Avaliação do Teste de Anticorpos Anti-Citoplasma de Neutrófilos
Avaliação do teste de ANCA por ensaios específicos de antígeno em vasculite de pequenos vasos
Os anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) são definidos como importantes marcadores sorológicos para o diagnóstico de algumas formas de vasculite de pequenos vasos, incluindo granulomatose com poliangiite (GPA), poliangiite microscópica (MPA) e, em menor grau, síndrome de Churg-Strauss ou granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA). Por isso, são chamados de vasculite associada ao ANCA (AAV).
Uma declaração de consenso internacional para declaração de teste de ANCA foi emitida em 2017 e afirma que os imunoensaios específicos de antígeno podem ser usados para o diagnóstico preciso de vasculite associada a ANCA sem a necessidade de imunofluorescência indireta (IIF). No presente estudo, testaremos se a triagem de ensaios específicos de antígeno é uma alternativa valiosa à confirmação de IIF com imunoensaio para o diagnóstico de AAV em vários pacientes e controles.
Objetivo Avaliar o desempenho da estratégia recomendada para a detecção de ANCA com base na triagem com imunoensaios específicos de antígeno em vários pacientes com AAV e controles de doenças relevantes no hospital universitário de Kagawa (departamento de reumatologia).
Pacientes e métodos Este é um estudo prospectivo que será realizado no departamento de reumatologia do hospital universitário de Kagawa, no qual serão incluídas amostras consecutivas de pacientes com suspeita de VAA; os pacientes posteriormente identificados como portadores de VAA serão incluídos como pacientes com VAA, enquanto os pacientes nos quais o diagnóstico de VAA é rejeitado serão incluídos como controles da doença. PR3 e MPO-ANCA serão realizados usando ensaios da Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kagawa
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Miki, Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
.Todos os pacientes incluídos devem ser maiores de 18 anos e capazes de dar consentimento informado.
- Os critérios de classificação e nomenclatura para AAV são do American College of Rheumatology
- A amostragem de soro deve ser feita antes do início do tratamento imunossupressor ou até 2 semanas após o início da dose baixa-média do tratamento imunossupressor (mas isso deve ser documentado)
Critério de exclusão:
.Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos com vasculite ANCA
A imunofluorescência indireta (IIF) será realizada, bem como os imunoensaios ANCA de anticorpos mieloperoxidase (MPO) e anti-proteinase 3 (PR3-) e avaliados
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Medição e avaliação do teste ANCA
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Controles com doenças autoimunes diferentes da vasculite ANCA
A imunofluorescência indireta (IIF) será realizada, bem como os imunoensaios ANCA de anticorpos mieloperoxidase (MPO) e anti-proteinase 3 (PR3-) e avaliados
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Medição e avaliação do teste ANCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de anticorpo antiproteinase 3 (PR3), anticorpo antimieloperoxidase (MPO) em pacientes com vasculite de pequenos vasos versus pacientes sem vasculite
Prazo: dentro de duas semanas de tratamento imunossupressor não depois disso
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Os anticorpos são detectados usando imunoensaio enzimático quimioluminescente (CLEIA). Valores acima de 3,5 u/ml são considerados positivos
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dentro de duas semanas de tratamento imunossupressor não depois disso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Mansour, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANCA testing evaluation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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