Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av rTMS vid vaskulitisk neuropati

28 september 2023 uppdaterad av: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Analgetisk effekt av upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid smärtsam vaskulitisk neuropati

Vaskulitisk neuropati (VN) är resultatet av inflammation och förstörelse av väggarna i övervägande små kärl med efterföljande ischemisk skada på perifera nerver. VN är smärtsamt hos de allra flesta patienter och smärtan är svårbehandlad med farmakoterapi i cirka 40 % av fallen. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv metod för modulering av hjärnans plasticitet och anses vara en av alternativa metoder för att lindra smärta i samband med olika typer av neuropatier. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av analgetisk effekt av rTMS vid vaskulitisk neuropati med skenstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulitiska neuropatier (VN) är en grupp av störningar som beror på inflammation i övervägande små kärl med förstörelse av deras väggar och efterföljande ischemisk skada på perifera nerver. Neural skada kan eller kanske inte samexistera med skadan på andra organ. Exempel på tillstånd associerade med VN inkluderar diabetes, mikroskopisk polyangit, eosinofil granulomatosis med polyangiit (Churg-Strauss), granulomatosis med polyangit (Wegeners), reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och andra. VN är smärtsamt hos cirka 80 % av patienterna, av vilka 40 % lider av smärtan som är svårbehandlad med farmakologisk terapi. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv metod för modulering av hjärnans plasticitet. I denna metod levereras serier av magnetiska stimuli till hjärnbarken, där de vänder sig till elektrisk ström och depolariserar repetitivt de riktade neuronerna. Om stimuleringen upprepas under efterföljande dagar är den kapabel att modifiera aktiviteten av det riktade kortikala området i veckor eller till och med månader och på detta sätt uppnå terapeutisk effekt. rTMS anses allmänt vara en av alternativa metoder för att lindra smärta i samband med olika typer av neuropatier. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av analgetisk effekt av rTMS vid vaskulitisk neuropati med skenstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av vaskulitisk neuropati
  • Neuropatisk smärta av konstant svårighetsgrad sedan inte mindre än en månad och som kräver användning av smärtstillande medel mer än en gång i veckan
  • Poäng på 30 millimeter eller mer på 100 millimeter visuell analog skala för smärtintensitet vid inkludering

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig depression
  • Personlighetsstörningar och andra psykiatriska tillstånd, som skulle kunna störa deltagandet i studien
  • Kognitiva brister, som skulle kunna störa deltagandet i studien
  • Kontraindikationer för rTMS enligt riktlinjerna från International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009) d.v.s. anfall i det förflutna, epilepsi, närvaro av magnetiskt material inom räckhåll för magnetfält, graviditet, sannolikhet att bli gravid, intrakraniella elektroder , pacemaker eller intrakardiella linjer, frekventa synkoper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering kommer att efterlikna den aktiva förutom att stimuleringsspolen kommer att hållas vinkelrätt mot hårbotten, vilket säkerställer liknande intryck som den aktiva stimuleringen men förhindrar att betydande magnetfält når hjärnvävnaden.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering för att efterlikna högfrekventa rTMS över det primära motorområdet.
Experimentell: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS kommer att administreras över det primära motorområdet. Terapin kommer att omfatta 5 dagliga sessioner (på på varandra följande veckodagar). I varje session kommer 1500 magnetiska pulser på 90 % av vilomotorns tröskelintensitet att framkallas.
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Högfrekvent rTMS över det primära motoriska området för att inducera långsiktig potentiering av primära motoriska områden för musklerna i övre extremiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Totalpoäng 10, med högre poäng representerar svårare smärta. Ändra från baslinjepoängen i den numeriska smärtskalan till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Numerisk smärtskala Första uppföljningen
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Totalpoäng 10, med högre poäng representerar svårare smärta. Ändring från baslinjepoäng i den numeriska smärtskalan till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Numerisk smärtskala Andra uppföljning
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Totalpoäng 10, med högre poäng representerar svårare smärta. Ändring från baslinjepoäng i den numeriska smärtskalan till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
En analog skala med längden 100 millimeter. Totalpoäng på 100, med högre poäng representerar svårare smärta. Förändring genom studien.
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Totalpoäng 64, med högre poäng representerar svårare depression. Ändra från baslinjepoäng i sjukhusets ångest- och depressionsskala till mätningen som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Sjukhusångest- och depressionskalan Första uppföljningen
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Totalpoäng 64, med högre poäng representerar svårare depression. Ändring från baslinjepoäng i Hospital Anxiety and Depression Scale till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Sjukhusångest- och depressionskalan Andra uppföljningen
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Totalpoäng 64, med högre poäng representerar svårare depression. Ändring från baslinjepoäng i Hospital Anxiety and Depression Scale till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
36-Item Short Form Health Survey efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Totalpoäng, intervall 0 till 800, med lägre värden som representerar ett sämre resultat. Ändra från baslinjepoängen i 36-punkters kortformshälsoundersökning till mätningen som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
36-punkter kort form hälsoundersökning första uppföljning
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Totalpoäng, intervall 0 till 800, med lägre värden som representerar ett sämre resultat. Ändra från baslinjepoäng i 36-punkters kortformshälsoundersökning till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
36-objekt kortform hälsoundersökning andra uppföljning
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Totalpoäng, intervall 0 till 800, med lägre värden som representerar ett sämre resultat. Ändra från baslinjepoäng i 36-punkters kortformshälsoundersökning till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) övre extremitetsfunktion efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Totalpoäng, intervall 0 till 100, med lägre värden som representerar ett sämre resultat. Ändring från baslinjepoäng i Neuro-Qol övre extremitetsfunktion till mätningen som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) Övre extremitetsfunktion Första uppföljningen
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Totalpoäng, intervall 0 till 100, med lägre värden som representerar ett sämre resultat. Ändring från baslinjepoäng i Neuro-Qol övre extremitetsfunktion till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) Övre extremitetsfunktion Andra uppföljningen
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Totalpoäng, intervall 0 till 100, med lägre värden som representerar ett sämre resultat. Ändring från baslinjepoäng i Neuro-Qol övre extremitetsfunktion till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av smärttröskel till elektriska stimuli efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Elektrokutan stimulering med gradvis ökande intensitet från 0mA tills en patient rapporterar att känslan har blivit smärtsam. Ändra från baslinjens smärttröskel till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Bedömning av sensorisk tröskel för elektriska stimuli efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Elektrokutan stimulering med gradvis ökande intensitet från 0mA tills en patient rapporterar den första icke-smärtsamma taktila känslan. Ändra från baslinjens sensoriska tröskel till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Bedömning av smärttröskel till elektriska stimuli Första uppföljning
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvis ökande intensitet från 0mA tills en patient rapporterar att känslan har blivit smärtsam. Ändring från baslinjens smärttröskel till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av sensorisk tröskel till elektrisk stimuli Första uppföljning
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvis ökande intensitet från 0mA tills en patient rapporterar den första icke-smärtsamma taktila känslan. Ändring från baslinjens sensoriska tröskel till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av smärttröskel till elektrisk stimuli Second Follow Up
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvis ökande intensitet från 0mA tills en patient rapporterar att känslan har blivit smärtsam. Ändring från baslinjens smärttröskel till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av sensorisk tröskel till elektrisk stimuli Andra uppföljning
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvis ökande intensitet från 0mA tills en patient rapporterar den första icke-smärtsamma taktila känslan. Ändring från baslinjens sensoriska tröskel till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av kylsensationströskel till kallstimuli efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Stimulering med kall temperatur stimuli, gradvis kallare, med start från 32 grader Celsius tills patienten kommer att rapportera att han känner sig kall. Ändra från baslinjen för kylsensationströskel till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Bedömning av smärttröskel till kalltemperaturstimuli efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Stimulering med kall temperatur stimuli, gradvis kallare, med start från 32 grader Celcius tills patienten börjar uppfatta stimuli som smärtsam. Ändra från baslinjens smärttröskel till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Bedömning av kylsensationströskel till kalltemperaturstimuli Första uppföljningen
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Stimulering med kall temperatur stimuli, gradvis kallare, med start från 32 grader Celsius tills patienten kommer att rapportera att han känner sig kall. Ändring från baslinjetröskeln för köldkänsla till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av smärttröskel till kall temperaturstimuli Första uppföljning
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Stimulering med kall temperatur stimuli, gradvis kallare, med start från 32 grader Celcius tills patienten börjar uppfatta stimuli som smärtsam. Ändring från baslinjens smärttröskel till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av kylsensationströskel till kalltemperaturstimuli Second Follow Up
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Stimulering med kall temperatur stimuli, gradvis kallare, med start från 32 grader Celsius tills patienten kommer att rapportera att han känner sig kall. Ändring från baslinjetröskeln för köldkänsla till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av smärttröskel till kalltemperaturstimuli Second Follow Up
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Stimulering med kall temperatur stimuli, gradvis kallare, med start från 32 grader Celcius tills patienten börjar uppfatta stimuli som smärtsam. Ändring från baslinjens smärttröskel till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av värmesensationströskel till värmetemperaturstimuli efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Stimulering med varm temperatur stimuli, gradvis varmare, från 32 grader Celsius tills patienten kommer att rapportera att han känner värme. Ändra från baslinjens tröskelvärde för värmekänsla till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Bedömning av smärttröskel för att värma temperaturstimuli efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Stimulering med stimuli med varm temperatur, gradvis varmare, med start från 32 grader Celsius tills patienten börjar uppfatta stimuli som smärtsam. Ändra från baslinjens smärttröskel till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Bedömning av värmesensationströskel till varmtemperaturstimuli Första uppföljningen
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Stimulering med varm temperatur stimuli, gradvis varmare, från 32 grader Celsius tills patienten kommer att rapportera att han känner värme. Ändring från baslinjens tröskelvärde för värmekänsla till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av smärttröskel till värmetemperaturstimuli Första uppföljning
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Stimulering med stimuli med varm temperatur, gradvis varmare, med start från 32 grader Celsius tills patienten börjar uppfatta stimuli som smärtsam. Ändring från baslinjens smärttröskel till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av tröskel för värmekänsla för att stimulera värmetemperaturen Second Follow Up
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Stimulering med varm temperatur stimuli, gradvis varmare, från 32 grader Celsius tills patienten kommer att rapportera att han känner värme. Ändring från baslinjens tröskelvärde för värmekänsla till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Bedömning av smärttröskel till värmetemperaturstimuli Andra uppföljning
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Stimulering med stimuli med varm temperatur, gradvis varmare, med start från 32 grader Celsius tills patienten börjar uppfatta stimuli som smärtsam. Ändring från baslinjens smärttröskel till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Bilateral dynamometrisk bedömning av styrkan i pekfingrets flexion efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Ändra från baslinjestyrkan för pekfingrets flexion till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Bilateral dynamometrisk bedömning av styrkan i fotförlängningen efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Ändra från baslinjestyrkan för fotförlängningen till den mätning som tas efter avslutad rTMS.
Före rTMS, omedelbart efter (samma dag) avslutad rTMS.
Bilateral dynamometrisk bedömning av styrkan i pekfingrets flexion Första uppföljning
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjestyrkan för pekfingrets flexion till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Bilateral dynamometrisk bedömning av styrkan i fotextensionsflexionen. Första uppföljningen
Tidsram: Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjestyrkan för fotförlängningen till mätningen som togs två veckor efter avslutad rTMS.
Före rTMS, två veckor efter avslutad rTMS
Bilateral dynamometrisk bedömning av styrkan i pekfingrets flexion Andra uppföljning
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjestyrkan för pekfingrets flexion till mätningen som tas fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Bilateral dynamometrisk bedömning av styrkan i fotförlängningen Andra uppföljningen
Tidsram: Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS
Ändring från baslinjestyrkan för indexfotsförlängningen till mätningen som togs fyra veckor efter avslutad rTMS.
Innan rTMS, fyra veckor efter avslutad rTMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Utredare

  • Studiestol: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JagiellonianU63

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer deltagarnas ålder och kön samt poäng och resultat av alla resultatmätningar som gjorts vid baslinjen, efter rTMS, vid den första och den andra uppföljningen att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter att studieresultaten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran skickas via e-post: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera