De klinische praktijk van palliatieve sedatie (PALLSED)
2 juli 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Palliatieve sedatie in Europese instellingen: een prospectieve observatie-multicenterstudie
Palliatieve Sedatie (PS) wordt gedefinieerd als het opzettelijk verlagen van het bewustzijn van een patiënt in de laatste levensfase, om patiënten met refractaire symptomen te verlichten. Voor die symptomen zijn alle mogelijke effectieve behandelingen, binnen een acceptabel tijdsbestek, uitgeput.
Er zijn verschillende onderzoeken gedaan naar palliatieve sedatie, veelal gericht op continue diepe sedatie, met gebruik van verschillende metingen om het effect te monitoren. De werkzaamheid van continue palliatieve sedatie is gemonitord aan de hand van niveaus van agitatie/onrust, symptoomcontrole, niveaus van sedatie/bewustzijn, comfort, veiligheid en tevredenheid van familie/verzorgers. Er treden verschillen op tussen studies, bijvoorbeeld in definitie, toepassing en monitoring. Bijgevolg verschillen de gerapporteerde uitkomsten en de bijbehorende behandeldoelen tussen onderzoeken, wat het moeilijk maakt om de resultaten te vergelijken.
Binnen deze internationale multicenter observationele studie streven de onderzoekers ernaar de effecten van palliatieve sedatie op het comfortniveau van de patiënt te evalueren. Deelnemers met verschillende vormen en intensiteiten van palliatieve sedatie (intermitterend en continu, van licht tot diep) worden opgenomen in een prospectief design als onderdeel van een internationaal onderzoek.
Doelstellingen:
- Evalueren van het effect van palliatieve sedatie op het comfort van deelnemers en andere symptomen in verschillende internationale hospices, palliatieve zorgeenheden en ziekenhuisafdelingen.
- De klinische praktijk van palliatieve sedatie in verschillende internationale zorgsettings en de bijbehorende kosten en gevolgen beoordelen.
Onderzoeksopzet: Prospectieve observationele multicenter studie in hospices, palliatieve zorgafdelingen en ziekenhuisafdelingen in vijf Europese landen (België, Duitsland, Italië, Spanje, Nederland).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Palermo, Italië, 90146
- La Maddalena SPA
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
Nijmegen, Nederland, 6511 TR
- Hospice Bethlehem - Kalorama
-
Zevenaar, Nederland, 6903 ZN
- Hospice de Hazelaar, Liemerije
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31080
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgend opgenomen patiënten in een van de deelnemende instellingen voor palliatieve zorg (PC-afdelingen / geraadpleegd door het PC-team op de ziekenhuisafdelingen / Hospices) worden gescreend op geschiktheid.
In aanmerking komende deelnemers en/of hun naasten worden bij voorkeur in een vroeg stadium van hun palliatieve zorgtraject geïnformeerd over het onderzoek.
Daarom hanteren we twee fasen: fase 1: opgenomen patiënten met gevorderde kanker en beperkte levensverwachting; fase 2: verslechterende patiënt en het beslisproces over palliatieve sedatie wordt gestart.
Beschrijving
Fase 1: Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek wanneer ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassenen;
- met gevorderde kanker;
- en een beperkte levensverwachting (1-2 maanden);
- volgens het zorgteam is tijdens de ziekenhuisopname hardnekkig ongerief door een of meer refractaire symptomen te verwachten of aanwezig.
Deelnemers kunnen fase 2 van dit onderzoek ingaan als ze aan de volgende voorwaarden voldoen:
- er wordt voldaan aan de inclusiecriteria voor fase 1 en er wordt geïnformeerde toestemming gegeven door de deelnemer;
- deelnemer lijdt aan hardnekkige klachten die worden veroorzaakt door een of meer hardnekkige symptomen volgens het zorgteam en/of deelnemer en naasten;
- sedatieve medicatie wordt gestart met als doel het anderszins hardnekkige lijden te verlichten (palliatieve sedatie)
Uitsluitingscriteria:
- een potentiële deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- een potentiële deelnemer kan de moedertaal van het deelnemende land niet spreken en lezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van ongemak
Tijdsspanne: T0: Baseline voor start PS (max. 8 uur ervoor); T1: Eerste meting na start PS, binnen 6 uur na start PS; T2-T..: Metingen worden tijdens PS tweemaal per dag voortgezet tot de datum van overlijden, gemiddeld minder dan 1 week
|
Verandering in ongemaksniveaus van deelnemers die een vorm van palliatieve sedatie (PS) krijgen, zal worden gemeten met de Discomfort Scale-Dementia of Alzheimer Type (DS-DAT).
De tool omvat negen categorieën: luidruchtige ademhaling, negatieve vocalisaties, tevreden gezichtsuitdrukking, droevige gezichtsuitdrukking, angstige gezichtsuitdrukking, frons, ontspannen lichaamstaal, gespannen lichaamstaal en friemelen.
Items worden gescoord door gedragingen aan te geven die aanwezig/afwezig zijn met een resulterend bereik van scores van 0 tot 27.
Hogere scores vertegenwoordigen meer ongemak.
|
T0: Baseline voor start PS (max. 8 uur ervoor); T1: Eerste meting na start PS, binnen 6 uur na start PS; T2-T..: Metingen worden tijdens PS tweemaal per dag voortgezet tot de datum van overlijden, gemiddeld minder dan 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van agitatie en sedatie
Tijdsspanne: T0: Baseline voor start PS (max. 8 uur ervoor); T1: Eerste meting na start PS, binnen 6 uur na start PS; T2-T..: Metingen worden tijdens PS tweemaal per dag voortgezet tot de datum van overlijden, gemiddeld minder dan 1 week
|
Veranderingen in niveaus van agitatie en sedatie van deelnemers die een vorm van palliatieve sedatie krijgen, zullen worden gemeten met de Richmond Agitation Sedation Scale-modified version for Palliative Care (RASS-PAL).
Deze weegschaal is een aangepaste versie van de RASS.
De RASS-PAL is een 10-puntsschaal van -5 tot +4.
Niveaus -1 tot -5 geven 5 niveaus van sedatie aan, beginnend met "ontwaakt tot stem" en eindigend met "onaantrekkelijk".
Niveaus +1 tot +4 beschrijven toenemende niveaus van agitatie.
Het laagste niveau van agitatie begint met vrees en angst, en piekt op strijdlustig en gewelddadig.
RASS-PAL niveau 0 is "alert en kalm".
|
T0: Baseline voor start PS (max. 8 uur ervoor); T1: Eerste meting na start PS, binnen 6 uur na start PS; T2-T..: Metingen worden tijdens PS tweemaal per dag voortgezet tot de datum van overlijden, gemiddeld minder dan 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de dosering van toegediende sedativa tijdens palliatieve sedatie
Tijdsspanne: Dagelijkse registratie vanaf start PS tot de datum van overlijden, gemiddeld minder dan 1 week
|
Wanneer PS wordt gestart, wordt dagelijks een lijst met medicijnen ingevuld.
Onderdeel van deze medicatielijst bevat informatie over doseringswijzigingen van kalmerende medicatie.
Medicatiedosering kan worden verhoogd of verlaagd.
De gewijzigde dosering wordt in aantallen geregistreerd; eenheden (mg of mg/uur); en datum en tijd van de wijziging.
|
Dagelijkse registratie vanaf start PS tot de datum van overlijden, gemiddeld minder dan 1 week
|
|
Veranderingen in de soort toegediende sedativa tijdens palliatieve sedatie
Tijdsspanne: Dagelijkse registratie vanaf start PS tot de datum van overlijden, gemiddeld minder dan 1 week
|
Wanneer PS wordt gestart, wordt dagelijks een lijst met medicijnen ingevuld.
Onderdeel van deze medicatielijst bevat informatie over wijzigingen in het type sedativa dat wordt gebruikt bij palliatieve sedatie.
De soort medicatiedosering kan worden gewijzigd door een nieuw soort medicatie te starten of een soort toegediende kalmerende medicatie te stoppen.
Wijzigingen in het soort kalmerende medicatie worden geregistreerd met de medicatienaam en de datum en tijd van wijziging.
|
Dagelijkse registratie vanaf start PS tot de datum van overlijden, gemiddeld minder dan 1 week
|
|
Veranderingen in de route van toegediende medicatie tijdens palliatieve sedatie
Tijdsspanne: Dagelijkse registratie vanaf start PS tot de datum van overlijden, gemiddeld minder dan 1 week
|
Wanneer PS wordt gestart, wordt dagelijks een lijst met medicijnen ingevuld.
Onderdeel van deze medicatielijst bevat informatie over wijzigingen in de route van de toegediende medicatie bij palliatieve sedatie.
De route van toegediende medicatie kan worden gewijzigd van subcutaan naar intraveneus of vice versa; van bolus tot continu.
Wijzigingen in de route van kalmerende medicatie worden geregistreerd met de route en de datum en tijd van wijziging.
|
Dagelijkse registratie vanaf start PS tot de datum van overlijden, gemiddeld minder dan 1 week
|
|
Hoeveelheid personeelstijd (in minuten) die nodig is voor taken in verschillende fasen van PS
Tijdsspanne: T1: Tijdens het beslissingsproces; T2: Start/initiatie van PS; T3-T..: Dagelijkse registratie van tijd tot de overlijdensdatum, gemiddeld 1 week
|
Tijdens de verschillende fasen van PS (besluitvorming; initiëren; monitoren; nazorg) registreren de behandelend zorgverleners hun individuele bestede tijd die nodig is voor taken binnen het proces.
|
T1: Tijdens het beslissingsproces; T2: Start/initiatie van PS; T3-T..: Dagelijkse registratie van tijd tot de overlijdensdatum, gemiddeld 1 week
|
|
Tevredenheid over de zorg tijdens de palliatieve sedatieperiode door één van de naasten
Tijdsspanne: T1: Eenmalig, Een maand na het overlijden van de deelnemer ontvangt de nabestaande de vragenlijst.
|
De tevredenheid van mantelzorgers (FAMCARE-2) is een instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid van het gezin met geavanceerde kankerzorg te meten.
De FAMCARE-2 meet de mate waarin naasten tevreden zijn met het gedrag van het palliatieve zorgteam gericht op de patiënt en zichzelf.
Items verwijzen naar vier verschillende gebieden van zorg, zoals beschikbaarheid van zorg, fysieke patiëntenzorg, psychosociale zorg en voorlichting.
Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, onbeslist, ontevreden en zeer ontevreden.
Een totaalscore variërend van 17 tot 85 en scores voor de vier subschalen kunnen worden berekend.
Hogere somscores wijzen op een hogere tevredenheid.
|
T1: Eenmalig, Een maand na het overlijden van de deelnemer ontvangt de nabestaande de vragenlijst.
|
|
Evaluatie van de palliatieve sedatieperiode van de patiënt door een van de zorgprofessionals (HCP)
Tijdsspanne: T1: Eenmalig, binnen een week na het overlijden van de deelnemer ontvangt de zorgverlener de vragenlijst.
|
Aan een van de behandelende zorgverleners, die bij de start van de palliatieve sedatie aanwezig was, wordt gevraagd om ad hoc een vragenlijst in te vullen over de palliatieve sedatie bij de betreffende deelnemer.
De items die worden gevraagd om te scoren op een Likert-schaal zijn: 1. Akkoord met de beslissing (zeer mee oneens - mee oneens - onbeslist - mee eens - helemaal mee eens); 2. Het totale bereikte effect van palliatieve sedatie op het comfortniveau van de patiënt (uitstekend - goed - redelijk - slecht - zeer slecht); 3. De kwaliteit van het sterven (uitstekend - goed - redelijk - slecht - zeer slecht).
|
T1: Eenmalig, binnen een week na het overlijden van de deelnemer ontvangt de zorgverlener de vragenlijst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL72725.091.20
- 825700 (Ander subsidie-/financieringsnummer: H2020-EU.3.1.3.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .