Vyhodnocení testu anti-neutrofilních cytoplazmatických protilátek
Hodnocení ANCA testování pomocí antigenně specifických testů u vaskulitidy malých cév
Protilátky proti cytoplazmě neutrofilů (ANCA) jsou definovány jako důležité sérologické markery pro diagnostiku některých forem vaskulitid malých cév, včetně granulomatózy s polyangiitidou (GPA), mikroskopické polyangiitidy (MPA) a v menší míře Churg-Straussova syndromu nebo eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA). Říká se jim tedy vaskulitida spojená s ANCA (AAV).
V roce 2017 bylo vydáno mezinárodní konsensuální prohlášení pro prohlášení o testování ANCA a uvádí, že antigenně specifické imunotesty lze použít pro přesnou diagnózu vaskulitidy spojené s ANCA bez nutnosti nepřímé imunofluorescence (IIF). V této studii budeme testovat, zda screening antigenně specifických testů je cennou alternativou k IIF potvrzení imunotestem pro diagnózu AAV na řadě pacientů a kontrol.
Cíl Vyhodnotit účinnost doporučené strategie detekce ANCA na základě screeningu pomocí antigenně specifických imunoanalýz u řady pacientů s AAV a příslušných kontrol onemocnění ve fakultní nemocnici Kagawa (revmatologické oddělení).
Pacienti a metody Jedná se o prospektivní studii, která bude provedena na revmatologickém oddělení ve fakultní nemocnici Kagawa, ve které budou zahrnuty po sobě jdoucí vzorky od pacientů s podezřením na AAV; pacienti následně identifikovaní jako pacienti s AAV budou zahrnuti jako pacienti s AAV, zatímco pacienti, u kterých je diagnóza AAV odmítnuta, budou zahrnuti jako kontroly onemocnění. PR3- a MPO-ANCA budou provedeny pomocí testů od Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mai MF Mansour
- Telefonní číslo: +201021214063
- E-mail: maimahmoudfahmy0@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Kagawa univeristy
-
Kontakt:
- Mai Mansour
- E-mail: maimahmoudfahmy0@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
.Všichni zahrnutí pacienti musí být starší 18 let a schopni dát informovaný souhlas.
- Klasifikační kritéria a nomenklatura pro AAV jsou od American College of Rheumatology
- Odběr séra by měl být proveden před zahájením imunosupresivní léčby nebo nejpozději 2 týdny po zahájení nízko-střední dávky imunosupresivní léčby (ale toto by mělo být zdokumentováno)
Kritéria vyloučení:
.Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy s ANCA vaskulitidou
Bude provedena nepřímá imunofluorescence (IIF) a také imunotesty ANCA protilátek proti myeloperoxidáze (MPO) a antiproteinázy 3 (PR3-) a vyhodnoceny
|
Měření a vyhodnocení ANCA testování
|
|
Kontroly s autoimunitními onemocněními jinými než ANCA vaskulitida
Bude provedena nepřímá imunofluorescence (IIF) a také imunotesty ANCA protilátek proti myeloperoxidáze (MPO) a antiproteinázy 3 (PR3-) a vyhodnoceny
|
Měření a vyhodnocení ANCA testování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost protilátek proti proteináze 3 (PR3), protilátek proti myeloperoxidáze (MPO) u pacientů s vaskulitidou malých cév oproti pacientům bez vaskulitidy
Časové okno: do dvou týdnů od imunosupresivní léčby, poté ne
|
Protilátky jsou detekovány pomocí chemiluminiscenční enzymové imunoanalýzy (CLEIA). Hodnoty nad 3,5 u/ml jsou považovány za pozitivní
|
do dvou týdnů od imunosupresivní léčby, poté ne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai Mansour, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANCA testing evaluation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .