Valutazione del test degli anticorpi del citoplasma anti-neutrofilo
Valutazione del test ANCA mediante analisi specifiche dell'antigene nella vasculite dei piccoli vasi
Gli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) sono definiti come importanti marcatori sierologici per la diagnosi di alcune forme di vasculite dei piccoli vasi, tra cui la granulomatosi con poliangioite (GPA), la poliangioite microscopica (MPA) e, in misura minore, la sindrome di Churg-Strauss o la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA). Quindi sono chiamati vasculite associata ad ANCA (AAV).
Una dichiarazione di consenso internazionale per la dichiarazione di test ANCA è stata emessa nel 2017 e afferma che i test immunologici specifici dell'antigene possono essere utilizzati per la diagnosi accurata della vasculite associata ad ANCA senza la necessità di immunofluorescenza indiretta (IIF). Nel presente studio verificheremo se lo screening con saggi specifici dell'antigene è una valida alternativa all'IIF che conferma con immunodosaggio per la diagnosi di AAV su un numero di pazienti e controlli.
Scopo Valutare le prestazioni della strategia raccomandata per il rilevamento di ANCA basata sullo screening con test immunologici specifici per l'antigene su un numero di pazienti con AAV e relativi controlli della malattia nell'ospedale universitario di Kagawa (dipartimento di reumatologia).
Pazienti e metodi Questo è uno studio prospettico sarà condotto presso il dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario di Kagawa in cui verranno inclusi campioni consecutivi da pazienti sospettati di avere AAV; i pazienti successivamente identificati come affetti da AAV saranno inclusi come pazienti con AAV, mentre i pazienti in cui la diagnosi di AAV viene respinta, saranno inclusi come controlli della malattia. PR3-e MPO-ANCA saranno eseguiti utilizzando saggi di Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kagawa
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Miki, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
.Tutti i pazienti inclusi devono avere più di 18 anni ed essere in grado di dare il consenso informato.
- I criteri di classificazione e la nomenclatura per AAV provengono dall'American College of Rheumatology
- Il campionamento del siero deve essere effettuato prima dell'inizio del trattamento immunosoppressivo o non oltre 2 settimane dopo l'inizio della dose medio-bassa del trattamento immunosoppressivo (ma questo deve essere documentato)
Criteri di esclusione:
.Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi con vasculite ANCA
L'immunofluorescenza indiretta (IIF) sarà eseguita così come gli anticorpi anti-mieloperossidasi (MPO) e anti-proteinasi 3 (PR3-) ANCA e valutati
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Misurazione e valutazione del test ANCA
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Controlli con malattie autoimmuni diverse dalla vasculite ANCA
L'immunofluorescenza indiretta (IIF) sarà eseguita così come gli anticorpi anti-mieloperossidasi (MPO) e anti-proteinasi 3 (PR3-) ANCA e valutati
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Misurazione e valutazione del test ANCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di anticorpi anti-proteinasi 3 (PR3), anti-mieloperossidasi (MPO) in pazienti con vasculite dei piccoli vasi rispetto a pazienti senza vasculite
Lasso di tempo: entro due settimane dal trattamento immunosoppressivo, non dopo
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Gli anticorpi vengono rilevati mediante test immunoenzimatico chemiluminescente (CLEIA). I valori superiori a 3,5 u/ml sono considerati positivi
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entro due settimane dal trattamento immunosoppressivo, non dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mai Mansour, Sohag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANCA testing evaluation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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