Оценка теста на антинейтрофильные цитоплазматические антитела
Оценка ANCA-тестирования с помощью антиген-специфических анализов при васкулите мелких сосудов
Антинейтрофильные цитоплазматические антитела (АНЦА) считаются важными серологическими маркерами для диагностики некоторых форм васкулита мелких сосудов, включая гранулематоз с полиангиитом (ГПА), микроскопический полиангиит (МПА) и, в меньшей степени, синдром Чарга-Стросса или эозинофильный гранулематоз. с полиангиитом (ЭГПА). Поэтому их называют АНЦА-ассоциированными васкулитами (ААВ).
В 2017 году было опубликовано международное согласованное заявление о тестировании ANCA, в котором говорится, что антиген-специфические иммуноанализы могут использоваться для точной диагностики ANCA-ассоциированного васкулита без необходимости использования непрямой иммунофлуоресценции (IIF). В настоящем исследовании мы проверим, является ли антиген-специфический скрининг ценной альтернативой IIF-подтверждению с помощью иммуноанализа для диагностики AAV у ряда пациентов и контрольной группы.
Цель Оценить эффективность рекомендуемой стратегии выявления ANCA на основе скрининга с помощью антиген-специфических иммуноанализов у ряда пациентов с AAV и соответствующих контролей заболевания. В университетской больнице Кагава (отделение ревматологии).
Пациенты и методы Это проспективное исследование будет проводиться в отделении ревматологии университетской больницы Кагава, в которое будут включены последовательные образцы от пациентов с подозрением на AAV; пациенты, впоследствии идентифицированные как имеющие ААВ, будут включены в группу пациентов с ААВ, в то время как пациенты, у которых диагноз ААВ отклонен, будут включены в группу контроля заболевания. PR3- и MPO-ANCA будут проводиться с использованием анализов от Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Япония, 761-0793
- Kagawa univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
.Все включенные пациенты должны быть старше 18 лет и в состоянии дать информированное согласие.
- Критерии классификации и номенклатура AAV взяты из Американского колледжа ревматологии.
- Забор сыворотки следует проводить до начала иммуносупрессивной терапии или не позднее, чем через 2 недели после начала иммуносупрессивной терапии в низкой или средней дозе (но это должно быть задокументировано).
Критерий исключения:
.Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи АНЦА-васкулитов
Будет проведена непрямая иммунофлуоресценция (IIF), а также иммуноанализ ANCA на антитела к миелопероксидазе (MPO) и антипротеиназе 3 (PR3-) и оценены
|
Измерение и оценка тестирования ANCA
|
|
Контроль с аутоиммунными заболеваниями, кроме ANCA-васкулитов
Будет проведена непрямая иммунофлуоресценция (IIF), а также иммуноанализ ANCA на антитела к миелопероксидазе (MPO) и антипротеиназе 3 (PR3-) и оценены
|
Измерение и оценка тестирования ANCA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие антител к протеиназе 3 (PR3), антител к миелопероксидазе (МПО) у пациентов с васкулитом мелких сосудов по сравнению с пациентами без васкулита
Временное ограничение: в течение двух недель после иммуносупрессивного лечения, а не после этого
|
Антитела выявляют с помощью хемилюминесцентного иммуноферментного анализа (CLEIA). Значения выше 3,5 ед/мл считаются положительными.
|
в течение двух недель после иммуносупрессивного лечения, а не после этого
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mai Mansour, Sohag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANCA testing evaluation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .