Utvärdering av anti-neutrofila cytoplasmaantikroppstest
Utvärdering av ANCA-testning med antigenspecifika analyser vid vaskulit i små kärl
Anti-neutrofila cytoplasmaantikroppar (ANCA) definieras som viktiga serologiska markörer för diagnos av vissa former av vaskulit i små kärl, inklusive granulomatos med polyangit (GPA), mikroskopisk polyangit (MPA) och i mindre utsträckning Churg-Strauss syndrom eller eosinofil granulomatosis med polyangiit (EGPA). Så de kallas ANCA-associerad vaskulit (AAV).
Ett internationellt konsensusuttalande för ANCA-testutlåtande utfärdades 2017 och anger att de antigenspecifika immunanalyserna kan användas för korrekt diagnos av ANCA-associerad vaskulit utan behov av indirekt immunfluorescens (IIF). I denna studie kommer vi att testa om screening av antigenspecifika analyser är ett värdefullt alternativ till IIF-bekräftelse med immunanalys för diagnos av AAV på ett antal patienter och kontroller.
Syfte Att utvärdera prestandan för den rekommenderade strategin för detektion av ANCA baserat på screening med antigenspecifika immunanalyser på ett antal AAV-patienter och relevanta sjukdomskontroller på Kagawa universitetssjukhus (reumatologisk avdelning).
Patienter och metoder Detta är en prospektiv studie som kommer att genomföras vid avdelningen för reumatologi i Kagawa universitetssjukhus där på varandra följande prover kommer att inkluderas från patienter som misstänks ha AAV; patienter som senare identifierats med AAV kommer att inkluderas som AAV-patienter, medan patienter där diagnosen AAV avvisas kommer att inkluderas som sjukdomskontroller. PR3- och MPO-ANCA kommer att utföras med hjälp av analyser från Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
.Alla patienter som ingår måste vara äldre än 18 år och kunna ge informerat samtycke.
- Klassificeringskriterier och nomenklatur för AAV är från American College of Rheumatology
- Serumprovtagning bör göras innan immunsuppressiv behandling påbörjas eller senast 2 veckor efter påbörjad låg-medeldos av immunsuppressiv behandling (men detta bör dokumenteras)
Exklusions kriterier:
.Patienter yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall med ANCA vaskulit
Indirekt immunfluorescens (IIF) kommer att utföras såväl som myeloperoxidasantikropp (MPO)- och anti-proteinas 3 (PR3-) ANCA immunanalyser och utvärderas
|
Mätning och utvärdering av ANCA-testningen
|
|
Kontroller med andra autoimmuna sjukdomar än ANCA-vaskulit
Indirekt immunfluorescens (IIF) kommer att utföras såväl som myeloperoxidasantikropp (MPO)- och anti-proteinas 3 (PR3-) ANCA immunanalyser och utvärderas
|
Mätning och utvärdering av ANCA-testningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-proteinas 3-antikropp (PR3), anti-myeloperoxidas (MPO) antikroppsnärvaro hos patienter med vaskulit i små kärl jämfört med patienter utan vaskulit
Tidsram: inom två veckor efter immunsuppressiv behandling inte efter det
|
Antikroppar detekteras med hjälp av kemiluminescerande enzymimmunanalys (CLEIA). Värden över 3,5 u/ml anses vara positiva
|
inom två veckor efter immunsuppressiv behandling inte efter det
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mai Mansour, Sohag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANCA testing evaluation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .