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Bewertung des Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-Tests

19. Januar 2021 aktualisiert von: Mai Mahmoud Fahmy Mansour, Sohag University

Bewertung von ANCA-Tests durch antigenspezifische Assays bei Vaskulitis kleiner Gefäße

Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper (ANCA) sind als wichtige serologische Marker für die Diagnose einiger Formen der Vaskulitis kleiner Gefäße definiert, einschließlich Granulomatose mit Polyangiitis (GPA), mikroskopischer Polyangiitis (MPA) und in geringerem Ausmaß Churg-Strauss-Syndrom oder eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA). Daher werden sie als ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV) bezeichnet.

Eine internationale Konsenserklärung für die ANCA-Testerklärung wurde 2017 herausgegeben und besagt, dass die antigenspezifischen Immunoassays für die genaue Diagnose von ANCA-assoziierter Vaskulitis ohne die Notwendigkeit einer indirekten Immunfluoreszenz (IIF) verwendet werden können. In der vorliegenden Studie werden wir testen, ob das Antigen-spezifische Assay-Screening eine wertvolle Alternative zur IIF-Bestätigung mit Immunoassay für die Diagnose von AAV bei einer Reihe von Patienten und Kontrollpersonen ist.

Ziel Bewertung der Leistungsfähigkeit der empfohlenen Strategie zum Nachweis von ANCA auf der Grundlage eines Screenings mit Antigen-spezifischen Immunoassays bei einer Reihe von AAV-Patienten und relevanten Krankheitskontrollpersonen im Universitätskrankenhaus Kagawa (Abteilung für Rheumatologie).

Patienten und Methoden Dies ist eine prospektive Studie, die an der Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses von Kagawa durchgeführt wird, in die aufeinanderfolgende Proben von Patienten mit Verdacht auf AAV eingeschlossen werden; Patienten, bei denen später AAV festgestellt wurde, werden als AAV-Patienten eingeschlossen, während Patienten, bei denen die Diagnose AAV abgelehnt wird, als Krankheitskontrollen eingeschlossen werden. PR3- und MPO-ANCA werden mit Assays von Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Leistung der empfohlenen Strategie zum Nachweis von ANCA auf der Grundlage eines Screenings mit antigenspezifischen Immunoassays bei einer Reihe von AAV-Patienten und relevanten Krankheitskontrollpersonen (d. B. Patienten, für die eine ANCA im Zusammenhang mit einer Vaskulitis der kleinen Gefäße angefordert würde, wie z. B. Patienten mit Infektionen, medikamenteninduzierten Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen usw.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.Alle eingeschlossenen Patienten müssen älter als 18 Jahre und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  • Klassifizierungskriterien und Nomenklatur für AAV stammen vom American College of Rheumatology
  • Die Serumentnahme sollte vor Beginn einer immunsuppressiven Behandlung oder spätestens 2 Wochen nach Beginn einer immunsuppressiven Behandlung mit niedriger bis mittlerer Dosis erfolgen (dies sollte jedoch dokumentiert werden).

Ausschlusskriterien:

.Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle mit ANCA-Vaskulitis
Es werden indirekte Immunfluoreszenz (IIF) sowie Myeloperoxidase-Antikörper (MPO)- und Anti-Proteinase 3 (PR3-) ANCA-Immunoassays durchgeführt und ausgewertet
Diagnosetest: Indirekte Immunfluoreszenz (IIF), Myeloperoxidase-Antikörper (MPO)- und Anti-Proteinase 3 (PR3-) ANCA-Immunoassays
Messung und Auswertung des ANCA-Tests
Kontrollen mit anderen Autoimmunerkrankungen als ANCA-Vaskulitis
Es werden indirekte Immunfluoreszenz (IIF) sowie Myeloperoxidase-Antikörper (MPO)- und Anti-Proteinase 3 (PR3-) ANCA-Immunoassays durchgeführt und ausgewertet
Diagnosetest: Indirekte Immunfluoreszenz (IIF), Myeloperoxidase-Antikörper (MPO)- und Anti-Proteinase 3 (PR3-) ANCA-Immunoassays
Messung und Auswertung des ANCA-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Anti-Proteinase-3-Antikörpern (PR3), Anti-Myeloperoxidase (MPO)-Antikörpern bei Patienten mit Vaskulitis der kleinen Gefäße im Vergleich zu Patienten ohne Vaskulitis
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach immunsuppressiver Behandlung, nicht danach
Antikörper werden mittels Chemilumineszenz-Enzymimmunoassay (CLEIA) nachgewiesen. Werte über 3,5 u/ml gelten als positiv
innerhalb von zwei Wochen nach immunsuppressiver Behandlung, nicht danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai Mansour, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANCA testing evaluation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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