Evaluación de la prueba de anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos
Evaluación de las pruebas de ANCA mediante ensayos específicos de antígeno en vasculitis de vasos pequeños
Los anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo (ANCA) se definen como marcadores serológicos importantes para el diagnóstico de algunas formas de vasculitis de vasos pequeños, incluida la granulomatosis con poliangeítis (GPA), la poliangeítis microscópica (MPA) y, en menor medida, el síndrome de Churg-Strauss o la granulomatosis eosinofílica. con poliangitis (EGPA). Por eso se les llama vasculitis asociadas a ANCA (VAA).
En 2017 se emitió una declaración de consenso internacional para la prueba de ANCA y se establece que los inmunoensayos específicos de antígeno se pueden usar para el diagnóstico preciso de vasculitis asociada a ANCA sin necesidad de inmunofluorescencia indirecta (IIF). En el presente estudio, probaremos si la detección de ensayos específicos de antígeno es una alternativa valiosa a la confirmación de IIF con inmunoensayo para el diagnóstico de AAV en varios pacientes y controles.
Objetivo Evaluar el rendimiento de la estrategia recomendada para la detección de ANCA basada en la detección con inmunoensayos específicos de antígeno en una serie de pacientes con AAV y controles de enfermedades relevantes en el hospital universitario de Kagawa (departamento de reumatología).
Pacientes y métodos Este es un estudio prospectivo que se llevará a cabo en el departamento de reumatología del hospital universitario de Kagawa en el que se incluirán muestras consecutivas de pacientes con sospecha de VAA; los pacientes identificados posteriormente con AAV se incluirán como pacientes con AAV, mientras que los pacientes en los que se rechace el diagnóstico de AAV se incluirán como controles de la enfermedad. PR3 y MPO-ANCA se realizarán mediante ensayos de Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kagawa
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Miki, Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
.Todos los pacientes incluidos deben ser mayores de 18 años y estar en condiciones de dar su consentimiento informado.
- Los criterios de clasificación y la nomenclatura para AAV son del American College of Rheumatology
- El muestreo de suero debe realizarse antes del inicio del tratamiento inmunosupresor o a más tardar 2 semanas después del inicio de la dosis media-baja del tratamiento inmunosupresor (pero esto debe documentarse)
Criterio de exclusión:
.Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos con vasculitis ANCA
Se realizará inmunofluorescencia indirecta (IIF), así como inmunoensayos ANCA de anticuerpos contra la mieloperoxidasa (MPO) y antiproteinasa 3 (PR3-) y se evaluarán
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Medición y evaluación de las pruebas ANCA
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Controles con enfermedades autoinmunes distintas a vasculitis ANCA
Se realizará inmunofluorescencia indirecta (IIF), así como inmunoensayos ANCA de anticuerpos contra la mieloperoxidasa (MPO) y antiproteinasa 3 (PR3-) y se evaluarán
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Medición y evaluación de las pruebas ANCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de anticuerpos antiproteinasa 3 (PR3), anticuerpos antimieloperoxidasa (MPO) en pacientes con vasculitis de vasos pequeños versus pacientes sin vasculitis
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas de tratamiento inmunosupresor no después de eso
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Los anticuerpos se detectan mediante inmunoensayo enzimático quimioluminiscente (CLEIA). Los valores superiores a 3,5 u/ml se consideran positivos.
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dentro de las dos semanas de tratamiento inmunosupresor no después de eso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Mansour, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANCA testing evaluation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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