완화 진정의 임상 실습 (PALLSED)
2021년 9월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center
유럽 환경에 걸친 완화 진정제: 전향적 관찰 다기관 연구
완화 진정(PS)은 난치성 증상으로 고통받는 환자를 완화하기 위해 삶의 마지막 단계에서 환자의 의식을 의도적으로 낮추는 것으로 정의됩니다. 이러한 증상에 대해 허용 가능한 기간 내에 가능한 모든 효과적인 치료가 소진됩니다.
완화 진정에 대한 여러 연구가 수행되었으며, 그 효과를 모니터링하기 위해 다양한 측정을 사용하여 주로 지속적인 깊은 진정에 중점을 둡니다. 지속적인 완화 진정의 효능은 초조/고통 수준, 증상 제어, 진정/인식 수준, 편안함, 안전 및 가족/간병인 만족도로 모니터링되었습니다. 예를 들어 정의, 적용 및 모니터링에서 연구 간의 차이가 발생합니다. 결과적으로 보고된 결과 및 관련 치료 목표는 연구마다 다르기 때문에 결과를 비교하기가 어렵습니다.
이 국제 다기관 관찰 연구에서 조사관은 완화 진정제가 환자의 편안함 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다양한 형태와 강도의 완화 진정제(간헐적 및 지속적, 가벼운 것부터 깊은 것까지)를 가진 참가자가 국제 연구의 일환으로 전향적 설계에 포함됩니다.
목표:
- 다양한 국제 호스피스, 완화 치료 병동 및 병원 병동 설정에서 참가자의 편안함 및 기타 증상에 완화 진정 작용이 미치는 영향을 평가합니다.
- 다양한 국제 치료 환경에서 완화 진정제의 임상 실습과 수반되는 비용 및 결과를 평가합니다.
연구 설계: 유럽 5개국(벨기에, 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드)의 호스피스, 완화 치료 병동 및 병원 병동 환경에서 전향적 관찰 다기관 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maaike van der Lee-Rijpstra, MSc
- 전화번호: +31(0)263651551
- 이메일: maaike.vanderlee-rijpstra@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD
- 이메일: jeroen.hasselaar@radboudumc.nl
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate Ziekenhuis
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연락하다:
- Maurice van der Vorst, MD
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연락하다:
- Patrice Tubben, RN
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- 모병
- Radboud University Medical Centre
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연락하다:
- Kris CP Vissers, MD, PhD
- 이메일: kris.vissers@radboudumc.nl
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연락하다:
- Maaike van der Lee-Rijpstra, MSc
- 이메일: maaike.vanderlee-rijpstra@radboudumc.nl
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Nijmegen, 네덜란드, 6511 TR
- 모병
- Hospice Bethlehem - Kalorama
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연락하다:
- Marleen van Casteren, MD
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연락하다:
- Thea Jansen-Veld, RN
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn
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연락하다:
- Lukas Radbruch, MD, PhD
- 이메일: Lukas.Radbruch@ukbonn.de
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연락하다:
- Séverine Surges, MD, PhD
- 이메일: Severine.Surges@ukbonn.de
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Leuven, 벨기에
- 모병
- Katholieke Universiteit Leuven
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연락하다:
- Johan Menten, MD, PhD
- 이메일: johan.menten@uzleuven.be
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연락하다:
- Michaël van der Elst, MSc
- 이메일: michael.vanderelst@kuleuven.be
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Pamplona, 스페인, 31080
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Carlos Centeno Cortés, MD, PhD
- 이메일: ccenteno@unav.es
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연락하다:
- Alazne Belar Beititia, RN, PhD
- 이메일: abelar@alumni.unav.es
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Palermo, 이탈리아, 90146
- 모병
- La Maddalena SPA
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연락하다:
- Sebastiano Mercadante, MD, PhD
- 이메일: terapiadeldolore@lamaddalenanet.it
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연락하다:
- Claudio Adile, MD, PhD
- 이메일: claudio.adile@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 완화 치료 설정(PC 유닛/병동 PC 팀 상담/호스피스) 중 하나에 연속적으로 입원한 환자는 적격 여부를 심사합니다.
바람직하게는 적격 참가자 및/또는 그들의 친척이 완화 치료 궤적의 초기 단계에서 연구에 대해 정보를 받습니다.
따라서 우리는 두 단계를 사용합니다. 2단계: 환자의 상태가 악화되고 완화 진정에 대한 결정 과정이 시작됩니다.
설명
1단계: 참가자는 다음 기준을 모두 충족할 때 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 성인;
- 진행성 암;
- 제한된 수명(1-2개월);
- 의료팀에 따르면 입원 기간 동안 하나 이상의 불응성 증상으로 인한 난치성 고통이 예상되거나 존재할 수 있습니다.
참가자는 다음 전제 조건을 충족할 때 이 연구의 2단계에 들어갈 수 있습니다.
- 1단계에 대한 포함 기준이 충족되고 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 참가자는 의료 팀 및/또는 참가자 및 친척에 따라 하나 이상의 불응 증상으로 인해 다루기 힘든 고통을 겪고 있습니다.
- 다른 방법으로는 다루기 힘든 고통의 부담을 덜기 위한 목적으로 진정제 약물이 시작됩니다(완화 진정제).
제외 기준:
- 잠재적 참가자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 잠재적 참가자는 참가국의 모국어로 말하고 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불편함의 수준
기간: T0: PS 시작 전 기준선(최대 8시간 전), T1: PS 시작 후 첫 측정, PS 시작 후 6시간 이내; T2-T..: 사망일까지 PS 동안 1일 2회 측정 지속, 평균 1주일 미만
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일종의 완화 진정제(PS)를 받는 참가자의 불편 수준의 변화는 DS-DAT(Discomfort Scale-Dementia of Alzheimer Type)로 측정됩니다.
이 도구는 시끄러운 호흡, 부정적인 발성, 만족스러운 표정, 슬픈 표정, 겁에 질린 표정, 찡그린 얼굴, 편안한 몸짓, 긴장된 몸짓, 안절부절 못하는 등 9가지 범주를 다룹니다.
항목은 0에서 27까지의 결과 범위와 함께 존재/부재 행동을 표시하여 채점됩니다.
점수가 높을수록 불편함의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
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T0: PS 시작 전 기준선(최대 8시간 전), T1: PS 시작 후 첫 측정, PS 시작 후 6시간 이내; T2-T..: 사망일까지 PS 동안 1일 2회 측정 지속, 평균 1주일 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동요 및 진정 수준
기간: T0: PS 시작 전 기준선(최대 8시간 전), T1: PS 시작 후 첫 측정, PS 시작 후 6시간 이내; T2-T..: 사망일까지 PS 동안 1일 2회 측정 지속, 평균 1주일 미만
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일종의 완화 진정제를 받는 참가자의 초조 및 진정 수준의 변화는 완화 치료를 위한 리치몬드 초조 진정 척도-수정 버전(RASS-PAL)에 의해 측정됩니다.
이 저울은 RASS의 수정된 버전입니다.
RASS-PAL은 -5에서 +4까지의 10점 척도입니다.
수준 -1~-5는 "목소리에 깨어남"에서 시작하여 "불쾌감"으로 끝나는 5단계의 진정 작용을 나타냅니다.
수준 +1에서 +4는 동요 수준이 증가하는 것을 나타냅니다.
동요의 가장 낮은 수준은 걱정과 불안으로 시작하여 전투적이고 폭력적일 때 절정에 이릅니다.
RASS-PAL 레벨 0은 "경고하고 침착함"입니다.
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T0: PS 시작 전 기준선(최대 8시간 전), T1: PS 시작 후 첫 측정, PS 시작 후 6시간 이내; T2-T..: 사망일까지 PS 동안 1일 2회 측정 지속, 평균 1주일 미만
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 진정 중 투여된 진정제의 용량 변화
기간: PS 시작부터 사망일까지 일일 등록, 평균 1주일 미만
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PS가 시작되면 약물 목록이 매일 작성됩니다.
이 약물 목록의 일부에는 진정제의 복용량 변경에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
약물 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
변경된 복용량은 숫자로 등록됩니다. 단위(mg 또는 mg/hr); 변경 날짜 및 시간.
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PS 시작부터 사망일까지 일일 등록, 평균 1주일 미만
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완화진정 시 투여되는 진정제의 종류 변화
기간: PS 시작부터 사망일까지 일일 등록, 평균 1주일 미만
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PS가 시작되면 약물 목록이 매일 작성됩니다.
이 약물 목록의 일부에는 완화 진정에 사용되는 진정 약물 종류의 변경 사항에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
종류의 약물 투여량은 새로운 종류의 약물을 시작하거나 일종의 투여된 진정제를 중단하여 변경할 수 있습니다.
진정제 종류의 변경은 약물명과 변경일시로 등록된다.
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PS 시작부터 사망일까지 일일 등록, 평균 1주일 미만
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완화 진정 중 투약 경로 변경
기간: PS 시작부터 사망일까지 일일 등록, 평균 1주일 미만
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PS가 시작되면 약물 목록이 매일 작성됩니다.
이 약물 목록의 일부에는 완화 진정에 사용되는 투여 약물의 경로 변경에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
투여되는 약물의 경로는 피하에서 정맥으로 또는 그 반대로 변경될 수 있습니다. 볼루스에서 연속으로.
진정제 투약 경로의 변경은 경로와 변경 날짜 및 시간으로 등록됩니다.
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PS 시작부터 사망일까지 일일 등록, 평균 1주일 미만
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PS의 여러 단계에서 작업에 필요한 직원 시간(분)
기간: T1: 결정 과정 동안; T2: PS의 시작/개시; T3-T..: 사망일까지의 시간을 매일 등록, 평균 1주일
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PS의 여러 단계(의사 결정, 시작, 모니터링, 사후 관리) 동안 참여하는 HCP는 프로세스 내 작업에 필요한 개별 소요 시간을 등록합니다.
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T1: 결정 과정 동안; T2: PS의 시작/개시; T3-T..: 사망일까지의 시간을 매일 등록, 평균 1주일
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완화 진정 기간 동안 친척 중 한 명에 의한 치료에 대한 만족
기간: T1: 한 번, 참여자의 사망 후 한 달 후에 친척이 설문지를 받습니다.
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가족 간병인의 만족도(FAMCARE-2) 척도는 고급 암 치료에 대한 가족 만족도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
FAMCARE-2는 가족 구성원이 환자와 자신을 향한 완화의료팀의 행동에 만족하는 정도를 측정합니다.
항목은 치료의 가용성, 신체적 환자 치료, 심리사회적 치료 및 정보 제공과 같은 치료의 네 가지 영역을 나타냅니다.
항목은 매우 만족, 만족, 미정, 불만족, 매우 불만족의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
17에서 85까지의 총점과 4개의 하위 척도에 대한 점수를 계산할 수 있습니다.
합계 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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T1: 한 번, 참여자의 사망 후 한 달 후에 친척이 설문지를 받습니다.
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의료 전문가(HCP) 중 한 명이 환자의 완화적 진정 기간 평가
기간: T1: 한 번, 참가자 사망 후 일주일 이내에 HCP가 설문지를 받습니다.
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완화 진정제가 시작되는 동안 참석한 HCP 중 한 명이 특정 참여자의 사례에서 완화 진정제에 대한 임시 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
리커트 척도에서 점수를 매기도록 요구되는 항목은 다음과 같습니다. 2. 환자의 편안함 수준(우수 - 좋음 - 보통 - 나쁨 - 매우 나쁨)에서 완화 진정의 전반적인 달성 효과; 3. 죽음의 질(우수 - 좋음 - 보통 - 나쁨 - 매우 나쁨).
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T1: 한 번, 참가자 사망 후 일주일 이내에 HCP가 설문지를 받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL72725.091.20
- 825700 (기타 보조금/기금 번호: H2020-EU.3.1.3.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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