica clínica de la sedación paliativa (PALLSED)
2 de julio de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Sedación paliativa en contextos europeos: un estudio prospectivo observacional multicéntrico
La Sedación Paliativa (PS) se define como la disminución intencional de la conciencia de un paciente en la última fase de la vida, para aliviar a los pacientes que padecen síntomas refractarios. Para esos síntomas se han agotado todos los posibles tratamientos efectivos, dentro de un plazo aceptable.
Se han realizado varios estudios sobre la sedación paliativa, en su mayoría centrados en la sedación profunda continua, con el uso de varias medidas para monitorear su efecto. La eficacia de la sedación paliativa continua ha sido monitoreada por los niveles de agitación/angustia, el control de los síntomas, los niveles de sedación/conciencia, la comodidad, la seguridad y la satisfacción de la familia/cuidadores. Se producen diferencias entre los estudios, por ejemplo, en la definición, la aplicación y el seguimiento. En consecuencia, los resultados informados y los objetivos de tratamiento asociados difieren entre los estudios, lo que dificulta la comparación de los resultados.
Dentro de este estudio observacional multicéntrico internacional, los investigadores pretenden evaluar los efectos de la sedación paliativa en los niveles de comodidad del paciente. Los participantes con diferentes formas e intensidades de sedación paliativa (intermitente y continua, de ligera a profunda) se incluyen en un diseño prospectivo como parte de un estudio internacional.
Objetivos:
- Evaluar el efecto de la sedación paliativa sobre la comodidad de los participantes y otros síntomas en diferentes hospicios, unidades de cuidados paliativos y salas de hospitales internacionales.
- Evaluar la práctica clínica de la sedación paliativa en diferentes entornos de atención internacional y los costos y consecuencias que la acompañan.
Diseño del estudio: estudio multicéntrico observacional prospectivo en hospicios, unidades de cuidados paliativos y salas de hospital en cinco países europeos (Bélgica, Alemania, Italia, España, Países Bajos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Leuven, Bélgica
- Katholieke Universiteit Leuven
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Pamplona, España, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
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Palermo, Italia, 90146
- La Maddalena SPA
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
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Nijmegen, Países Bajos, 6511 TR
- Hospice Bethlehem - Kalorama
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Zevenaar, Países Bajos, 6903 ZN
- Hospice de Hazelaar, Liemerije
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados consecutivamente en uno de los entornos de cuidados paliativos participantes (unidades de PC / consultados por el equipo de PC en las salas del hospital / hospicios) serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Preferiblemente, los participantes elegibles y/o sus familiares son informados sobre el estudio en una etapa temprana de su trayectoria de cuidados paliativos.
Por tanto, utilizamos dos fases: fase 1: pacientes ingresados con cáncer avanzado y esperanza de vida limitada; fase 2: deterioro del paciente y se inicia el proceso de decisión sobre la sedación paliativa.
Descripción
Fase 1: Los participantes son elegibles para participar en este estudio cuando cumplen con todos los siguientes criterios:
- adultos;
- con cáncer avanzado;
- y una esperanza de vida limitada (1-2 meses);
- según el equipo de salud, el sufrimiento intratable causado por uno o más síntomas refractarios puede esperarse o estar presente durante la hospitalización.
Los participantes pueden ingresar a la Fase 2 de este estudio cuando cumplan con las siguientes condiciones previas:
- se cumplen los criterios de inclusión para la fase 1 y el participante da su consentimiento informado;
- el participante sufre de angustia intratable causada por uno o más síntomas refractarios según el equipo de atención médica y/o el participante y sus familiares;
- la medicación sedante se inicia con el objetivo de aliviar la carga del sufrimiento que de otro modo sería intratable (sedación paliativa)
Criterio de exclusión:
- un posible participante no puede dar su consentimiento informado;
- un participante potencial no puede hablar ni leer en el idioma nativo del país participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de malestar
Periodo de tiempo: T0: Línea de base antes del inicio de PS (máx. 8 horas antes); T1: primera medición después del inicio de PS, dentro de las 6 horas posteriores al inicio de PS; T2-T..: Las mediciones se continúan dos veces al día durante PS hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana
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El cambio en los niveles de malestar de los participantes que reciben una forma de sedación paliativa (PS) se medirá mediante la Escala de malestar-Demencia de tipo Alzheimer (DS-DAT).
La herramienta cubre nueve categorías: respiración ruidosa, vocalizaciones negativas, expresión facial de contenido, expresión facial triste, expresión facial asustada, ceño fruncido, lenguaje corporal relajado, lenguaje corporal tenso e inquietud.
Los ítems se califican indicando comportamientos que están presentes/ausentes con un rango resultante de puntajes de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad de incomodidad.
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T0: Línea de base antes del inicio de PS (máx. 8 horas antes); T1: primera medición después del inicio de PS, dentro de las 6 horas posteriores al inicio de PS; T2-T..: Las mediciones se continúan dos veces al día durante PS hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de agitación y sedación
Periodo de tiempo: T0: Línea de base antes del inicio de PS (máx. 8 horas antes); T1: primera medición después del inicio de PS, dentro de las 6 horas posteriores al inicio de PS; T2-T..: Las mediciones se continúan dos veces al día durante PS hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana
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El cambio en los niveles de agitación y sedación de los participantes que reciben una forma de sedación paliativa se medirá mediante la versión modificada de la escala de sedación y agitación de Richmond para cuidados paliativos (RASS-PAL).
Esta escala es una versión modificada de la RASS.
El RASS-PAL es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4.
Los niveles -1 a -5 indican 5 niveles de sedación, comenzando con "despierta con la voz" y terminando con "no despierta".
Los niveles +1 a +4 describen niveles crecientes de agitación.
El nivel más bajo de agitación comienza con aprensión y ansiedad, y alcanza un máximo de combatividad y violencia.
El nivel 0 de RASS-PAL es "alerta y calma".
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T0: Línea de base antes del inicio de PS (máx. 8 horas antes); T1: primera medición después del inicio de PS, dentro de las 6 horas posteriores al inicio de PS; T2-T..: Las mediciones se continúan dos veces al día durante PS hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la dosis de medicación sedante administrada durante la sedación paliativa
Periodo de tiempo: Registro diario desde el inicio de PS hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana
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Cuando se inicia PS, se completa diariamente una lista de medicamentos.
Parte de esta lista de medicamentos contiene información sobre cambios en las dosis de medicamentos sedantes.
La dosis del medicamento se puede aumentar o disminuir.
La dosificación modificada se registra en números; unidades (mg o mg/h); y fecha y hora del cambio.
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Registro diario desde el inicio de PS hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana
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Cambios en el tipo de medicación sedante administrada durante la Sedación Paliativa
Periodo de tiempo: Registro diario desde el inicio de PS hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana
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Cuando se inicia PS, se completa diariamente una lista de medicamentos.
Parte de esta lista de medicamentos contiene información sobre cambios en el tipo de medicamento sedante utilizado para la sedación paliativa.
La dosis del tipo de medicamento se puede cambiar iniciando un nuevo tipo de medicamento o suspendiendo un tipo de medicamento sedante administrado.
Los cambios en el tipo de medicamento sedante se registran con el nombre del medicamento y la fecha y hora del cambio.
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Registro diario desde el inicio de PS hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana
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Cambios en la ruta de medicación administrada durante la Sedación Paliativa
Periodo de tiempo: Registro diario desde el inicio de PS hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana
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Cuando se inicia PS, se completa diariamente una lista de medicamentos.
Parte de esta lista de medicamentos contiene información sobre los cambios en la vía de administración del medicamento utilizado para la sedación paliativa.
La vía de administración del medicamento puede cambiarse de subcutánea a intravenosa o viceversa; de bolo a continuo.
Los cambios en la ruta de la medicación sedante se registran con la ruta y la fecha y hora del cambio.
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Registro diario desde el inicio de PS hasta la fecha de la muerte, en promedio menos de 1 semana
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Cantidad de tiempo del personal (en minutos) necesario para tareas en diferentes fases de PS
Periodo de tiempo: T1: Durante el proceso de decisión; T2: Comienzo/Iniciación de PS; T3-T..: Registro diario de tiempo hasta la fecha de fallecimiento, en promedio 1 semana
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Durante las diferentes fases de PS (toma de decisiones, inicio, seguimiento, atención posterior), los profesionales sanitarios asistentes registran el tiempo que dedican individualmente a las tareas del proceso.
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T1: Durante el proceso de decisión; T2: Comienzo/Iniciación de PS; T3-T..: Registro diario de tiempo hasta la fecha de fallecimiento, en promedio 1 semana
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Satisfacción con la atención durante el período de sedación paliativa por parte de uno de los familiares
Periodo de tiempo: T1: Una vez, Un mes después de la muerte del participante, el familiar recibe el cuestionario.
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La Escala de Satisfacción de los Cuidadores Familiares (FAMCARE-2) es una herramienta utilizada para medir la satisfacción familiar con la atención del cáncer avanzado.
El FAMCARE-2 mide el grado en que los miembros de la familia están contentos con los comportamientos del equipo de cuidados paliativos dirigidos hacia el paciente y hacia ellos mismos.
Los ítems se refieren a cuatro áreas diferentes de atención, como la disponibilidad de atención, la atención física del paciente, la atención psicosocial y el suministro de información.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de cinco puntos con las siguientes respuestas: muy satisfecho, satisfecho, indeciso, insatisfecho y muy insatisfecho.
Se puede calcular una puntuación total que oscila entre 17 y 85 y puntuaciones para las cuatro subescalas.
Las puntuaciones de suma más altas indican una mayor satisfacción.
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T1: Una vez, Un mes después de la muerte del participante, el familiar recibe el cuestionario.
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Evaluación del período de sedación paliativa del paciente por parte de uno de los Profesionales Sanitarios (PS)
Periodo de tiempo: T1: Una vez, dentro de una semana después de la muerte del participante, el HCP recibe el cuestionario.
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Se le pide a uno de los profesionales de la salud asistentes, que estuvo presente durante el inicio de la sedación paliativa, que complete un cuestionario ad hoc sobre la sedación paliativa en el caso específico del participante.
Los ítems que se pide puntuar en una escala tipo Likert son: 1. Acuerdo con la decisión (muy en desacuerdo - en desacuerdo - indeciso - de acuerdo - muy de acuerdo); 2. El efecto general logrado de la sedación paliativa en los niveles de comodidad del paciente (excelente, bueno, regular, deficiente, muy deficiente); 3. La calidad de morir (excelente - buena - regular - mala - muy mala).
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T1: Una vez, dentro de una semana después de la muerte del participante, el HCP recibe el cuestionario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL72725.091.20
- 825700 (Otro número de subvención/financiamiento: H2020-EU.3.1.3.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .