Ocena testu przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili
Ocena testów ANCA za pomocą testów specyficznych dla antygenu w zapaleniu małych naczyń
Przeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA) są definiowane jako ważne markery serologiczne w diagnostyce niektórych postaci zapalenia naczyń małych, w tym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA), mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) oraz w mniejszym stopniu zespołu Churga-Straussa lub ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (EGPA). Nazywa się je zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV).
W 2017 r. wydano międzynarodowe oświadczenie konsensusu dotyczące oświadczenia o testowaniu ANCA, w którym stwierdza się, że testy immunologiczne swoiste dla antygenu mogą być stosowane do dokładnej diagnozy zapalenia naczyń związanego z ANCA bez konieczności pośredniej immunofluorescencji (IIF). W niniejszym badaniu sprawdzimy, czy przesiewowe testy specyficzne dla antygenu są wartościową alternatywą dla potwierdzania IIF testem immunologicznym do diagnozy AAV u wielu pacjentów i kontroli.
Cel Ocena skuteczności zalecanej strategii wykrywania ANCA w oparciu o badania przesiewowe za pomocą swoistych antygenowo testów immunologicznych na pewnej liczbie pacjentów z AAV i odpowiednich kontrolach choroby w szpitalu uniwersyteckim Kagawa (oddział reumatologii).
Pacjenci i metody Jest to prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone na oddziale reumatologii szpitala uniwersyteckiego w Kagawie, do którego zostaną włączone kolejne próbki od pacjentów z podejrzeniem AAV; pacjenci zidentyfikowani później jako mający AAV zostaną włączeni jako pacjenci AAV, podczas gdy pacjenci, u których odrzucono diagnozę AAV, zostaną włączeni do grupy kontrolnej choroby. PR3- i MPO-ANCA zostaną przeprowadzone przy użyciu testów firmy Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mai MF Mansour
- Numer telefonu: +201021214063
- E-mail: maimahmoudfahmy0@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japonia, 761-0793
- Kagawa univeristy
-
Kontakt:
- Mai Mansour
- E-mail: maimahmoudfahmy0@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
.Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Kryteria klasyfikacji i nazewnictwo AAV pochodzą z American College of Rheumatology
- Próbki surowicy należy pobrać przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego lub nie później niż 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia immunosupresyjnego małą lub średnią dawką (należy to jednak udokumentować)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki zapalenia naczyń ANCA
Przeprowadzona zostanie immunofluorescencja pośrednia (IIF), a także testy immunologiczne ANCA na obecność przeciwciał mieloperoksydazy (MPO) i antyproteinazy 3 (PR3-).
|
Pomiar i ocena testów ANCA
|
|
Kontrole z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż zapalenie naczyń ANCA
Przeprowadzona zostanie immunofluorescencja pośrednia (IIF), a także testy immunologiczne ANCA na obecność przeciwciał mieloperoksydazy (MPO) i antyproteinazy 3 (PR3-).
|
Pomiar i ocena testów ANCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przeciwciał przeciwko proteinazie 3 (PR3), przeciwciał przeciwko mieloperoksydazie (MPO) u pacjentów z zapaleniem małych naczyń w porównaniu z pacjentami bez zapalenia naczyń
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni leczenia immunosupresyjnego, a nie później
|
Przeciwciała są wykrywane za pomocą testu immunoenzymatycznego chemiluminescencyjnego (CLEIA). Wartości powyżej 3,5 u/ml uważa się za dodatnie
|
w ciągu dwóch tygodni leczenia immunosupresyjnego, a nie później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mai Mansour, Sohag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANCA testing evaluation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .