Evaluering af anti-neutrofil cytoplasma antistoffer test
Evaluering af ANCA-testning ved antigenspecifikke assays i vaskulitis i små kar
Anti-neutrofile cytoplasma-antistoffer (ANCA) er defineret som vigtige serologiske markører til diagnosticering af nogle former for vaskulitis i små kar, herunder granulomatose med polyangiitis (GPA), mikroskopisk polyangiitis (MPA) og i mindre grad Churg-Strauss syndrom eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA). Så de kaldes ANCA-associeret vasculitis (AAV).
En international konsensuserklæring for ANCA-testerklæring blev udstedt i 2017 og fastslår, at de antigenspecifikke immunoassays kan bruges til nøjagtig diagnose af ANCA-associeret vaskulitis uden behov for indirekte immunfluorescens (IIF). I denne undersøgelse vil vi teste, om screening af antigenspecifikke assays er et værdifuldt alternativ til IIF-bekræftelse med immunassay til diagnosticering af AAV på en række patienter og kontroller.
Formål At evaluere ydeevnen af den anbefalede strategi for påvisning af ANCA baseret på screening med antigenspecifikke immunoassays på en række AAV-patienter og relevante sygdomskontroller på Kagawa universitetshospital (reumatologisk afdeling).
Patienter og metoder Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført på reumatologisk afdeling på Kagawa universitetshospital, hvor konsekutive prøver vil blive inkluderet fra patienter, der mistænkes for at have AAV; patienter, der efterfølgende identificeres med AAV, vil blive inkluderet som AAV-patienter, mens patienter, hvor diagnosen AAV er afvist, vil blive inkluderet som sygdomskontroller. PR3- og MPO-ANCA vil blive udført ved hjælp af analyser fra Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Alle inkluderede patienter skal være ældre end 18 år og kunne give informeret samtykke.
- Klassificeringskriterier og nomenklatur for AAV er fra American College of Rheumatology
- Serumprøvetagning bør foretages før påbegyndelse af immunsuppressiv behandling eller senest 2 uger efter påbegyndelse af lav-medium dosis af immunsuppressiv behandling (men dette bør dokumenteres)
Ekskluderingskriterier:
.Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilfælde med ANCA vaskulitis
Indirekte immunfluorescens (IIF) vil blive udført såvel som myeloperoxidase antistof (MPO)- og anti-proteinase 3 (PR3-) ANCA immunoassays og evalueres
|
Måling og evaluering af ANCA-testen
|
|
Kontroller med andre autoimmune sygdomme end ANCA vaskulitis
Indirekte immunfluorescens (IIF) vil blive udført såvel som myeloperoxidase antistof (MPO)- og anti-proteinase 3 (PR3-) ANCA immunoassays og evalueres
|
Måling og evaluering af ANCA-testen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-proteinase 3 antistof (PR3), anti-myeloperoxidase (MPO) antistof tilstedeværelse hos patienter med småkar vaskulitis versus patienter uden vaskulitis
Tidsramme: inden for to uger efter immunsuppressiv behandling ikke derefter
|
Antistoffer påvises ved hjælp af kemiluminescerende enzymimmunoassay (CLEIA). Værdier over 3,5 u/ml betragtes som positive
|
inden for to uger efter immunsuppressiv behandling ikke derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai Mansour, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANCA testing evaluation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .