抗中性粒细胞胞质抗体试验评价
2021年1月19日 更新者：Mai Mahmoud Fahmy Mansour、Sohag University
在小血管炎中通过抗原特异性测定评估 ANCA 检测
抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA) 被定义为用于诊断某些形式的小血管炎的重要血清学标志物，包括肉芽肿性多血管炎 (GPA)、显微镜下多血管炎 (MPA) 以及较小程度的 Churg-Strauss 综合征或嗜酸性肉芽肿病与多血管炎 (EGPA)。因此它们被称为 ANCA 相关性血管炎 (AAV)。
2017 年发布了 ANCA 检测声明的国际共识声明，声明抗原特异性免疫检测可用于 ANCA 相关性血管炎的准确诊断，而无需间接免疫荧光（IIF）。 在本研究中，我们将测试抗原特异性检测筛选是否是 IIF 的有价值的替代方法，通过免疫检测确认用于许多患者和对照的 AAV 诊断。
目的 评估推荐的 ANCA 检测策略的性能，该策略基于对香川大学医院（风湿病科）的一些 AAV 患者和相关疾病控制的抗原特异性免疫测定筛查。
患者和方法 这是一项前瞻性研究，将在香川大学医院的风湿病科进行，其中将包括疑似 AAV 患者的连续样本；随后被鉴定为患有 AAV 的患者将被包括为 AAV 患者，而诊断为 AAV 被拒绝的患者将被包括为疾病对照。 PR3-和 MPO-ANCA 将使用来自 Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp 的化验进行
研究概览
详细说明
评估推荐的 ANCA 检测策略的性能，该策略基于对许多 AAV 患者和相关疾病对照（i.
例如，在小血管炎的情况下需要 ANCA 的患者，例如患有感染、药物引起的疾病、结缔组织病等的患者）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagawa
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Miki、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa univeristy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
.包括的所有患者必须年满 18 岁并且能够给予知情同意。
- AAV 的分类标准和命名法来自美国风湿病学会
- 血清采样应在免疫抑制治疗开始前或低中剂量免疫抑制治疗开始后不迟于 2 周进行（但这应记录在案）
排除标准：
.18岁以下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ANCA 血管炎病例
将进行间接免疫荧光 (IIF) 以及髓过氧化物酶抗体 (MPO) 和抗蛋白酶 3 (PR3-) ANCA 免疫测定并进行评估
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ANCA测试的测量和评估
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与 ANCA 血管炎以外的自身免疫性疾病对照
将进行间接免疫荧光 (IIF) 以及髓过氧化物酶抗体 (MPO) 和抗蛋白酶 3 (PR3-) ANCA 免疫测定并进行评估
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ANCA测试的测量和评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与无血管炎患者相比，小血管炎患者存在抗蛋白酶 3 抗体 (PR3)、抗髓过氧化物酶 (MPO) 抗体
大体时间：免疫抑制治疗后两周内，而不是之后
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使用化学发光酶免疫测定法 (CLEIA) 检测抗体。高于 3.5 u/ml 的值被认为是阳性
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免疫抑制治疗后两周内，而不是之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mai Mansour、Sohag University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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