Évaluation du test d'anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles
Évaluation des tests ANCA par dosages spécifiques de l'antigène dans la vascularite des petits vaisseaux
Les anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA) sont définis comme des marqueurs sérologiques importants pour le diagnostic de certaines formes de vascularite des petits vaisseaux, notamment la granulomatose avec polyangéite (GPA), la polyangéite microscopique (MPA) et dans une moindre mesure le syndrome de Churg-Strauss ou la granulomatose à éosinophiles. avec polyangéite (EGPA). Ils sont donc appelés vascularite associée aux ANCA (VAA).
Une déclaration de consensus international pour la déclaration sur les tests ANCA a été publiée en 2017 et stipule que les immunodosages spécifiques à l'antigène peuvent être utilisés pour le diagnostic précis de la vascularite associée aux ANCA sans avoir besoin d'immunofluorescence indirecte (IIF). Dans la présente étude, nous testerons si le dépistage par tests spécifiques à l'antigène est une alternative valable à l'IIF confirmant avec un immunodosage pour le diagnostic de l'AAV sur un certain nombre de patients et de témoins.
Objectif Évaluer les performances de la stratégie recommandée pour la détection des ANCA basée sur le dépistage par immunoessais spécifiques d'antigènes sur un certain nombre de patients AAV et les contrôles pertinents de la maladie à l'hôpital universitaire de Kagawa (service de rhumatologie).
Patients et méthodes Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée au service de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Kagawa dans laquelle seront inclus des échantillons consécutifs de patients suspectés d'avoir une AAV ; les patients identifiés par la suite comme ayant un AAV seront inclus en tant que patients AAV, tandis que les patients chez lesquels le diagnostic d'AAV est rejeté seront inclus en tant que témoins de la maladie. PR3 et MPO-ANCA seront effectués à l'aide des tests de Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kagawa
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Miki, Kagawa, Japon, 761-0793
- Kagawa univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
.Tous les patients inclus doivent être âgés de plus de 18 ans et capables de donner un consentement éclairé.
- Les critères de classification et la nomenclature de l'AAV proviennent de l'American College of Rheumatology
- Le prélèvement de sérum doit être effectué avant le début du traitement immunosuppresseur ou au plus tard 2 semaines après le début d'une dose faible à moyenne de traitement immunosuppresseur (mais cela doit être documenté)
Critère d'exclusion:
.Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas avec vascularite à ANCA
L'immunofluorescence indirecte (IIF) sera réalisée ainsi que les immunodosages ANCA de l'anticorps anti-myéloperoxydase (MPO) et anti-protéinase 3 (PR3-) et évalués
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Mesure et évaluation des tests ANCA
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Témoins atteints de maladies auto-immunes autres que la vascularite à ANCA
L'immunofluorescence indirecte (IIF) sera réalisée ainsi que les immunodosages ANCA de l'anticorps anti-myéloperoxydase (MPO) et anti-protéinase 3 (PR3-) et évalués
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Mesure et évaluation des tests ANCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'anticorps anti-protéinase 3 (PR3), d'anticorps anti-myéloperoxydase (MPO) chez les patients atteints de vascularite des petits vaisseaux par rapport aux patients sans vascularite
Délai: dans les deux semaines suivant le traitement immunosuppresseur et non après
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Les anticorps sont détectés à l'aide d'un dosage immunoenzymatique chimiluminescent (CLEIA). Les valeurs supérieures à 3,5 u/ml sont considérées comme positives
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dans les deux semaines suivant le traitement immunosuppresseur et non après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai Mansour, Sohag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANCA testing evaluation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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