Anti-neutrofiilien sytoplasman vasta-ainetestin arviointi
ANCA-testauksen arviointi antigeenispesifisillä määrityksillä pienten verisuonten vaskuliitissa
Neutrofiilien vastaiset sytoplasmavasta-aineet (ANCA) määritellään tärkeiksi serologisina merkkiaineina joidenkin pienten verisuonten vaskuliitin muotojen diagnosoinnissa, mukaan lukien granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti (GPA), mikroskooppinen polyangiiitti (MPA) ja vähemmässä määrin Churg-Straussin oireyhtymä tai eosinofiilinen granulomatoosi joilla on polyangiiitti (EGPA). Siksi niitä kutsutaan ANCA-assosioituneeksi vaskuliitiksi (AAV).
Kansainvälinen konsensuslausunto ANCA-testauslausunnosta annettiin vuonna 2017, ja siinä todetaan, että antigeenispesifisiä immunomäärityksiä voidaan käyttää ANCA:han liittyvän vaskuliitin tarkkaan diagnoosiin ilman epäsuoraa immunofluoresenssia (IIF). Tässä tutkimuksessa testaamme, onko antigeenispesifisten määritysten seulonta arvokas vaihtoehto IIF:lle, joka varmistetaan immunomäärityksellä AAV:n diagnosoimiseksi useilla potilailla ja kontrolleilla.
Tavoite Arvioida suositellun strategian tehokkuutta ANCA:n havaitsemiseksi, joka perustuu seulomiseen antigeenispesifisillä immunomäärityksillä useilla AAV-potilailla ja asiaankuuluvilla taudinkontrollipotilailla Kagawan yliopistosairaalassa (reumatologian osasto).
Potilaat ja menetelmät Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Kagawan yliopistosairaalan reumatologian osastolla, johon otetaan peräkkäisiä näytteitä potilailta, joilla epäillään olevan AAV; potilaat, joiden myöhemmin tunnistetaan olevan AAV, sisällytetään AAV-potilaiksi, kun taas potilaat, joilla AAV-diagnoosi hylätään, sisällytetään sairauden kontrolleihin. PR3- ja MPO-ANCA suoritetaan käyttämällä Medical & Biological Laboratories Co:n (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp määrityksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
.Kaikkien potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- AAV:n luokituskriteerit ja nimikkeistö ovat American College of Rheumatologysta
- Seeruminäytteet tulee ottaa ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista tai viimeistään 2 viikkoa immunosuppressiivisen hoidon pienen keskiannoksen aloittamisen jälkeen (mutta tämä tulee dokumentoida)
Poissulkemiskriteerit:
.Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset, joissa on ANCA-vaskuliitti
Suoritetaan epäsuora immunofluoresenssi (IIF) sekä myeloperoksidaasivasta-aine (MPO) ja anti-proteinaasi 3 (PR3-) ANCA-immunotestit ja arvioidaan
|
ANCA-testauksen mittaus ja arviointi
|
|
Kontrollit, joilla on muita autoimmuunisairauksia kuin ANCA-vaskuliitti
Suoritetaan epäsuora immunofluoresenssi (IIF) sekä myeloperoksidaasivasta-aine (MPO) ja anti-proteinaasi 3 (PR3-) ANCA-immunomääritykset ja arvioidaan
|
ANCA-testauksen mittaus ja arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-proteinaasi 3 -vasta-aine (PR3), anti-myeloperoksidaasi (MPO) -vasta-aineen esiintyminen potilailla, joilla on pienten verisuonten vaskuliitti, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole vaskuliittia
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa immunosuppressiivisesta hoidosta, ei sen jälkeen
|
Vasta-aineet havaitaan käyttämällä kemiluminesenssientsyymi-immunomääritystä (CLEIA). Yli 3,5 u/ml arvoja pidetään positiivisina
|
kahden viikon kuluessa immunosuppressiivisesta hoidosta, ei sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mai Mansour, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANCA testing evaluation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .