Evaluatie van antineutrofiele cytoplasma-antilichamentest
Evaluatie van ANCA-testen door middel van antigeenspecifieke assays bij vasculitis van kleine bloedvaten
Anti-neutrofiele cytoplasma-antilichamen (ANCA) worden gedefinieerd als belangrijke serologische markers voor de diagnose van sommige vormen van vasculitis van kleine vaten, waaronder granulomatose met polyangiitis (GPA), microscopische polyangiitis (MPA) en in mindere mate Churg-Strauss-syndroom of eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA). Ze worden dus ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV) genoemd.
In 2017 werd een internationale consensusverklaring voor de ANCA-testverklaring uitgegeven, waarin staat dat de antigeenspecifieke immunoassays kunnen worden gebruikt voor de nauwkeurige diagnose van ANCA-geassocieerde vasculitis zonder de noodzaak van indirecte immunofluorescentie (IIF). In de huidige studie zullen we testen of de antigeenspecifieke assays-screening een waardevol alternatief is voor IIF-bevestiging met immunoassay voor de diagnose van AAV bij een aantal patiënten en controles.
Doel Het evalueren van de prestatie van de aanbevolen strategie voor de detectie van ANCA op basis van screening met antigeenspecifieke immunoassays bij een aantal AAV-patiënten en relevante ziektecontroles in het universitair ziekenhuis van Kagawa (afdeling reumatologie).
Patiënten en methoden Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd op de afdeling reumatologie van het universitair ziekenhuis van Kagawa, waarin opeenvolgende monsters zullen worden opgenomen van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze AAV hebben; patiënten bij wie vervolgens wordt vastgesteld dat ze AAV hebben, worden opgenomen als AAV-patiënten, terwijl patiënten bij wie de diagnose AAV wordt verworpen, worden opgenomen als ziektecontroles. PR3- en MPO-ANCA zullen worden uitgevoerd met assays van Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opgenomen patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Classificatiecriteria en nomenclatuur voor AAV zijn afkomstig van het American College of Rheumatology
- Serummonsters moeten worden genomen vóór aanvang van de immunosuppressieve behandeling of niet later dan 2 weken na het begin van een lage tot gemiddelde dosis immunosuppressieve behandeling (maar dit moet worden gedocumenteerd).
Uitsluitingscriteria:
.Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen met ANCA-vasculitis
Indirecte immunofluorescentie (IIF) zal worden uitgevoerd evenals myeloperoxidase antilichaam(MPO)- en anti-proteïnase 3 (PR3-) ANCA immunoassays en geëvalueerd
|
Meting en evaluatie van de ANCA-testen
|
|
Controles met andere auto-immuunziekten dan ANCA-vasculitis
Indirecte immunofluorescentie (IIF) zal worden uitgevoerd evenals myeloperoxidase antilichaam(MPO)- en anti-proteïnase 3 (PR3-) ANCA immunoassays en geëvalueerd
|
Meting en evaluatie van de ANCA-testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van anti-proteïnase 3-antilichaam (PR3), anti-myeloperoxidase (MPO)-antilichaam bij patiënten met vasculitis in kleine bloedvaten versus patiënten zonder vasculitis
Tijdsspanne: binnen twee weken na immunosuppressieve behandeling niet daarna
|
Antilichamen worden gedetecteerd met behulp van chemiluminescente enzymimmunoassay (CLEIA). Waarden boven 3,5 u/ml worden als positief beschouwd
|
binnen twee weken na immunosuppressieve behandeling niet daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai Mansour, Sohag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANCA testing evaluation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .