Evaluering av anti-nøytrofil cytoplasma-antistofftest
Evaluering av ANCA-testing ved antigenspesifikke analyser i vaskulitt i små kar
Anti-nøytrofile cytoplasmaantistoffer (ANCA) er definert som viktige serologiske markører for diagnostisering av noen former for vaskulitt i små kar, inkludert granulomatose med polyangiitt (GPA), mikroskopisk polyangiitt (MPA) og i mindre grad Churg-Strauss syndrom eller eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA). Så de kalles ANCA-assosiert vaskulitt (AAV).
En internasjonal konsensuserklæring for ANCA-testerklæring ble utstedt i 2017 og sier at antigenspesifikke immunoassays kan brukes for nøyaktig diagnose av ANCA-assosiert vaskulitt uten behov for indirekte immunfluorescens (IIF). I denne studien vil vi teste om den antigenspesifikke analysescreeningen er et verdifullt alternativ til IIF-bekreftelse med immunoassay for diagnostisering av AAV på en rekke pasienter og kontroller.
Mål Å evaluere ytelsen til den anbefalte strategien for påvisning av ANCA basert på screening med antigenspesifikke immunoassays på en rekke AAV-pasienter og relevante sykdomskontroller ved Kagawa universitetssykehus (revmatologisk avdeling).
Pasienter og metoder Dette er en prospektiv studie som vil bli utført ved avdelingen for revmatologi i Kagawa universitetssykehus hvor fortløpende prøver vil bli inkludert fra pasienter som mistenkes å ha AAV; Pasienter som senere identifiseres med AAV vil bli inkludert som AAV-pasienter, mens pasienter der diagnosen AAV er avvist, vil bli inkludert som sykdomskontroller. PR3- og MPO-ANCA vil bli utført ved hjelp av analyser fra Medical & Biological Laboratories Co (Anchor CLEIA) isayama.takuya@mbl.co.jp
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
.Alle pasienter som inkluderes må være eldre enn 18 år og kunne gi informert samtykke.
- Klassifiseringskriterier og nomenklatur for AAV er fra American College of Rheumatology
- Serumprøvetaking bør gjøres før oppstart av immunsuppressiv behandling eller senest 2 uker etter oppstart av lav-middels dose immunsuppressiv behandling (men dette bør dokumenteres)
Ekskluderingskriterier:
.Pasienter yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilfeller med ANCA-vaskulitt
Indirekte immunfluorescens (IIF) vil bli utført samt myeloperoksidase antistoff (MPO)- og anti-proteinase 3 (PR3-) ANCA immunoassays og evaluert
|
Måling og evaluering av ANCA-testingen
|
|
Kontroller med andre autoimmune sykdommer enn ANCA-vaskulitt
Indirekte immunfluorescens (IIF) vil bli utført samt myeloperoksidase antistoff (MPO)- og anti-proteinase 3 (PR3-) ANCA immunoassays og evaluert
|
Måling og evaluering av ANCA-testingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-proteinase 3 antistoff (PR3), anti-myeloperoksidase (MPO) antistoff tilstedeværelse hos pasienter med små kar vaskulitt versus pasienter uten vaskulitt
Tidsramme: innen to uker med immunsuppressiv behandling ikke etter det
|
Antistoffer påvises ved bruk av kjemiluminescerende enzymimmunoassay (CLEIA). Verdier over 3,5 u/ml anses som positive
|
innen to uker med immunsuppressiv behandling ikke etter det
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Mansour, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANCA testing evaluation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .