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RTMS 对血管炎性神经病的镇痛作用

2023年9月28日 更新者：Jakub Antczak、Jagiellonian University

重复经颅磁刺激对痛性血管炎性神经病的镇痛作用

血管炎性神经病 (VN) 是由主要为小血管的炎症和破坏以及随后的周围神经缺血性损伤引起的。 VN 在绝大多数患者中是疼痛的，并且在大约 40% 的病例中药物治疗难以控制疼痛。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种调节大脑可塑性的无创方法，被认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法之一。 本研究的目的是比较 rTMS 在血管炎性神经病变中的镇痛效果与假刺激的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

血管炎性神经病 (VN) 是一组由主要是小血管发炎并伴有血管壁破坏和随后的周围神经缺血性损伤引起的疾病。 神经损伤可能会或可能不会与其他器官的损伤共存。 与 VN 相关的病症的例子包括糖尿病、显微镜下多血管炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (Churg-Strauss)、肉芽肿性多血管炎 (Wegener's)、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。 VN 在大约 80% 的患者中是痛苦的，其中 40% 患有药物治疗难以控制的疼痛。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性的大脑可塑性调制方法。 在这种方法中，一系列的磁刺激被传递到大脑皮层，在那里它们变成电流并对目标神经元重复去极化。 如果在随后几天重复刺激，则能够在数周甚至数月内改变目标皮层区域的活动，并通过这种方式达到治疗效果。 rTMS 被广泛认为是减轻与各种神经病相关的疼痛的替代方法之一。 本研究的目的是比较 rTMS 在血管炎性神经病变中的镇痛效果与假刺激的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Kraków、波兰、31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 血管炎性神经病的诊断
  • 自不少于一个月以来持续严重的神经性疼痛并且需要每周使用镇痛药超过一次
  • 纳入时疼痛强度的 100 毫米视觉模拟量表得分为 30 毫米或以上

排除标准：

  • 严重的忧郁症
  • 可能影响参与研究的人格障碍和其他精神疾病
  • 认知缺陷，这可能会影响对研究的参与
  • 国际临床神经生理学联合会指南（Rossi 等人，2009 年）列出的 rTMS 禁忌症，即过去的癫痫发作、癫痫、磁场范围内存在磁性材料、怀孕、怀孕的可能性、颅内电极、心脏起搏器或心内导管、频繁晕厥

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假重复经颅磁刺激
假刺激将模仿主动刺激，只是刺激线圈将垂直于头皮，这确保了与主动刺激相似的印象，但会阻止显着的磁场到达脑组织。
设备：假重复经颅磁刺激
模拟初级运动区域高频 rTMS 的假刺激。
实验性的：主动重复经颅磁刺激
10 赫兹 (Hz) rTMS 将在主要运动区域进行管理。 治疗将包括 5 个每日疗程（在连续的工作日）。 在每个会话中，将引出 90% 的静息运动阈值强度的 1500 个磁脉冲。
设备：主动重复经颅磁刺激
高频 rTMS 在初级运动区域上诱导上肢肌肉初级运动区域的长期增强。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RTMS 后的数字疼痛严重程度量表
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
总分为 10 分，得分越高代表疼痛越严重。 从数字疼痛严重程度量表中的基线评分更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
数字疼痛严重程度量表首次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
总分为 10 分，得分越高代表疼痛越严重。 从数字疼痛严重程度量表中的基线评分更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
数字疼痛严重程度量表第二次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
总分为 10 分，得分越高代表疼痛越严重。 从数字疼痛严重程度量表中的基线评分更改为完成 rTMS 后四个星期进行的测量。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
疼痛严重程度的视觉模拟量表
大体时间：通过学习完成，平均10周
长度为 100 毫米的模拟刻度。 总分为 100 分，分数越高表示疼痛越严重。 通过学习改变。
通过学习完成，平均10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RTMS 后医院焦虑抑郁量表
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
总分 64 分，分数越高代表抑郁越严重。 从医院焦虑和抑郁量表中的基线分数到完成 rTMS 后进行的测量的变化。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
医院焦虑抑郁量表首次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
总分 64 分，分数越高代表抑郁越严重。 从医院焦虑和抑郁量表中的基线评分更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
医院焦虑抑郁量表二次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
总分 64 分，分数越高代表抑郁越严重。 从医院焦虑和抑郁量表的基线评分到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
RTMS 后的 36 项简短健康调查
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
总分，范围为 0 到 800，数值越低代表结果越差。 从 36 项短期健康调查中的基线分数更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
36 项简短健康调查首次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
总分，范围为 0 到 800，数值越低代表结果越差。 从 36 项短期健康调查中的基线分数更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
36 项短期健康调查第二次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
总分，范围为 0 到 800，数值越低代表结果越差。 从 36 项短期健康调查中的基线分数更改为完成 rTMS 后四个星期进行的测量。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
RTMS 后神经系统疾病 (Neuro-QoL) 上肢功能的生活质量
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
总分，范围为 0 到 100，数值越低代表结果越差。 从 Neuro-Qol Upper Extremity Function 的基线评分到完成 rTMS 后进行的测量的变化。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
神经系统疾病患者的生活质量 (Neuro-QoL) 上肢功能首次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
总分，范围为 0 到 100，数值越低代表结果越差。 从 Neuro-Qol Upper Extremity Function 的基线评分到完成 rTMS 后两周进行的测量的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
神经系统疾病患者的生活质量 (Neuro-QoL) 上肢功能第二次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
总分，范围为 0 到 100，数值越低代表结果越差。 从 Neuro-Qol 上肢功能的基线评分到完成 rTMS 后 4 周的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
RTMS 后电刺激痛阈的评估
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
从 0mA 逐渐增加强度的皮肤电刺激，直到患者报告感觉变得疼痛为止。 从基线疼痛阈值更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
RTMS 后电刺激感觉阈值的评估
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
从 0mA 开始逐渐增加强度的皮肤电刺激，直到患者报告第一个不痛的触觉。 从基线感觉阈值更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
电刺激痛阈评估 首次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
从 0mA 逐渐增加强度的皮肤电刺激，直到患者报告感觉变得疼痛为止。 从基线疼痛阈值到完成 rTMS 后两周进行的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
评估对电刺激的感觉阈值 首次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
从 0mA 开始逐渐增加强度的皮肤电刺激，直到患者报告第一个不痛的触觉。 从基线感觉阈值更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
评估对电刺激的痛阈值 第二次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
从 0mA 逐渐增加强度的皮肤电刺激，直到患者报告感觉变得疼痛为止。 从基线疼痛阈值到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
评估对电刺激的感觉阈值 第二次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
从 0mA 开始逐渐增加强度的皮肤电刺激，直到患者报告第一个不痛的触觉。 从基线感觉阈值到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
RTMS 后冷刺激冷感阈值的评估
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
以冷温刺激刺激，逐渐变冷，从32摄氏度开始，直到患者报告他感到寒冷。 从基线冷感阈值更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
RTMS 后冷温度刺激痛阈的评估
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
用低温刺激进行刺激，逐渐变冷，从 32 摄氏度开始，直到患者开始感觉到刺激疼痛。 从基线疼痛阈值更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
评估冷温度刺激的冷感阈值 首次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
以冷温刺激刺激，逐渐变冷，从32摄氏度开始，直到患者报告他感到寒冷。 从基线冷感阈值更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
评估冷温度刺激的痛阈值 首次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
用低温刺激进行刺激，逐渐变冷，从 32 摄氏度开始，直到患者开始感觉到刺激疼痛。 从基线疼痛阈值到完成 rTMS 后两周进行的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
评估冷温度刺激的冷感阈值 第二次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
以冷温刺激刺激，逐渐变冷，从32摄氏度开始，直到患者报告他感到寒冷。 从基线冷感阈值到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
评估冷温度刺激的痛阈值 第二次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
用低温刺激进行刺激，逐渐变冷，从 32 摄氏度开始，直到患者开始感觉到刺激疼痛。 从基线疼痛阈值到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
RTMS 后温热刺激温感阈值的评估
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
用温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从 32 摄氏度开始，直到患者报告他感到温暖。 从基线温暖感觉阈值更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
RTMS 后温热刺激痛阈的评估
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
用温暖的温度刺激进行刺激，逐渐变暖，从 32 摄氏度开始，直到患者开始感觉到刺激疼痛。 从基线疼痛阈值更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
评估对温暖温度刺激的温暖感觉阈值 首次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
用温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从 32 摄氏度开始，直到患者报告他感到温暖。 从基线温暖感觉阈值更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
评估对温热刺激的痛阈值 首次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
用温暖的温度刺激进行刺激，逐渐变暖，从 32 摄氏度开始，直到患者开始感觉到刺激疼痛。 从基线疼痛阈值到完成 rTMS 后两周进行的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
对温暖温度刺激的温暖感觉阈值的评估 第二次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
用温暖的温度刺激刺激，逐渐变暖，从 32 摄氏度开始，直到患者报告他感到温暖。 从基线温暖感觉阈值到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
评估对温热刺激的痛阈值 第二次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
用温暖的温度刺激进行刺激，逐渐变暖，从 32 摄氏度开始，直到患者开始感觉到刺激疼痛。 从基线疼痛阈值到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
RTMS 后食指屈曲强度的双侧测力评估
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
从食指弯曲的基线强度更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
RTMS 后足部伸展强度的双侧测力评估
大体时间：在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
从足部伸展的基线强度更改为完成 rTMS 后进行的测量。
在 rTMS 之前，紧接着（同一天）完成 rTMS。
食指屈曲强度的双侧测力评估 首次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
从食指弯曲的基线强度更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
第一次跟进足部伸展屈曲强度的双侧测力评估
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后两周
从足部伸展的基线强度更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
RTMS 前，完成 rTMS 后两周
食指屈曲强度的双侧测力评估 第二次随访
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
从食指弯曲的基线强度到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
足部伸展强度的双侧测力评估 第二次跟进
大体时间：RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周
从食指足伸展的基线强度到完成 rTMS 后 4 周进行的测量值的变化。
RTMS 前，完成 rTMS 后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jagiellonian University

调查人员

  • 学习椅：Justyna Brączyk, MS、Jagiellonian University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (实际的)

2023年9月20日

研究完成 (实际的)

2023年9月21日

研究注册日期

首次提交

2021年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JagiellonianU63

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

完成研究后，参与者的年龄和性别以及在基线、rTMS 之后、第一次和第二次随访时进行的所有结果测量的分数和结果将应要求提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结果公布后可用。

IPD 共享访问标准

根据要求通过电子邮件发送：jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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