Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivisen sedaation kliininen käytäntö (PALLSED)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Palliatiivinen sedaatio eri puolilla Eurooppaa: tuleva monikeskustutkimus

Palliatiivinen sedaatio (PS) määritellään potilaan tarkoitukselliseksi tajunnan alenemiseksi viimeisessä elämänvaiheessa, jotta potilaat, jotka kärsivät refraktaarisista oireista, lievittyvät. Näihin oireisiin on käytetty kaikki mahdolliset tehokkaat hoidot hyväksyttävän ajan sisällä.

Palliatiivisesta sedaatiosta on tehty useita tutkimuksia, jotka keskittyvät pääasiassa jatkuvaan syväsedaatioon, ja sen vaikutusta on seurattu erilaisilla mittauksilla. Jatkuvan palliatiivisen sedaation tehokkuutta on seurattu kiihtyneisyyden/hätätasojen, oireiden hallinnan, sedaation/tietoisuuden, mukavuuden, turvallisuuden ja perheen/hoitajien tyytyväisyyden perusteella. Tutkimusten välillä on eroja esimerkiksi määrittelyssä, soveltamisessa ja seurannassa. Tästä syystä raportoidut tulokset ja niihin liittyvät hoitotavoitteet vaihtelevat tutkimuksissa, mikä vaikeuttaa tulosten vertailua.

Tässä kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan palliatiivisen sedaation vaikutuksia potilaan mukavuustasoon. Osallistujat, joilla on eri muotoja ja intensiteettiä lievittäviä sedaatioita (jaksoittainen ja jatkuva, kevyestä syvään), on mukana tulevassa suunnittelussa osana kansainvälistä tutkimusta.

Tavoitteet:

  1. Arvioida palliatiivisen sedaation vaikutusta osallistujien viihtyvyyteen ja muihin oireisiin erilaisissa kansainvälisissä saattohoidoissa, palliatiivisen hoidon yksiköissä ja sairaalaosastoilla.
  2. Arvioida palliatiivisen sedaation kliinistä käytäntöä erilaisissa kansainvälisissä hoitoympäristöissä ja siihen liittyviä kustannuksia ja seurauksia.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus saattohoidoissa, palliatiivisen hoidon yksiköissä ja sairaalaosastoilla viidessä Euroopan maassa (Belgia, Saksa, Italia, Espanja, Alankomaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rekrytointi
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maurice van der Vorst, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrice Tubben, RN
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
      • Nijmegen, Alankomaat, 6511 TR
        • Rekrytointi
        • Hospice Bethlehem - Kalorama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marleen van Casteren, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thea Jansen-Veld, RN
  • Belgia
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31080
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
  • Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäin johonkin osallistuvaan palliatiiviseen hoitoon (PC-yksiköt / sairaalaosastojen PC-tiimin neuvottelemat / sairaalahoidot) saapuneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan. Edullisesti kelpoisille osallistujille ja/tai heidän omaisilleen tiedotetaan tutkimuksesta palliatiivisen hoidon kehityskulkunsa varhaisessa vaiheessa. Siksi käytämme kahta vaihetta: vaihe 1: potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja rajoitettu elinajanodote; vaihe 2: potilaan heikkeneminen ja päätösprosessi palliatiivisesta sedaatiosta aloitetaan.

Kuvaus

Vaihe 1: Osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen, kun he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset;
  • pitkälle edennyt syöpä;
  • ja rajoitettu elinajanodote (1-2 kuukautta);
  • Terveydenhuoltotiimin mukaan yhden tai useamman tulenkestävän oireen aiheuttamaa vaikeaa kärsimystä voidaan odottaa tai sitä esiintyy sairaalahoidon aikana.

Osallistujat voivat päästä tämän tutkimuksen vaiheeseen 2, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

  • vaiheen 1 osallistumiskriteerit täyttyvät ja osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen;
  • osallistuja kärsii hoitotiimin ja/tai osallistujan ja omaisten mukaan yhdestä tai useammasta tulenkestävästä oireesta johtuvasta vaikeasta ahdistuksesta;
  • rauhoittava lääkitys aloitetaan tarkoituksena lievittää muuten vaikeasti hoidettavan kärsimyksen taakkaa (palliatiivinen sedaatio)

Poissulkemiskriteerit:

  • mahdollinen osallistuja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • mahdollinen osallistuja ei osaa puhua tai lukea osallistuvan maan äidinkielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuuden tasot
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne ennen PS:n alkua (max. 8 tuntia ennen); T1: Ensimmäinen mittaus PS:n käynnistyksen jälkeen, 6 tunnin sisällä PS:n käynnistyksen jälkeen; T2-T..: Mittauksia jatketaan kahdesti päivässä PS:n aikana kuolinpäivään asti, keskimäärin alle 1 viikon
Muutoksia epämukavuustasoissa osallistujien, jotka saavat jonkinlaista palliatiivista sedaatiota (PS), mitataan Discomfort Scale-Dementia of Alzheimer Type (DS-DAT) -menetelmällä. Työkalu kattaa yhdeksän luokkaa: meluisa hengitys, negatiiviset äänet, sisällöltään ilmeet, surulliset ilmeet, peloissaan kasvojen ilmeet, otsarypistys, rento kehonkieli, jännittynyt kehon kieli ja heiluttelu. Kohteet pisteytetään osoittamalla käyttäytymistä, joka on läsnä/poissa, ja tuloksena on arvoalue 0–27. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa epämukavuuden määrää.
T0: Lähtötilanne ennen PS:n alkua (max. 8 tuntia ennen); T1: Ensimmäinen mittaus PS:n käynnistyksen jälkeen, 6 tunnin sisällä PS:n käynnistyksen jälkeen; T2-T..: Mittauksia jatketaan kahdesti päivässä PS:n aikana kuolinpäivään asti, keskimäärin alle 1 viikon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaation ja sedaation tasot
Aikaikkuna: T0: Lähtötilanne ennen PS:n alkua (max. 8 tuntia ennen); T1: Ensimmäinen mittaus PS:n käynnistyksen jälkeen, 6 tunnin sisällä PS:n käynnistyksen jälkeen; T2-T..: Mittauksia jatketaan kahdesti päivässä PS:n aikana kuolinpäivään asti, keskimäärin alle 1 viikon
Palliatiivista rauhoitusta saavien osallistujien agitaatio- ja sedaatiotasojen muutos mitataan Richmond Agitation Sedation Scale -muokatulla versiolla palliatiiviseen hoitoon (RASS-PAL). Tämä vaaka on RASS:n modifioitu versio. RASS-PAL on 10 pisteen asteikko -5 - +4. Tasot -1 - -5 tarkoittavat viittä rauhoitustasoa alkaen "herää ääneen" ja päättyen "herättymättömään". Tasot +1 - +4 kuvaavat lisääntyvää agitaatiotasoa. Alhaisin levottomuuden taso alkaa pelosta ja ahdistuksesta, ja huipentuu taisteluun ja väkivaltaisuuteen. RASS-PAL taso 0 on "valpas ja rauhallinen".
T0: Lähtötilanne ennen PS:n alkua (max. 8 tuntia ennen); T1: Ensimmäinen mittaus PS:n käynnistyksen jälkeen, 6 tunnin sisällä PS:n käynnistyksen jälkeen; T2-T..: Mittauksia jatketaan kahdesti päivässä PS:n aikana kuolinpäivään asti, keskimäärin alle 1 viikon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset annetun rauhoittavan lääkkeen annoksessa palliatiivisen sedaation aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen rekisteröinti alusta alkaen PS kuolemaan saakka, keskimäärin alle 1 viikko
Kun PS aloitetaan, lääkkeiden luettelo täydentyy päivittäin. Osa tästä lääkeluettelosta sisältää tietoa rauhoittavien lääkkeiden annosten muutoksista. Lääkeannosta voidaan suurentaa tai pienentää. Muutettu annos on rekisteröity numeroina; yksikköä (mg tai mg/h); ja muutoksen päivämäärä ja kellonaika.
Päivittäinen rekisteröinti alusta alkaen PS kuolemaan saakka, keskimäärin alle 1 viikko
Muutokset annetussa rauhoittavassa lääkkeessä lievittävän sedaation aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen rekisteröinti alusta alkaen PS kuolemaan saakka, keskimäärin alle 1 viikko
Kun PS aloitetaan, lääkkeiden luettelo täydentyy päivittäin. Osa tästä lääkeluettelosta sisältää tietoa palliatiiviseen sedaatioon käytetyn rauhoittavan lääkkeen muutoksista. Lääkeannosta voidaan muuttaa aloittamalla uudenlainen lääkitys tai lopettamalla jonkinlainen annettava rauhoittava lääkitys. Muutokset rauhoittavan lääkkeen lajissa rekisteröidään lääkkeen nimellä sekä muutoksen päivämäärällä ja kellonaikalla.
Päivittäinen rekisteröinti alusta alkaen PS kuolemaan saakka, keskimäärin alle 1 viikko
Muutokset antoreitissä palliatiivisen sedaation aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen rekisteröinti alusta alkaen PS kuolemaan saakka, keskimäärin alle 1 viikko
Kun PS aloitetaan, lääkkeiden luettelo täydentyy päivittäin. Osa tästä lääkeluettelosta sisältää tietoa palliatiiviseen sedaatioon käytetyn lääkkeen reitin muutoksista. Antoreittiä voidaan muuttaa ihonalaisesta suonensisäiseksi tai päinvastoin; boluksesta jatkuvaan. Rauhoittavan lääkityksen reitin muutokset rekisteröidään reittiin ja muutoksen päivämäärään ja kellonaikaan.
Päivittäinen rekisteröinti alusta alkaen PS kuolemaan saakka, keskimäärin alle 1 viikko
PS:n eri vaiheiden tehtäviin tarvittava henkilöstöaika (minuutteina).
Aikaikkuna: T1: Päätösprosessin aikana; T2: PS:n aloitus/aloitus; T3-T..: Päivittäinen ajan rekisteröinti kuolinpäivään, keskimäärin 1 viikko
PS:n eri vaiheissa (päätöksenteko; aloitus; seuranta; jälkihoito) läsnä olevat terveydenhuollon ammattilaiset rekisteröivät prosessin tehtäviin tarvittavan henkilökohtaisen aikansa.
T1: Päätösprosessin aikana; T2: PS:n aloitus/aloitus; T3-T..: Päivittäinen ajan rekisteröinti kuolinpäivään, keskimäärin 1 viikko
Tyytyväinen hoitoon palliatiivisen sedaatiojakson aikana
Aikaikkuna: T1: Kerran, Kuukauden kuluttua osallistujan kuolemasta läheinen saa kyselylomakkeen.
Omaishoitajien tyytyväisyysasteikko (FAMCARE-2) on työkalu, jolla mitataan perheen tyytyväisyyttä kehittyneeseen syövänhoitoon. FAMCARE-2 mittaa, missä määrin perheenjäsenet ovat tyytyväisiä potilaaseen ja itseensä kohdistuvaan palliatiivisen hoidon tiimin käyttäytymiseen. Asiat viittaavat neljään eri hoidon osa-alueeseen, kuten hoidon saatavuuteen, fyysiseen potilaan hoitoon, psykososiaaliseen hoitoon ja tiedon antamiseen. Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla seuraavilla vastauksilla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, päättämätön, tyytymätön ja erittäin tyytymätön. Kokonaispisteet vaihtelevat 17-85 ja neljän ala-asteikon pisteet voidaan laskea. Korkeammat summapisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
T1: Kerran, Kuukauden kuluttua osallistujan kuolemasta läheinen saa kyselylomakkeen.
Potilaan palliatiivisen rauhoittavan ajanjakson arviointi yhden terveydenhuollon ammattilaisista (HCP)
Aikaikkuna: T1: Kerran, viikon sisällä osallistujan kuolemasta, HCP vastaanottaa kyselylomakkeen.
Yhtä läsnä olevaa terveydenhuollon ammattilaista, joka oli paikalla palliatiivisen sedaation alkaessa, pyydetään täyttämään ad hoc -kysely palliatiivisesta sedaatiosta tietyn osallistujan tapauksessa. Kohteet, joita pyydetään pisteyttämään Likert-asteikolla, ovat: 1. Hyväksyminen päätöksen kanssa (täysin eri mieltä - eri mieltä - päättämätön - samaa mieltä - täysin samaa mieltä); 2. Palliatiivisen sedaation kokonaisvaikutus potilaan mukavuustasoilla (erinomainen - hyvä - kohtalainen - huono - erittäin huono); 3. Kuoleman laatu (erinomainen - hyvä - kohtuullinen - huono - erittäin huono).
T1: Kerran, viikon sisällä osallistujan kuolemasta, HCP vastaanottaa kyselylomakkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
University Hospital, Bonn
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
European Union
European Association for Palliative Care (EAPC)
La Maddalena SPA, Palermo

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL72725.091.20
  • 825700 (Muu apuraha/rahoitusnumero: H2020-EU.3.1.3.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa