Efeito analgésico da EMTr na neuropatia vasculítica
28 de setembro de 2023 atualizado por: Jakub Antczak, Jagiellonian University
Efeito Analgésico da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Neuropatia Vasculítica Dolorosa
A neuropatia vasculítica (VN) resulta da inflamação e destruição das paredes de vasos predominantemente pequenos com dano isquêmico subsequente dos nervos periféricos.
A NV é dolorosa na grande maioria dos pacientes e a dor é intratável com farmacoterapia em cerca de 40% dos casos.
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral e é considerado um dos métodos alternativos para aliviar a dor associada a vários tipos de neuropatias.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do efeito analgésico da rTMS na neuropatia vasculítica com estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
As neuropatias vasculíticas (NV) são um grupo de distúrbios resultantes da inflamação de vasos predominantemente pequenos com destruição de suas paredes e subsequente dano isquêmico de nervos periféricos.
O dano neural pode ou não coexistir com o dano de outros órgãos.
Exemplos de condições associadas à NV incluem diabetes, poliangiite microscópica, granulomatose eosinofílica com poliangiite (Churg-Strauss), granulomatose com poliangiite (doença de Wegener), artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e outras.
A NV é dolorosa em cerca de 80% dos pacientes, dos quais 40% sofrem de dor intratável com terapia farmacológica.
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral.
Nesse método, séries de estímulos magnéticos são entregues ao córtex cerebral, onde se transformam em corrente elétrica e despolarizam repetidamente os neurônios-alvo.
Se a estimulação for repetida durante os dias subseqüentes, ela é capaz de modificar a atividade da área cortical alvo por semanas ou mesmo meses e, dessa forma, alcançar o efeito terapêutico.
A EMTr é amplamente considerada como um dos métodos alternativos para aliviar a dor associada a vários tipos de neuropatias.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do efeito analgésico da rTMS na neuropatia vasculítica com estimulação simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jakub M Antczak, MD
- Número de telefone: +48 795 421 153
- E-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Gabriela G Rusin, MD
- Número de telefone: +48 601 661 607
- E-mail: gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl
Locais de estudo
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Kraków, Polônia, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neuropatia vasculítica
- Dor neuropática de intensidade constante há pelo menos um mês e requer uso de analgésicos mais de uma vez por semana
- Pontuação de 30 milímetros ou mais na escala analógica visual de 100 milímetros da intensidade da dor na inclusão
Critério de exclusão:
- Depressão severa
- Transtornos de personalidade e outras condições psiquiátricas, que possam atrapalhar a participação no estudo
- Déficits cognitivos, que podem atrapalhar a participação no estudo
- Contra-indicações para rTMS conforme listado pelas Diretrizes da Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica (Rossi et al. 2009), ou seja, convulsão no passado, epilepsia, presença de material magnético ao alcance do campo magnético, gravidez, probabilidade de engravidar, eletrodos intracranianos , marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas, síncopes frequentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
A estimulação simulada imitará a ativa, exceto que a bobina estimulante será mantida perpendicularmente ao couro cabeludo, o que garante uma impressão semelhante à estimulação ativa, mas evita que um campo magnético significativo atinja o tecido cerebral.
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Estimulação simulada para imitar o rTMS de alta frequência na área motora primária.
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva
RTMS de 10 hertz (Hz) será administrado na área motora primária.
A terapia incluirá 5 sessões diárias (em dias consecutivos da semana).
A cada sessão serão eliciados 1500 pulsos magnéticos de 90% da intensidade do limiar motor de repouso.
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RTMS de alta frequência sobre a área motora primária para induzir a potencialização de longo prazo das áreas motoras primárias para os músculos da extremidade superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Gravidade da Dor após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Pontuação total 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa.
Alteração da pontuação inicial na Escala Numérica de Gravidade da Dor para a medição realizada após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Escala Numérica de Gravidade da Dor Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Pontuação total 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa.
Alteração da pontuação inicial na Escala Numérica de Gravidade da Dor para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Escala Numérica de Gravidade da Dor Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Pontuação total 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa.
Alteração da pontuação inicial na Escala Numérica de Gravidade da Dor para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Escala Visual Analógica de Gravidade da Dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Uma escala analógica do comprimento de 100 milímetros.
Pontuação total de 100, com pontuações mais altas representando dor mais intensa.
Mude através do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Pontuação total 64, com pontuações mais altas representando depressão mais grave.
Alteração da pontuação inicial na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para a medição realizada após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Pontuação total 64, com pontuações mais altas representando depressão mais grave.
Alteração da pontuação inicial na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Segundo Acompanhamento da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Pontuação total 64, com pontuações mais altas representando depressão mais grave.
Alteração da pontuação inicial na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Escore total, variando de 0 a 800, com valores mais baixos representando um pior resultado.
Mudança da pontuação de linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens para a medição realizada após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Primeiro acompanhamento da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Escore total, variando de 0 a 800, com valores mais baixos representando um pior resultado.
Alteração da pontuação inicial no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Escore total, variando de 0 a 800, com valores mais baixos representando um pior resultado.
Alteração da pontuação inicial no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) Função da Extremidade Superior após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Escore total, varia de 0 a 100, com valores mais baixos representando um pior resultado.
Alteração da pontuação inicial em Neuro-Qol Upper Extremity Function para a medição realizada após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) Função do Extremo Superior Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Escore total, varia de 0 a 100, com valores mais baixos representando um pior resultado.
Alteração da pontuação inicial em Neuro-Qol Upper Extremity Function para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) Função do Extremo Superior Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Escore total, varia de 0 a 100, com valores mais baixos representando um pior resultado.
Alteração da pontuação inicial em Neuro-Qol Upper Extremity Function para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar de dor a estímulos elétricos após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate que a sensação se tornou dolorosa.
Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Avaliação do limiar sensorial a estímulos elétricos após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate a primeira sensação tátil não dolorosa.
Alteração do limiar sensorial basal para a medição realizada após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Avaliação do limiar de dor a estímulos elétricos Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate que a sensação se tornou dolorosa.
Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar sensorial a estímulos elétricos Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate a primeira sensação tátil não dolorosa.
Alteração do limiar sensorial basal para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar de dor a estímulos elétricos Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate que a sensação se tornou dolorosa.
Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar sensorial a estímulos elétricos Segundo acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate a primeira sensação tátil não dolorosa.
Alteração do limiar sensorial basal para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar de sensação de frio a estímulos frios após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, começando a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente frio.
Mudança do limiar de sensação de frio da linha de base para a medição realizada após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Avaliação do limiar de dor a estímulos de temperatura fria após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos.
Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Avaliação do limiar de sensação de frio para estímulos de temperatura fria Primeiro acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, começando a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente frio.
Alteração do limiar de sensação de frio basal para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar de dor a estímulos de temperatura fria Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos.
Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar de sensação de frio para estímulos de temperatura fria Segundo acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, começando a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente frio.
Alteração do limiar de sensação de frio basal para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar de dor a estímulos de temperatura fria Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos.
Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar de sensação de calor para estímulos de temperatura quente após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente calor.
Mudança do limiar de sensação de calor da linha de base para a medição realizada após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Avaliação do limiar de dor a estímulos de temperatura quente após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos.
Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Avaliação do limiar de sensação de calor para estímulos de temperatura quente Primeiro acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente calor.
Alteração do limiar de sensação de calor da linha de base para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar de dor para estímulos de temperatura quente Primeiro acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos.
Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar de sensação de calor para estímulos de temperatura quente Segundo acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente calor.
Alteração do limiar de sensação de calor da linha de base para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Avaliação do limiar de dor para estímulos de temperatura quente Segundo acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos.
Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de flexão do dedo indicador após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Mudança da força de linha de base da flexão do dedo indicador para a medição feita após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de extensão do pé após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Mudança da força da linha de base da extensão do pé para a medição feita após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
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Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de flexão do dedo indicador Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Alteração da força basal da flexão do dedo indicador para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de extensão e flexão do pé Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Alteração da força inicial da extensão do pé para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
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Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de flexão do dedo indicador Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Alteração da força inicial da flexão do dedo indicador para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Avaliação Dinamométrica Bilateral da Força de Extensão do Pé Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Alteração da força da linha de base da extensão do pé indicador para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
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Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JagiellonianU63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, a idade e o sexo dos participantes, bem como as pontuações e os resultados de todas as medições de resultados feitas no início, após a rTMS, no primeiro e no segundo acompanhamento, serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido, envie por e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído